Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag без рецепта: клиническая оценка

4 мая 2023 г. обновлено: MP Biomedicals, LLC

Безрецептурный экспресс-тест на антиген для обнаружения вируса SARS-CoV-2: клиническая оценка

Быстрая оценка клинической эффективности антигена SARS-CoV-2 без рецепта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусное заболевание (COVID-19) — это заболевание, вызванное недавно обнаруженным коронавирусом, коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 представляет собой β-коронавирус, который представляет собой оболочечный несегментированный РНК-вирус 2 с положительным смыслом. период 6,4 дня и основное число размножения 2,24-3,58. Среди пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, лихорадка была наиболее распространенным симптомом, за которым следовал кашель. 11 марта 2020 года вспышка COVID-19 была охарактеризована ВОЗ как пандемия. С тех пор более 70 миллионов человек во всем мире были инфицированы вирусом, при этом более 1,5 миллиона человек умерли от вируса. В настоящее время проводится лабораторное тестирование на SARS-CoV-2, чтобы определить, есть ли у человека активная инфекция посредством обнаружения вирусной РНК, или есть ли у человека иммунный ответ на вирус от предыдущей инфекции посредством обнаружения антител.

Сбор образцов является важным первым шагом в оценке индивидуального статуса инфекции SARS-CoV-2. Целью этого проекта является оценка экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 для безрецептурного использования. Субъекты исследования под наблюдением EDP, лично или посредством видеоконференции, будут собирать и тестировать образцы мазка из носа, а представитель исследования соберет и отправит второй образец мазка из носоглотки для сравнительного ПЦР-тестирования. Методология быстрого сбора и тестирования антигена SARS-CoV-2 рассматривается как удобный и недорогой метод тестирования клинических образцов на SARS-CoV-2, а безрецептурный доступ улучшит доступность тестирования на COVD-19.

Устройство для экспресс-тестирования антигена COVID-19 обнаруживает вирусные антигены SARS-CoV-2 посредством визуальной интерпретации развития окраски. Антитела против SARS-CoV-2 иммобилизуют на тестовом участке нитроцеллюлозной мембраны. Антитела против SARS-CoV-2, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованы на конъюгированной подушке. Образец добавляется в буфер для экстракции, оптимизированный для высвобождения антигенов SARS-CoV-2 из образца. Во время тестирования выделенные антигены связываются с антителами против SARS-CoV-2, конъюгированными с окрашенными частицами. По мере того, как образец мигрирует по полоске за счет капиллярного действия и взаимодействует с реагентами на мембране, комплекс будет захватываться антителами против SARS-CoV-2 в тестовой области. Избыточные окрашенные частицы улавливаются в зоне внутреннего контроля. Наличие окрашенной полосы в тестовой области указывает на положительный результат на вирусные антигены SARS-CoV-2, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Цветная полоса в контрольной области служит процедурным контролем, указывая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и впитывание мембраны работает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция будет включать субъектов в возрасте от 2 лет до старше 65 лет.
  • Непрофессионалы, которые проводят тест на себе, должны уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 2 лет будут исключены.
  • Участники, которые регулярно используют домашние диагностические тесты, такие как глюкометры, или являются обученными медицинскими или лабораторными работниками, будут исключены.
  • Лица в возрасте до 14 лет будут исключены из проведения экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 на себе.
  • Лица младше 2 лет будут исключены из участия.
  • Лица моложе 18 лет не будут допущены к проведению экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 у другого квалифицированного участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъект 14-65+ лет
У участников будет образец мазка из носоглотки, собранный обученным персоналом исследовательского центра для тестирования с помощью высокочувствительного анализа RT-PCR EUA SARS-CoV-2, чтобы сравнить результат с результатом экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2. Затем участник самостоятельно соберет или, если оба старше 18 лет, возьмет у другого участника исследования образец переднего носового мазка и проверит его с помощью экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2.
Устройство: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Набор для самотестирования Candidate Ag. Сбор и тестирование образцов из носа будут проводиться под личным наблюдением квалифицированного персонала. Образцы NP для сравнения должны быть собраны как минимум за 15 минут до образцов Ag с интервалом не менее 15 минут между заборами из носа, включая сборы, которые могут произойти до включения в исследование. Образцы сравнения будут сначала собираться квалифицированным персоналом в исследовательском центре или в кабинете врача с использованием утвержденного FDA набора для сбора мазков из носоглотки и молекулярного анализа SARS-CoV-2.
Устройство: ОТ-ПЦР-тест
Высокочувствительный тест RT-PCR COVID-19
Экспериментальный: Не менее 30 детей в возрасте от 2 до 13 лет
Участники в возрасте от 2 до 13 лет получат образец мазка из носоглотки, собранный обученным персоналом исследовательского центра для тестирования с помощью высокочувствительного анализа RT-PCR EUA SARS-CoV-2, чтобы сравнить результат с результатом Rapid SARS-CoV-2. Тест на антиген. Родитель или законный опекун ребенка возьмет образец мазка из передней части носа у ребенка и проведет экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2.
Устройство: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Набор для самотестирования Candidate Ag. Сбор и тестирование образцов из носа будут проводиться под личным наблюдением квалифицированного персонала. Образцы NP для сравнения должны быть собраны как минимум за 15 минут до образцов Ag с интервалом не менее 15 минут между заборами из носа, включая сборы, которые могут произойти до включения в исследование. Образцы сравнения будут сначала собираться квалифицированным персоналом в исследовательском центре или в кабинете врача с использованием утвержденного FDA набора для сбора мазков из носоглотки и молекулярного анализа SARS-CoV-2.
Устройство: ОТ-ПЦР-тест
Высокочувствительный тест RT-PCR COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное процентное соглашение
Временное ограничение: Один час
Критерием приемлемости для этого исследования является положительное процентное совпадение (PPA), превышающее или равное восьмидесяти процентам при сравнении результатов быстрого теста на антиген SARS-CoV-2 и сравнительного теста RT-PCR. PPA был определен как доля истинно положительных тестов, определяемых согласованным кандидатом и положительным результатом теста сравнения, от всех положительных результатов теста-кандидата.
Один час
Отрицательное процентное соглашение
Временное ограничение: Один час
Критерием приемлемости для этого исследования является отрицательное процентное совпадение (NPA), превышающее или равное девяноста восьми процентам при сравнении результатов экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 и сравнительного теста ОТ-ПЦР. NPA был определен как доля истинно отрицательных тестов, определяемых согласованным кандидатом и отрицательным результатом теста сравнения, от всех отрицательных результатов теста-кандидата.
Один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение бессимптомных положительных результатов
Временное ограничение: Один час
Количество участников с положительным результатом сравнения ПЦР, но не сообщивших о симптомах или эпидемиологических причинах подозрения на инфекцию COVID-19 в течение последних 14 дней. Это будет сравниваться с результатом экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2, чтобы определить способность экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 выявлять инфицированных людей, но не имеющих симптомов.
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MP Biomedicals, LLC

Соавторы

EDP Biotech

Следователи

  • Главный следователь: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP-SOP-TNC-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться