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COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: valutazione clinica

4 maggio 2023 aggiornato da: MP Biomedicals, LLC

Test rapido dell'antigene da banco per il rilevamento del virus SARS-CoV-2: valutazione clinica

Valutazione rapida delle prestazioni cliniche da banco dell'antigene SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia causata da un coronavirus scoperto di recente, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il SARS-CoV-2 è un β-coronavirus, che è avvolto da un virus RNA a senso positivo non segmentato 2. Si diffonde per trasmissione da uomo a uomo tramite goccioline o contatto diretto e si stima che l'infezione abbia un'incubazione media periodo di 6,4 giorni e un numero di riproduzione di base di 2,24-3,58. Tra i pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2, la febbre era il sintomo più comune, seguito dalla tosse. L'11 marzo 2020, l'epidemia di COVID-19 è stata definita dall'OMS una pandemia. Da allora, oltre 70 milioni di persone in tutto il mondo sono state infettate dal virus con oltre 1,5 milioni di morti attribuite al virus. Sono attualmente in corso test di laboratorio per SARS-CoV-2 per determinare se un individuo ha un'infezione attiva tramite il rilevamento dell'RNA virale o se un individuo ha una risposta immunitaria al virus da una precedente infezione tramite il rilevamento di anticorpi.

La raccolta dei campioni è un primo passo cruciale nella valutazione dello stato di infezione da SARS-CoV-2 di un individuo. L'obiettivo di questo progetto è valutare un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 per l'uso da banco (OTC). I soggetti dello studio sotto la supervisione dell'EDP, di persona o tramite videoconferenza, raccoglieranno e analizzeranno campioni di tampone nasale anteriore e un Rappresentante dello studio raccoglierà e spedirà un secondo campione di tampone rinofaringeo per il test PCR di confronto. La metodologia di raccolta e analisi del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è vista come un metodo conveniente ed economico per testare campioni clinici per SARS-CoV-2 e l'accesso OTC migliorerà la disponibilità dei test COVD-19.

Il dispositivo per test rapido dell'antigene COVID-19 rileva gli antigeni virali SARS-CoV-2 attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono immobilizzati sulla regione del test della membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati a particelle colorate sono immobilizzati sul tampone coniugato. Un campione viene aggiunto al tampone di estrazione che è ottimizzato per rilasciare gli antigeni SARS-CoV-2 dal campione. Durante il test, gli antigeni estratti si legano agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati a particelle colorate. Man mano che il campione migra lungo la striscia per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana, il complesso verrà catturato dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella regione del test. Le particelle colorate in eccesso vengono catturate nella zona di controllo interno. La presenza di una banda colorata nella zona del test indica un risultato positivo per gli antigeni virali SARS-CoV-2, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la traspirazione della membrana sta funzionando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio includerà soggetti di età compresa tra 2 anni e oltre 65 anni.
  • I soggetti laici che eseguono il test su se stessi devono essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti di età inferiore a 2 anni.
  • Saranno esclusi i partecipanti che utilizzano regolarmente test diagnostici domiciliari, come i glucometri, o sono professionisti medici o di laboratorio qualificati.
  • Le persone di età inferiore a 14 anni saranno escluse dall'esecuzione del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 su se stesse.
  • Saranno escluse dalla partecipazione le persone di età inferiore ai 2 anni.
  • Le persone di età inferiore a 18 anni saranno escluse dall'esecuzione del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 su un altro partecipante qualificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto di età compresa tra 14 e 65 anni
I partecipanti riceveranno un campione di tampone rinofaringeo raccolto da personale addestrato del sito di studio per il test su un test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR ad alta sensibilità per confrontare il risultato con il risultato del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2. Il partecipante quindi raccoglierà autonomamente o, se entrambi hanno più di 18 anni, raccoglierà da un altro partecipante allo studio un campione di tampone nasale anteriore e testerà utilizzando il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test domestico rapido dell'antigene iCura COVID-19
La raccolta e il test dei campioni nasali anteriori del kit di autotest Ag candidato saranno eseguiti di persona sotto la supervisione di personale qualificato del sito. I campioni di NP di confronto devono essere raccolti almeno 15 minuti prima dei campioni di Ag con almeno 15 minuti tra le raccolte nasali, comprese le raccolte che possono verificarsi prima dell'arruolamento nello studio. I campioni di confronto verranno raccolti prima da personale qualificato presso un centro di studio o uno studio medico utilizzando un kit di raccolta di tamponi rinofaringei autorizzato dalla FDA e analisi molecolare SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità
Sperimentale: Almeno 30 bambini dai 2 ai 13 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e 13 anni riceveranno un campione di tampone rinofaringeo raccolto da personale addestrato del sito di studio per il test su un test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR ad alta sensibilità per confrontare il risultato con il risultato del Rapid SARS-CoV-2 Test dell'antigene. Il genitore o il tutore legale del bambino raccoglierà un campione di tampone nasale anteriore dal bambino ed eseguirà il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test domestico rapido dell'antigene iCura COVID-19
La raccolta e il test dei campioni nasali anteriori del kit di autotest Ag candidato saranno eseguiti di persona sotto la supervisione di personale qualificato del sito. I campioni di NP di confronto devono essere raccolti almeno 15 minuti prima dei campioni di Ag con almeno 15 minuti tra le raccolte nasali, comprese le raccolte che possono verificarsi prima dell'arruolamento nello studio. I campioni di confronto verranno raccolti prima da personale qualificato presso un centro di studio o uno studio medico utilizzando un kit di raccolta di tamponi rinofaringei autorizzato dalla FDA e analisi molecolare SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale positivo
Lasso di tempo: Un'ora
I criteri di accettazione per questo studio sono una concordanza percentuale positiva (PPA) maggiore o uguale all'ottanta percento in un confronto tra il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 e i risultati del test di confronto RT-PCR. Il PPA è stato definito come la proporzione di veri test positivi, definiti da un candidato concordante e un risultato del test di confronto positivo, su tutti i risultati positivi del test del candidato.
Un'ora
Concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: Un'ora
I criteri di accettazione per questo studio sono la concordanza percentuale negativa (NPA) maggiore o uguale al novantotto percento in un confronto tra il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 e i risultati del test di confronto RT-PCR. L'NPA è stato definito come la proporzione di veri test negativi, definiti da un candidato concordante e un risultato negativo del test di confronto, su tutti i risultati negativi del test candidato.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di positivi asintomatici
Lasso di tempo: Un'ora
Numero di partecipanti con un risultato di confronto PCR positivo, ma che non ha riportato sintomi o motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19 negli ultimi 14 giorni. Questo verrà confrontato con il risultato del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 per determinare la capacità del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 di rilevare individui infetti ma non sintomatici.
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Collaboratori

EDP Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP-SOP-TNC-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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