Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: ocena kliniczna

4 maja 2023 zaktualizowane przez: MP Biomedicals, LLC

Bez recepty szybki test antygenowy do wykrywania wirusa SARS-CoV-2: ocena kliniczna

SARS-CoV-2 szybki antygen dostępny bez recepty ocena skuteczności klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba wywoływana przez nowo odkryty koronawirus, zespół ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 jest β-koronawirusem, który jest otoczkowym, niesegmentowanym, dodatnio sensownym wirusem RNA 2. Rozprzestrzenia się z człowieka na człowieka drogą kropelkową lub przez bezpośredni kontakt, a inkubację szacuje się na średnią okres 6,4 dnia i podstawowy numer reprodukcji 2,24-3,58. Wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 najczęstszym objawem była gorączka, a następnie kaszel. W dniu 11 marca 2020 r. wybuch COVID-19 został określony przez WHO jako pandemia. Od tego czasu wirusem zaraziło się ponad 70 milionów ludzi na całym świecie, a wirus spowodował ponad 1,5 miliona zgonów. Obecnie przeprowadzane są testy laboratoryjne na SARS-CoV-2 w celu ustalenia, czy dana osoba ma aktywną infekcję poprzez wykrycie wirusowego RNA lub czy dana osoba ma odpowiedź immunologiczną na wirusa z poprzedniej infekcji poprzez wykrycie przeciwciał.

Pobranie próbki jest kluczowym pierwszym krokiem w ocenie statusu zakażenia SARS-CoV-2 danej osoby. Celem tego projektu jest ocena szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 do użytku bez recepty (OTC). Uczestnicy badania pod nadzorem EDP, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, pobiorą i przetestują próbki wymazu z przedniej części nosa, a przedstawiciel badania pobierze i prześle drugą próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej do porównawczego testu PCR. Metoda pobierania i testowania antygenu Rapid SARS-CoV-2 jest uważana za wygodną i niedrogą metodę testowania próbek klinicznych na obecność SARS-CoV-2, a dostęp bez recepty poprawi dostępność testów na COVID-19.

Urządzenie do szybkiego testowania antygenów COVID-19 wykrywa antygeny wirusowe SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są immobilizowane na obszarze testowym błony nitrocelulozowej. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 skoniugowane z kolorowymi cząstkami są immobilizowane na skoniugowanej podkładce. Próbka jest dodawana do buforu ekstrakcyjnego, który jest zoptymalizowany do uwalniania antygenów SARS-CoV-2 z próbki. Podczas badania wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 skoniugowanymi z kolorowymi cząstkami. Gdy próbka migruje wzdłuż paska w wyniku działania kapilarnego i wchodzi w interakcję z odczynnikami na membranie, kompleks zostanie wychwycony przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w obszarze testowym. Nadmiar kolorowych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej. Obecność kolorowego prążka w obszarze testowym wskazuje na wynik dodatni dla antygenów wirusa SARS-CoV-2, natomiast jego brak wskazuje na wynik ujemny. Kolorowy pasek w obszarze kontrolnym służy jako kontrola proceduralna, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i działa odprowadzanie wilgoci przez membranę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie obejmowała osoby w wieku od 2 lat do ponad 65 lat.
  • Osoby świeckie, które przeprowadzają test na sobie, muszą umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 2 lat zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy, którzy regularnie używają domowych testów diagnostycznych, takich jak glukometr, lub są przeszkolonymi pracownikami medycznymi lub laboratoryjnymi, zostaną wykluczeni.
  • Osoby poniżej 14 roku życia będą wykluczone z samodzielnego wykonania Szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2.
  • Osoby poniżej 2 roku życia będą wykluczone z udziału.
  • Osoby poniżej 18 roku życia będą wykluczone z wykonania Szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 na innym zakwalifikowanym uczestniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoba w wieku 14-65+ lat
Uczestnicy otrzymają próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranej przez przeszkolony personel ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia testu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR o wysokiej czułości w celu porównania wyniku z wynikiem testu Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test. Następnie uczestnik samodzielnie pobierze lub, jeśli oboje ukończyli 18 lat, pobierze od innego uczestnika badania próbkę wymazu z przedniej części nosa i przetestuje przy użyciu szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2.
Urządzenie: Szybki domowy test na antygen iCura COVID-19
Zestaw do autotestu Candidate Ag pobieranie i testowanie próbek z przedniej części nosa będzie wykonywane pod osobistym nadzorem wykwalifikowanego personelu ośrodka. Próbki porównawcze NP należy pobrać co najmniej 15 minut przed próbkami Ag z co najmniej 15 minutami między pobraniem próbek z nosa, w tym pobrań, które mogą wystąpić przed włączeniem do badania. Próbki porównawcze zostaną najpierw pobrane przez wykwalifikowany personel w ośrodku badawczym lub w gabinecie lekarskim przy użyciu zatwierdzonego przez FDA zestawu do pobierania wymazów z jamy nosowo-gardłowej i testu molekularnego SARS-CoV-2.
Urządzenie: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 o wysokiej czułości
Eksperymentalny: Co najmniej 30 dzieci w wieku od 2 do 13 lat
Uczestnicy w wieku 2-13 lat otrzymają próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranej przez przeszkolony personel ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia testu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR o wysokiej czułości w celu porównania wyniku z wynikiem testu Rapid SARS-CoV-2 Test antygenu. Rodzic lub opiekun prawny dziecka pobierze od dziecka wymaz z przedniej części nosa i wykona szybki test antygenowy SARS-CoV-2.
Urządzenie: Szybki domowy test na antygen iCura COVID-19
Zestaw do autotestu Candidate Ag pobieranie i testowanie próbek z przedniej części nosa będzie wykonywane pod osobistym nadzorem wykwalifikowanego personelu ośrodka. Próbki porównawcze NP należy pobrać co najmniej 15 minut przed próbkami Ag z co najmniej 15 minutami między pobraniem próbek z nosa, w tym pobrań, które mogą wystąpić przed włączeniem do badania. Próbki porównawcze zostaną najpierw pobrane przez wykwalifikowany personel w ośrodku badawczym lub w gabinecie lekarskim przy użyciu zatwierdzonego przez FDA zestawu do pobierania wymazów z jamy nosowo-gardłowej i testu molekularnego SARS-CoV-2.
Urządzenie: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 o wysokiej czułości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna zgoda procentowa
Ramy czasowe: Jedna godzina
Kryteria akceptacji dla tego badania to dodatnia zgodność procentowa (PPA) większa lub równa osiemdziesiąt procent w porównaniu wyników testu Rapid SARS-CoV-2 Antigen i testu porównawczego RT-PCR. PPA zdefiniowano jako odsetek prawdziwie dodatnich testów, określony przez zgodnego kandydata i wynik testu porównawczego pozytywnego, spośród wszystkich pozytywnych wyników testu kandydującego.
Jedna godzina
Ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Jedna godzina
Kryteria akceptacji dla tego badania to ujemna zgodność procentowa (NPA) większa lub równa dziewięćdziesiąt osiem procent w porównaniu wyników testu Rapid SARS-CoV-2 Antigen i testu porównawczego RT-PCR. NPA zdefiniowano jako odsetek prawdziwie negatywnych testów, określony przez zgodnego kandydata i wynik testu porównawczego negatywnego, spośród wszystkich negatywnych wyników testu kandydującego.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bezobjawowych wyników dodatnich
Ramy czasowe: Jedna godzina
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu porównawczego PCR, ale nie zgłaszających żadnych objawów ani powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni. Zostanie to porównane z wynikiem szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 w celu określenia zdolności szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 do wykrywania osób, które są zakażone, ale nie wykazują objawów.
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Współpracownicy

EDP Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP-SOP-TNC-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj