狭窄性小腸クローン病における内科的治療と手術 (SMART)
症候性 狭窄性小腸クローン病 - 内科的治療と手術、前向き、多施設、無作為化、非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は、瘻孔や狭窄などの進行性および累積的な腸損傷を引き起こす、慢性の無力化および破壊的な炎症性腸疾患 (IBD) です。 狭窄は腸管腔の狭小化として定義され、中長期的に閉塞症状を引き起こす可能性があります。 症候性狭窄は、腹痛、吐き気、嘔吐、腹部膨満、および栄養失調につながる食事制限などの閉塞症状の存在により、患者の生活の質を著しく損なう。 狭窄は消化管のどこにでも現れる可能性がありますが、最も一般的には回腸末端に影響を及ぼします。 疫学的研究は、回腸 CD 患者の 40% 以上が狭窄を発症することを示しています。
ただし、この適応症では治療戦略が明確に定義されていません。 ほとんどの患者は手術を受けますが、最近の観察では、抗 TNF による治療が CD の狭窄に考慮される可能性があることが示されています。 欧州クローン大腸炎機構は、「閉塞症状を伴うが、活動性炎症の有意な証拠がない回盲部 CD は、手術で治療すべきである」と推奨しています。 しかし、炎症がないことを証明することは難しく、線維症の程度を予測することはできず、炎症と線維症はしばしば関連しています。 したがって、より良い治療戦略を定義する必要があります。
SMART 試験の目的は、CD の狭窄における内科的アプローチと外科的アプローチを初めて比較することです。 実際、現在まで、症候性狭窄 CD 患者の内科的治療単独と手術を比較するランダム化比較試験は実施されていません。 仮説は、インフリキシマブとアザチオプリンを使用した併用療法による治療は、1 年での健康関連の生活の質 (HRQoL) の点で外科的切除に劣らず、術後の高い率に関して保守的であるという利点があるというものです。特にインフリキシマブが皮下製剤のバイオシミラーとして利用できるようになったため、小腸症候群のリスクを伴う手術の再発、および患者による受け入れが大幅に改善され、医療戦略の費用対効果も向上するはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Le Berre
- 電話番号：+ 33 (0)2 40 08 31 52
- メール：catherine.leberre@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Catherine LE BERRE
- 電話番号：0240083152
- メール：catherine.leberre@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 男性か女性
- -CT、MRI、または内視鏡検査で特定された腸狭窄を伴う文書化された小腸CD、および閉塞症状の原因
- クレオールスコア > 2
除外基準:
- 後見、正義または信託を保護する成人
- 妊娠中または授乳中の女性
- -緊急の外科的介入を必要とする急性腸閉塞
- 消化管穿孔の疑いまたは確認
- 同時活動性肛門周囲敗血症
- 狭窄を伴う内瘻形成疾患
- スクリーニング内視鏡検査における結腸狭窄および/または結腸活動性疾患
- 手術の禁忌、全身麻酔、抗 TNF、チオプリン
- -V0を訪問する前の4週間以内のコルチコステロイドの使用（プレドニゾロン> 1日20 mgまたは同等）
- -訪問前8週間以内の生物製剤による治療 V0
- ストーマの存在
- HIV/HCV/HBV 感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
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2～2.5mg/kgの経口アザチオプリンとインフリキシマブの皮下投与による併用療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Surgery
Intestinal resection
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回結腸または小腸切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD (炎症性腸疾患) - 関連する生活の質
時間枠：12ヶ月
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総炎症性腸疾患アンケート (IBDQ - 炎症性腸疾患アンケート) スコアの平均。 合計スコアは 32 から 224 まであり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBD（炎症性腸疾患）関連の生活の質
時間枠：1、3、6、9、18、24ヶ月
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総炎症性腸疾患アンケート (IBDQ - 炎症性腸疾患アンケート) スコアの平均。 合計スコアは 32 から 224 まであり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
1、3、6、9、18、24ヶ月
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内視鏡的寛解
時間枠：6ヵ月
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6 か月目に内視鏡による寛解を達成した患者の割合 (内科治療の場合は SES-CD < 2、切除の場合は Rutgeerts スコア < i,2)
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6ヵ月
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閉塞症状
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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CDOS (CROHN'S DISEASE OBSTRUCTIVE SCORE) の平均合計スコア 0 から 6 までのスケール。0 が最良の結果です。
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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臨床活動
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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CDAI (CROHN'S DISEASE ACTIVITY INDEX) 0 から 1100 までのスケールの平均合計スコア。
0 が最良の結果です。
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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炎症バイオマーカー（糞便カルプロテクチン）
時間枠：1、6、12、18、24ヶ月
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糞便カルプロテクチンの平均値
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1、6、12、18、24ヶ月
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炎症性バイオマーカー (C反応性タンパク質 [CRP])
時間枠：1、6、12、18、24ヶ月
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CRPの平均値
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1、6、12、18、24ヶ月
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イメージング パラメータ
時間枠：12ヶ月
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医師の全体的な評価によるスクリーニング画像 (MRI) と比較して、壁肥厚、コントラスト増強、T2 信号の増加、拡散強調信号の増加、および病理学的セグメントの長さが 12 か月で改善した患者の割合
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12ヶ月
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治療の失敗
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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治療失敗のない患者の割合
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12ヶ月と24ヶ月
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患者報告のアウトカム（障害）
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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IBD-DI (炎症性腸疾患障害指数) の平均合計スコア 0 から 100 までのスコア。
0 が最良の結果 (障害なし)
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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患者報告のアウトカム (仕事の生産性)
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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WPAI (WORK PRODUCTIVITY AND ACTIVITY IMPAIRMENT QUESTIONNAIRE) の平均合計スコアを 0 から 100 のパーセンテージで表したもの。
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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患者報告の転帰（疲労）
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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FACIT-F (慢性疾患治療の機能評価) スコアの平均合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことに対応します
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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患者報告の転帰（身体画像）
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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カラダイメージアンケートの平均点数 0点から30点までの範囲で、10項目の合計で算出できます。
スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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患者報告の転帰（一般的な生活の質）
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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SF-36 (QUESTIONNAIRE SHORT FORM 36 HEALTH SURVEY ) 0 から 100 までのスコアの平均合計スコア。
低いスコアは、健康状態の悪化、機能の喪失、痛みの存在の認識を反映しています。
高いスコアは、健康状態が良好で、機能障害や痛みがないことを反映しています。
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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患者報告の転帰（不安/抑うつ）
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) の平均合計スコア 0 から 3 まで評価された 14 項目。スコア = 21)。
最小値: 0。最良の結果は 0 です。
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月
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患者の受容性 - 参加を拒否する患者
時間枠：24ヶ月
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含まれることを拒否するスクリーニングされた患者の数
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24ヶ月
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患者の受容性 - その理由
時間枠：24ヶ月
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断る理由
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24ヶ月
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介入関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
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研究中に介入（薬物または手術）関連の有害事象を起こした患者の割合
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24ヶ月
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集合的な観点から実施された費用効用分析によって評価された、手術と比較した治療の効率
時間枠：24ヶ月
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集団的観点からの増分費用効用比（質調整生存年あたりの費用、QALY）
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC22_0408
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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