Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinisk utvärdering

4 maj 2023 uppdaterad av: MP Biomedicals, LLC

Snabbt antigentest över disk för detektion av SARS-CoV-2-virus: klinisk utvärdering

SARS-CoV-2 snabb antigen över disk klinisk prestandautvärdering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdom (COVID-19) är en sjukdom som orsakas av ett nyupptäckt coronavirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 är ett β-coronavirus, som är omslutet icke-segmenterat positiv-sens RNA-virus 2. Det sprids genom överföring från människa till människa via droppar eller direktkontakt, och infektion har uppskattats ha medelinkubation period på 6,4 dagar och ett grundreproduktionstal på 2,24-3,58. Bland patienter med lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 var feber det vanligaste symtomet, följt av hosta. Den 11 mars 2020 karakteriserades utbrottet av covid-19 som en pandemi av WHO. Sedan dess har över 70 miljoner människor världen över blivit infekterade med viruset med över 1,5 miljoner dödsfall som tillskrivs viruset. Laboratorietester för SARS-CoV-2 utförs för närvarande för att avgöra om en individ har aktiv infektion via detektering av viralt RNA eller om en individ har ett immunsvar mot viruset från en tidigare infektion via upptäckt av antikroppar.

Provtagning är ett avgörande första steg i utvärderingen av en individs SARS-CoV-2-infektionsstatus. Målet med detta projekt är att utvärdera ett snabbt SARS-CoV-2-antigentest för över disk (OTC) användning. Studiepersoner under EDP-övervakning, antingen personligen eller via videokonferens, kommer att samla in och testa främre nasala pinnprover och en studierepresentant kommer att samla in och skicka ett andra nasofaryngealt pinnprov för komparator-PCR-testning. Den snabba SARS-CoV-2-antigentestinsamlingen och testmetoden ses som en bekväm och billig metod för att testa kliniska prover för SARS-CoV-2 och OTC-åtkomst kommer att förbättra tillgängligheten för COVD-19-testning.

Covid-19 Antigen Rapid Test Device detekterar SARS-CoV-2 virala antigener genom visuell tolkning av färgutveckling. Anti-SARS-CoV-2-antikroppar är immobiliserade på testområdet av nitrocellulosamembranet. Anti-SARS-CoV-2-antikroppar konjugerade till färgade partiklar immobiliseras på den konjugerade dynan. Ett prov läggs till extraktionsbufferten som är optimerad för att frigöra SARS-CoV-2-antigener från provet. Under testningen binder de extraherade antigenerna till anti-SARS-CoV-2-antikroppar konjugerade till färgade partiklar. När provet migrerar längs remsan genom kapillärverkan och interagerar med reagenser på membranet, kommer komplexet att fångas upp av anti-SARS-CoV-2-antikropparna i testområdet. Överskott av färgade partiklar fångas upp i den interna kontrollzonen. Närvaron av ett färgat band i testområdet indikerar ett positivt resultat för SARS-CoV-2 virala antigener, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat. Ett färgat band vid kontrollområdet fungerar som en procedurkontroll, vilket indikerar att rätt volym prov har tillsatts och att membranuppsugningen fungerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att omfatta försökspersoner från 2 år till äldre än 65 år.
  • Lekmän som utför testet på sig själva måste kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som är yngre än 2 år kommer att exkluderas.
  • Deltagare som regelbundet använder hemdiagnostiska tester, såsom glukosmätare, eller som är utbildad läkare eller laboratoriepersonal kommer att uteslutas.
  • Personer under 14 år kommer att uteslutas från att utföra Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på sig själva.
  • Personer under 2 år kommer att uteslutas från deltagande.
  • Personer under 18 år kommer att uteslutas från att utföra Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på en annan kvalificerad deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksperson 14-65+ år
Deltagarna kommer att få ett nasofaryngealt pinnprov insamlat av utbildad personal på studieplatsen för att testa på en högkänslig EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analys för att jämföra resultatet med resultatet av Rapid SARS-CoV-2-antigentestet. Deltagaren kommer sedan att själv samla in eller, om båda är över 18, samla in ett främre nasalt pinnprov från en annan studiedeltagare och testa med Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test.
Enhet: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Insamling och testning av kandidat Ag-självtest-kit främre nasala prover kommer att göras under överinseende av kvalificerad personal på plats personligen. Jämförelse-NP-prover ska samlas in minst 15 minuter före Ag-prover med minst 15 minuter mellan nasala samlingar inklusive samlingar som kan ske före studieregistreringen. Jämförelseprover kommer först att samlas in av kvalificerad personal på en studieplats eller läkarmottagning med hjälp av ett FDA-auktoriserat nasofarynxprovtagningskit och SARS-CoV-2 molekylär analys.
Enhet: RT-PCR-test
Högkänslig RT-PCR COVID-19-test
Experimentell: Minst 30 barn mellan 2 och 13 år
Deltagarna i åldern 2-13 år kommer att få ett nasofaryngealt pinnprov samlat av utbildad personal på studieplatsen för testning på en högkänslig EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analys för att jämföra resultatet med resultatet av Rapid SARS-CoV-2 Antigentest. Barnets förälder eller vårdnadshavare kommer att ta ett främre näsprov från barnet och utföra ett snabbt SARS-CoV-2-antigentest.
Enhet: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Insamling och testning av kandidat Ag-självtest-kit främre nasala prover kommer att göras under överinseende av kvalificerad personal på plats personligen. Jämförelse-NP-prover ska samlas in minst 15 minuter före Ag-prover med minst 15 minuter mellan nasala samlingar inklusive samlingar som kan ske före studieregistreringen. Jämförelseprover kommer först att samlas in av kvalificerad personal på en studieplats eller läkarmottagning med hjälp av ett FDA-auktoriserat nasofarynxprovtagningskit och SARS-CoV-2 molekylär analys.
Enhet: RT-PCR-test
Högkänslig RT-PCR COVID-19-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt procentavtal
Tidsram: En timme
Acceptanskriterierna för denna studie är Positiva Procent Agreement (PPA) större än eller lika med åttio procent i en jämförelse mellan Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test och RT-PCR-jämförelsetestresultat. PPA definierades som andelen sanna positiva tester, definierade av en överensstämmande kandidat- och komparatortestresultat av positiva, av alla positiva kandidattestresultat.
En timme
Negativ procentöverenskommelse
Tidsram: En timme
Acceptanskriterierna för denna studie är Negative Procent Agreement (NPA) större än eller lika med nittioåtta procent i en jämförelse mellan Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test och RT-PCR-jämförelsetestresultat. NPA definierades som andelen sanna negativa tester, definierade av ett överensstämmande kandidat- och komparatortestresultat av negativa, av alla negativa kandidattestresultat.
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av asymtomatiska positiva
Tidsram: En timme
Antal deltagare med ett positivt PCR-jämförelseresultat, men rapporterade inga symtom eller epidemiologiska skäl att misstänka covid-19-infektion under de senaste 14 dagarna. Detta kommer att jämföras med deras Rapid SARS-CoV-2-antigentestresultat för att fastställa förmågan hos Rapid SARS-CoV-2-antigentestet att upptäcka individer som är infekterade men inte är symtomatiska.
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbetspartners

EDP Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP-SOP-TNC-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera