Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 MP Biomedicals SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinisk evaluering

4. maj 2023 opdateret af: MP Biomedicals, LLC

Hurtig antigentest i håndkøb til påvisning af SARS-CoV-2-virus: klinisk evaluering

SARS-CoV-2 hurtig antigen håndkøbs klinisk præstationsevaluering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom (COVID-19) er en sygdom forårsaget af en nyopdaget coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er en β-coronavirus, som er indkapslet ikke-segmenteret positiv-sense RNA-virus 2. Det spredes ved menneske-til-menneske-transmission via dråber eller direkte kontakt, og infektion er blevet vurderet til at have middel inkubation periode på 6,4 dage og et basisreproduktionstal på 2,24-3,58. Blandt patienter med lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 var feber det mest almindelige symptom efterfulgt af hoste. Den 11. marts 2020 blev COVID-19-udbruddet karakteriseret som en pandemi af WHO. Siden da er over 70 millioner mennesker verden over blevet inficeret med virussen med over 1,5 millioner dødsfald tilskrevet virussen. Laboratorietestning for SARS-CoV-2 udføres i øjeblikket for at afgøre, om et individ har aktiv infektion via påvisning af viralt RNA, eller om et individ har et immunrespons på virussen fra en tidligere infektion via påvisning af antistoffer.

Prøveindsamling er et afgørende første skridt i evalueringen af ​​en persons SARS-CoV-2-infektionsstatus. Målet med dette projekt er at evaluere en hurtig SARS-CoV-2-antigentest til håndkøbsbrug (OTC). Undersøgelsespersoner under EDP-supervision, enten personligt eller via videokonference, vil indsamle og teste prøver fra forreste nasale podning, og en undersøgelsesrepræsentant vil indsamle og sende en anden nasopharyngeal podningsprøve til komparator-PCR-test. Den hurtige SARS-CoV-2-antigentestindsamlings- og testmetode betragtes som en bekvem og billig metode til at teste kliniske prøver for SARS-CoV-2 og OTC-adgang vil forbedre tilgængeligheden af ​​COVD-19-testning.

COVID-19 Antigen Rapid Test Device detekterer SARS-CoV-2 virale antigener gennem visuel fortolkning af farveudvikling. Anti-SARS-CoV-2-antistoffer immobiliseres på testområdet af nitrocellulosemembranen. Anti-SARS-CoV-2 antistoffer konjugeret til farvede partikler immobiliseres på den konjugerede pude. En prøve tilsættes til ekstraktionsbufferen, som er optimeret til at frigive SARS-CoV-2 antigenerne fra prøven. Under testning binder de ekstraherede antigener sig til anti-SARS-CoV-2-antistoffer konjugeret til farvede partikler. Når prøven migrerer langs strimlen ved kapillærvirkning og interagerer med reagenser på membranen, vil komplekset blive fanget af anti-SARS-CoV-2-antistofferne i testområdet. Overskydende farvede partikler fanges i den interne kontrolzone. Tilstedeværelsen af ​​et farvet bånd i testområdet indikerer et positivt resultat for SARS-CoV-2 virale antigener, mens dets fravær indikerer et negativt resultat. Et farvet bånd i kontrolområdet fungerer som en procedurekontrol, hvilket indikerer, at den korrekte mængde prøve er blevet tilføjet, og at membranudsugningen virker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Daniel Sarkis
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Accel Research Site St. Petersburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte forsøgspersoner fra 2 år til mere end 65 år.
  • Lægefag, der udfører testen på sig selv, skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 2 år vil blive udelukket.
  • Deltagere, der regelmæssigt bruger hjemmediagnostiske tests, såsom glukosemålere, eller er uddannede læger eller laboratorieprofessionelle, vil blive udelukket.
  • Personer under 14 år vil blive udelukket fra at udføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på sig selv.
  • Personer under 2 år vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Personer under 18 år vil blive udelukket fra at udføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på en anden kvalificeret deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsperson 14-65+ år
Deltagerne vil få en nasopharyngeal podningsprøve indsamlet af uddannet personale på undersøgelsesstedet til testning på en højfølsom EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for at sammenligne resultatet med resultatet af Rapid SARS-CoV-2-antigentesten. Deltageren vil derefter selv indsamle eller, hvis begge er over 18, indsamle en anterior nasal podningsprøve fra en anden undersøgelsesdeltager og teste ved hjælp af Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test.
Enhed: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Indsamling og testning af kandidat Ag-selvtestsæt for næseprøver vil blive udført under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt. Komparator-NP-prøver skal indsamles mindst 15 minutter før Ag-prøver med mindst 15 minutter mellem næsesamlinger, inklusive samlinger, der kan finde sted før undersøgelsesindskrivning. Komparatorprøver vil først blive indsamlet af kvalificeret personale på et undersøgelsessted eller en læges kontor ved hjælp af et FDA-autoriseret nasopharyngeal podningskit og SARS-CoV-2 molekylær assay.
Enhed: RT-PCR test
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test
Eksperimentel: Mindst 30 børn mellem 2 og 13 år
Deltagere i alderen 2-13 år vil få en nasopharyngeal podningsprøve indsamlet af uddannet personale på undersøgelsesstedet til test på en højfølsom EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for at sammenligne resultatet med resultatet af Rapid SARS-CoV-2 Antigen test. Barnets forælder eller værge vil indsamle en forreste næsepodningsprøve fra barnet og udføre den hurtige SARS-CoV-2-antigentest.
Enhed: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Indsamling og testning af kandidat Ag-selvtestsæt for næseprøver vil blive udført under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt. Komparator-NP-prøver skal indsamles mindst 15 minutter før Ag-prøver med mindst 15 minutter mellem næsesamlinger, inklusive samlinger, der kan finde sted før undersøgelsesindskrivning. Komparatorprøver vil først blive indsamlet af kvalificeret personale på et undersøgelsessted eller en læges kontor ved hjælp af et FDA-autoriseret nasopharyngeal podningskit og SARS-CoV-2 molekylær assay.
Enhed: RT-PCR test
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale
Tidsramme: En time
Acceptkriterierne for denne undersøgelse er Positive Procent Agreement (PPA) større end eller lig med firs procent i en sammenligning mellem Rapid SARS-CoV-2-antigentest og RT-PCR-sammenligningstestresultater. PPA blev defineret som andelen af ​​sande positive tests, defineret af et konkordant kandidat- og komparatortestresultat af positive, ud af alle positive kandidattestresultater.
En time
Negativ procentaftale
Tidsramme: En time
Acceptkriterierne for denne undersøgelse er Negative Percent Agreement (NPA) større end eller lig med 98 procent i en sammenligning mellem Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test og RT-PCR-komparator testresultater. NPA blev defineret som andelen af ​​sande negative tests, defineret ved en konkordant kandidat- og komparatortestresultat af negative, ud af alle negative kandidattestresultater.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af asymptomatiske positive
Tidsramme: En time
Antal deltagere med et positivt PCR-sammenligningsresultat, men rapporterede ingen symptomer eller epidemiologiske årsager til mistanke om COVID-19-infektion inden for de seneste 14 dage. Dette vil blive sammenlignet med deres Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test resultat for at bestemme evnen af ​​Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test til at opdage individer, der er inficerede, men ikke er symptomatiske.
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbejdspartnere

EDP Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Liggett, PhD., EDP Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP-SOP-TNC-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner