Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinikai értékelés

2023. május 4. frissítette: MP Biomedicals, LLC

Vény nélkül kapható gyors antigénteszt a SARS-CoV-2 vírus kimutatására: klinikai értékelés

SARS-CoV-2 gyors antigén, vény nélkül kapható klinikai teljesítményértékelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koronavírus-betegség (COVID-19) egy újonnan felfedezett koronavírus, a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott betegség. A SARS-CoV-2 egy β-koronavírus, amely beburkolt, nem szegmentált, pozitív értelmű RNS-vírus 2. Emberről emberre történő átvitel útján, cseppek vagy közvetlen érintkezés útján terjed, és a fertőzés a becslések szerint átlagos inkubációs idővel rendelkezik. 6,4 napos periódus és 2,24-3,58 szaporodási alapszám. A SARS-CoV-2 által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a láz volt a leggyakoribb tünet, ezt követte a köhögés. 2020. március 11-én a COVID-19 járványt világjárványként minősítette a WHO. Azóta világszerte több mint 70 millió ember fertőződött meg a vírussal, és több mint 1,5 millió ember halt meg a vírus miatt. Jelenleg a SARS-CoV-2 laboratóriumi vizsgálatát végzik annak megállapítására, hogy egy egyén aktív fertőzésben szenved-e vírus RNS kimutatása révén, vagy van-e immunválasz egy korábbi fertőzésből származó vírusra az antitestek kimutatása révén.

A mintavétel az első döntő lépés az egyén SARS-CoV-2 fertőzési állapotának értékelésében. A projekt célja egy gyors SARS-CoV-2 antigénteszt kiértékelése vény nélkül történő felhasználásra (OTC). A vizsgálati alanyok EDP felügyelete alatt, akár személyesen, akár videokonferencia útján, elülső nazális tamponmintákat gyűjtenek és tesztelnek, a vizsgálati képviselő pedig összegyűjti és elküldi a második nasopharyngeális tamponmintát az összehasonlító PCR-vizsgálathoz. A gyors SARS-CoV-2 antigénteszt gyűjtési és tesztelési módszere kényelmes és olcsó módszer a klinikai minták SARS-CoV-2 és OTC hozzáférés szempontjából történő tesztelésére, amely javítani fogja a COVD-19 tesztelés elérhetőségét.

A COVID-19 Antigén Rapid Test Device a színfejlődés vizuális értelmezésével észleli a SARS-CoV-2 vírusantigéneket. Az anti-SARS-CoV-2 antitestek immobilizálva vannak a nitrocellulóz membrán tesztrégióján. A színes részecskékhez konjugált SARS-CoV-2 elleni antitestek immobilizálva vannak a konjugált betéten. Az extrakciós pufferhez egy mintát adnak, amely úgy van optimalizálva, hogy a SARS-CoV-2 antigéneket kiszabadítsa a mintából. A tesztelés során a kivont antigének a színes részecskékkel konjugált SARS-CoV-2 elleni antitestekhez kötődnek. Ahogy a minta kapilláris hatására a csík mentén vándorol, és kölcsönhatásba lép a membránon lévő reagensekkel, a komplexet a SARS-CoV-2 elleni antitestek befogják a tesztterületen. A felesleges színes részecskéket a belső szabályozási zóna rögzíti. A színes sáv jelenléte a tesztterületen a SARS-CoV-2 vírusantigén pozitív eredményét jelzi, míg hiánya negatív eredményt jelez. A kontrollterületen található színes sáv eljárási ellenőrzésként szolgál, jelezve, hogy a megfelelő mennyiségű mintát adták hozzá, és a membrán felszívása működik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populáció 2 évestől 65 évnél idősebb személyekből áll.
  • Azoknak a laikus alanyoknak, akik magukon végzik el a tesztet, tudniuk kell olvasni, írni, beszélni és érteni az angol nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • A 2 évnél fiatalabb alanyok kizárásra kerülnek.
  • Azok a résztvevők, akik rendszeresen használnak otthoni diagnosztikai teszteket, például glükózmérőket, vagy képzett egészségügyi vagy laboratóriumi szakemberek, kizárásra kerülnek.
  • A 14 év alatti személyeket kizárják a SARS-CoV-2 gyors antigénteszt elvégzéséből.
  • 2 éven aluliak a részvételből kizárásra kerülnek.
  • A 18 év alatti személyek kizárásra kerülnek a SARS-CoV-2 gyors antigénteszt más minősített résztvevőn történő elvégzéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alany 14-65 év felett
A résztvevők egy orrgarat-tamponmintát kapnak, amelyet a vizsgálati helyszín képzett személyzete gyűjt a nagy érzékenységű EUA SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel való teszteléshez, hogy összehasonlítsa az eredményt a gyors SARS-CoV-2 antigénteszt eredményével. A résztvevő ezután magától gyűjt, vagy ha mindketten 18 év felettiek, egy másik vizsgálati résztvevőtől egy elülső orrmintát vesz, és a Rapid SARS-CoV-2 antigénteszt segítségével teszteli.
Eszköz: iCura COVID-19 antigén gyors otthoni teszt
A Candidate Ag önellenőrző készlet elülső orrmintája gyűjtése és tesztelése a helyszín szakképzett személyzetének személyes felügyelete mellett történik. Az összehasonlító NP-mintákat legalább 15 perccel az Ag-minták előtt kell gyűjteni, és legalább 15 percet kell hagyni az orrban történő gyűjtések között, beleértve azokat a gyűjtéseket is, amelyek a vizsgálatba való felvétel előtt előfordulhatnak. Az összehasonlító mintákat először egy vizsgálati helyszínen vagy orvosi rendelőben szakképzett személyzet veszi majd az FDA által jóváhagyott nasopharyngealis tampongyűjtő készlet és SARS-CoV-2 molekuláris vizsgálat segítségével.
Eszköz: RT-PCR teszt
Nagy érzékenységű RT-PCR COVID-19 teszt
Kísérleti: Legalább 30 gyermek 2 és 13 év között
A 2-13 éves résztvevőktől a vizsgálati helyszín képzett személyzete nasopharyngealis tamponmintát vesz a nagy érzékenységű EUA SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálathoz, hogy az eredményt összehasonlíthassa a Rapid SARS-CoV-2 eredményével. Antigén teszt. A gyermek szülője vagy törvényes gyámja mintát vesz a gyermek elülső orrából, és elvégzi a gyors SARS-CoV-2 antigéntesztet.
Eszköz: iCura COVID-19 antigén gyors otthoni teszt
A Candidate Ag önellenőrző készlet elülső orrmintája gyűjtése és tesztelése a helyszín szakképzett személyzetének személyes felügyelete mellett történik. Az összehasonlító NP-mintákat legalább 15 perccel az Ag-minták előtt kell gyűjteni, és legalább 15 percet kell hagyni az orrban történő gyűjtések között, beleértve azokat a gyűjtéseket is, amelyek a vizsgálatba való felvétel előtt előfordulhatnak. Az összehasonlító mintákat először egy vizsgálati helyszínen vagy orvosi rendelőben szakképzett személyzet veszi majd az FDA által jóváhagyott nasopharyngealis tampongyűjtő készlet és SARS-CoV-2 molekuláris vizsgálat segítségével.
Eszköz: RT-PCR teszt
Nagy érzékenységű RT-PCR COVID-19 teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív százalékos megállapodás
Időkeret: Egy óra
A vizsgálat elfogadási kritériuma a pozitív százalékos megegyezés (PPA), amely legalább nyolcvan százalékos a Rapid SARS-CoV-2 antigénteszt és az RT-PCR összehasonlító teszt eredményeinek összehasonlításában. A PPA-t a valódi pozitív tesztek arányaként határozták meg, amelyet egy egyező jelölt és összehasonlító teszt pozitív eredménye határoz meg az összes pozitív jelölt teszteredményhez viszonyítva.
Egy óra
Negatív százalékos megállapodás
Időkeret: Egy óra
A vizsgálat elfogadási kritériuma a negatív százalékos megegyezés (NPA) legalább kilencvennyolc százalék, a Rapid SARS-CoV-2 antigénteszt és az RT-PCR összehasonlító teszt eredményeinek összehasonlításában. Az NPA-t a valódi negatív tesztek arányaként határozták meg, amelyet egy egyező jelölt és a negatív összehasonlító teszt eredménye határozza meg az összes negatív jelölt teszteredményhez viszonyítva.
Egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes pozitívumok kimutatása
Időkeret: Egy óra
Azon résztvevők száma, akiknek a PCR-összehasonlító eredménye pozitív volt, de nem jelentettek olyan tüneteket vagy epidemiológiai okokat, amelyek alapján COVID-19 fertőzés gyanúja merült fel az elmúlt 14 napban. Ezt a gyors SARS-CoV-2 antigénteszt eredményeivel fogják összehasonlítani, hogy meghatározzák, hogy a SARS-CoV-2 gyors antigénteszt képes-e kimutatni a fertőzött, de nem tünetmentes egyéneket.
Egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MP Biomedicals, LLC

Együttműködők

EDP Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP-SOP-TNC-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel