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COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinische Bewertung

4. Mai 2023 aktualisiert von: MP Biomedicals, LLC

Freiverkäuflicher Antigen-Schnelltest zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus: Klinische Bewertung

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Over-the-Counter klinische Leistungsbewertung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Krankheit, die durch ein neu entdecktes Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), verursacht wird. Das SARS-CoV-2 ist ein β-Coronavirus, bei dem es sich um ein umhülltes, nicht segmentiertes Positiv-Sense-RNA-Virus 2 handelt. Es wird durch Übertragung von Mensch zu Mensch über Tröpfchen oder direkten Kontakt verbreitet, und die Infektion wird auf eine mittlere Inkubationszeit geschätzt Zeitraum von 6,4 Tagen und einer Grundreproduktionszahl von 2,24-3,58. Bei Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung war Fieber das häufigste Symptom, gefolgt von Husten. Am 11. März 2020 wurde der Ausbruch von COVID-19 von der WHO als Pandemie eingestuft. Seitdem wurden weltweit über 70 Millionen Menschen mit dem Virus infiziert, wobei über 1,5 Millionen Todesfälle auf das Virus zurückgeführt werden. Derzeit werden Labortests auf SARS-CoV-2 durchgeführt, um festzustellen, ob eine Person eine aktive Infektion durch den Nachweis viraler RNA hat oder ob eine Person eine Immunantwort auf das Virus aus einer früheren Infektion durch den Nachweis von Antikörpern hat.

Die Probenentnahme ist ein entscheidender erster Schritt bei der Bewertung des SARS-CoV-2-Infektionsstatus einer Person. Das Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung eines SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests für den rezeptfreien (OTC) Gebrauch. Studienteilnehmer unter EDV-Aufsicht, entweder persönlich oder per Videokonferenz, werden Proben von vorderen Nasenabstrichen sammeln und testen, und ein Studienvertreter wird eine zweite Probe von Nasen-Rachen-Abstrichen für Vergleichs-PCR-Tests sammeln und versenden. Die Entnahme- und Testmethodik des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests wird als praktische und kostengünstige Methode zum Testen klinischer Proben auf SARS-CoV-2 angesehen, und der OTC-Zugang wird die Verfügbarkeit von COVD-19-Tests verbessern.

Das COVID-19-Antigen-Schnelltestgerät weist virale SARS-CoV-2-Antigene durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung nach. Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind auf der Testregion der Nitrozellulosemembran immobilisiert. An farbige Partikel konjugierte Anti-SARS-CoV-2-Antikörper werden auf dem konjugierten Pad immobilisiert. Dem Extraktionspuffer wird eine Probe hinzugefügt, die optimiert ist, um die SARS-CoV-2-Antigene aus der Probe freizusetzen. Während des Tests binden die extrahierten Antigene an Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, die mit farbigen Partikeln konjugiert sind. Während die Probe durch Kapillarwirkung entlang des Streifens wandert und mit Reagenzien auf der Membran interagiert, wird der Komplex von den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testregion eingefangen. Überschüssige Farbpartikel werden in der internen Kontrollzone aufgefangen. Das Vorhandensein einer farbigen Bande in der Testregion zeigt ein positives Ergebnis für die viralen SARS-CoV-2-Antigene an, während ihr Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Ein farbiges Band im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle und zeigt an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Dochtwirkung der Membran funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst Probanden im Alter von 2 Jahren bis über 65 Jahren.
  • Laien, die den Test an sich selbst durchführen, müssen Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 2 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die regelmäßig zu Hause diagnostische Tests wie Blutzuckermessgeräte verwenden oder ausgebildete Mediziner oder Laborfachkräfte sind, werden ausgeschlossen.
  • Personen unter 14 Jahren sind von der Durchführung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests an sich selbst ausgeschlossen.
  • Personen unter 2 Jahren sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen unter 18 Jahren werden von der Durchführung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests an einem anderen qualifizierten Teilnehmer ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thema 14-65+ Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe, die von geschultem Personal des Studienzentrums entnommen wird, um sie mit einem hochempfindlichen EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay zu testen, um das Ergebnis mit dem Ergebnis des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests zu vergleichen. Der Teilnehmer entnimmt dann selbst oder, wenn beide über 18 Jahre alt sind, von einem anderen Studienteilnehmer eine vordere Nasenabstrichprobe und testet sie mit dem SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest.
Gerät: iCura COVID-19 Antigen-Schnelltest für zu Hause
Candidate Ag-Selbsttest-Kit Probenentnahme und -test an der vorderen Nase werden unter persönlicher Aufsicht von qualifiziertem Personal vor Ort durchgeführt. Vergleichs-NP-Proben müssen mindestens 15 Minuten vor Ag-Proben entnommen werden, mit mindestens 15 Minuten zwischen nasalen Entnahmen, einschließlich Entnahmen, die vor Studieneinschluss erfolgen können. Vergleichsproben werden zuerst von qualifiziertem Personal an einem Studienzentrum oder in einer Arztpraxis unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Entnahmekits für Nasen-Rachen-Abstriche und eines molekularen SARS-CoV-2-Assays entnommen.
Gerät: RT-PCR-Test
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test
Experimental: Mindestens 30 Kinder zwischen 2 und 13 Jahren
Teilnehmern im Alter von 2 bis 13 Jahren wird eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe von geschultem Personal des Studienzentrums entnommen, um sie mit einem hochempfindlichen EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay zu testen, um das Ergebnis mit dem Ergebnis des Rapid SARS-CoV-2 zu vergleichen Antigen-Test. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes entnimmt dem Kind einen vorderen Nasenabstrich und führt den SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest durch.
Gerät: iCura COVID-19 Antigen-Schnelltest für zu Hause
Candidate Ag-Selbsttest-Kit Probenentnahme und -test an der vorderen Nase werden unter persönlicher Aufsicht von qualifiziertem Personal vor Ort durchgeführt. Vergleichs-NP-Proben müssen mindestens 15 Minuten vor Ag-Proben entnommen werden, mit mindestens 15 Minuten zwischen nasalen Entnahmen, einschließlich Entnahmen, die vor Studieneinschluss erfolgen können. Vergleichsproben werden zuerst von qualifiziertem Personal an einem Studienzentrum oder in einer Arztpraxis unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Entnahmekits für Nasen-Rachen-Abstriche und eines molekularen SARS-CoV-2-Assays entnommen.
Gerät: RT-PCR-Test
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Eine Stunde
Das Akzeptanzkriterium für diese Studie ist eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von mindestens achtzig Prozent im Vergleich zwischen den Ergebnissen des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests und des RT-PCR-Vergleichstests. Der PPA wurde als Anteil der wirklich positiven Tests, definiert durch ein übereinstimmendes positives Kandidaten- und Vergleichstestergebnis, an allen positiven Kandidatentestergebnissen definiert.
Eine Stunde
Negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Eine Stunde
Das Akzeptanzkriterium für diese Studie ist eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von mindestens achtundneunzig Prozent in einem Vergleich zwischen den Ergebnissen des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests und des RT-PCR-Vergleichstests. Der NPA wurde als der Anteil der wirklich negativen Tests, definiert durch ein übereinstimmendes negatives Kandidaten- und Vergleichstestergebnis, an allen negativen Kandidatentestergebnissen definiert.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung asymptomatischer Positiver
Zeitfenster: Eine Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven PCR-Vergleichsergebnis, die jedoch innerhalb der letzten 14 Tage keine Symptome oder epidemiologischen Gründe für den Verdacht einer COVID-19-Infektion gemeldet haben. Dies wird mit dem Ergebnis des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests verglichen, um die Fähigkeit des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests zu bestimmen, Personen zu erkennen, die infiziert sind, aber keine Symptome aufweisen.
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Mitarbeiter

EDP Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP-SOP-TNC-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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