Tratamiento médico versus cirugía en la enfermedad de Crohn estenosante del intestino delgado (SMART)
Enfermedad de CRohn con estenosis sintomática del intestino delgado: tratamiento médico versus cirugía, un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica, incapacitante y destructiva que conduce a un daño intestinal progresivo y acumulativo, que incluye fístulas y estenosis. Las estenosis se definen como un estrechamiento de la luz intestinal y pueden dar lugar a síntomas obstructivos a medio o largo plazo. Las estenosis sintomáticas deterioran significativamente la calidad de vida del paciente por la presencia de síntomas obstructivos como dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal y restricciones dietéticas que conducen a la desnutrición. Las estenosis pueden aparecer en cualquier parte del tracto gastrointestinal, pero afectan más comúnmente al íleon terminal. Los estudios epidemiológicos indican que más del 40% de los pacientes con EC ileal desarrollarán estenosis.
Sin embargo, las estrategias de tratamiento no están bien definidas en esta indicación. La mayoría de los pacientes se someten a cirugía, pero observaciones recientes indican que se puede considerar un tratamiento médico con anti-TNF en la EC estenosante. La Organización Europea de Colitis de Crohn recomienda que "la EC ileocecal con síntomas obstructivos, pero sin evidencia significativa de inflamación activa, debe ser tratada con cirugía". Sin embargo, la falta de inflamación es difícil de demostrar y no predice la extensión de la fibrosis, y la inflamación y la fibrosis a menudo están asociadas. Por lo tanto, existe la necesidad de definir mejor las estrategias terapéuticas.
El objetivo del ensayo SMART es comparar por primera vez los enfoques médico versus quirúrgico en la EC estenosante. De hecho, hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorizado para comparar el tratamiento médico solo frente a la cirugía en pacientes con EC estenosante sintomática. La hipótesis es que el tratamiento médico mediante una terapia combinada con infliximab y azatioprina no es inferior a la resección quirúrgica en términos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al año, con la ventaja de ser conservador en cuanto a las altas tasas de postoperatorio. -recurrencia quirúrgica con el consiguiente riesgo de síndrome de intestino delgado, así como altamente más aceptable por los pacientes, especialmente porque el infliximab ahora está disponible como biosimilar en una formulación subcutánea, lo que también debería mejorar la rentabilidad de la estrategia médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Le Berre
- Número de teléfono: + 33 (0)2 40 08 31 52
- Correo electrónico: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Catherine LE BERRE
- Número de teléfono: 0240083152
- Correo electrónico: catherine.leberre@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Masculino o femenino
- EC del intestino delgado documentada con estenosis intestinal identificada en CT, MRI o endoscopia, Y responsable de los síntomas obstructivos
- Puntaje CRIOLLO > 2
Criterio de exclusión:
- Mayores de edad bajo tutela, tutela judicial o tutela
- Mujer embarazada o lactante
- Obstrucción intestinal aguda que requiere intervención quirúrgica urgente
- Perforación gastrointestinal sospechada o confirmada
- Sepsis perianal activa concurrente
- Enfermedad fistulizante interna en asociación con estenosis
- Estenosis colónica y/o enfermedad colónica activa en la endoscopia de detección
- Contraindicación de cirugía, anestesia general, anti-TNF, tiopurinas
- Uso de corticosteroides (prednisolona > 20 mg al día o equivalente) dentro de las 4 semanas previas a la visita V0
- Tratamiento con cualquier producto biológico en las 8 semanas anteriores a la visita V0
- Presencia de un estoma
- Infección por VIH/VHC/VHB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
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Tratamiento combinado con 2-2,5 mg/kg de azatioprina oral más infliximab subcutáneo
Otros nombres:
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Comparador activo: Surgery
Intestinal resection
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Resección ileocolónica o del intestino delgado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EII (enfermedad inflamatoria intestinal) - calidad de vida relacionada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación media total del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). La puntuación total oscila entre 32 y 224, a mayor puntuación mejor calidad de vida. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses
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Puntuación media total del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). La puntuación total oscila entre 32 y 224, a mayor puntuación mejor calidad de vida. |
1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que lograron la remisión endoscópica al mes 6 (SES-CD < 2 en caso de tratamiento médico o puntuación de Rutgeerts < i,2 en caso de resección)
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6 meses
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Síntomas obstructivos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media de CDOS (PUNTUACIÓN OBSTRUCTIVA DE LA ENFERMEDAD DE CROHN) Escala de 0 a 6. 0 es el mejor resultado.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Actividad clínica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media del CDAI (ÍNDICE DE ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD DE CROHN) Escala de 0 a 1100.
0 es el mejor resultado.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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biomarcadores inflamatorios (calprotectina fecal)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 y 24 meses
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Valores medios de calprotectina fecal
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1, 6, 12, 18 y 24 meses
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biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva [PCR])
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 y 24 meses
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Valores medios de PCR
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1, 6, 12, 18 y 24 meses
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parámetros de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una mejoría en el engrosamiento de la pared, realce del contraste, aumento de la señal T2, aumento de la señal ponderada por difusión y longitud del segmento patológico en el mes 12 en comparación con las imágenes de detección (MRI) según la evaluación global del médico
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12 meses
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fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Proporción de pacientes sin ningún fracaso del tratamiento
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12 y 24 meses
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resultados informados por el paciente (discapacidad)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media de EII-DI (ÍNDICE DE DISCAPACIDAD DE LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL) Puntuación de 0 a 100.
0 es el mejor resultado (sin discapacidad)
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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resultados informados por el paciente (productividad laboral)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación media total del WPAI (WORK PRODUCTIVITY AND ACTIVITY IMPAIRMENT CUESTIONNAIRE) En porcentaje de 0 a 100.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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resultados informados por el paciente (fatiga)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media de las puntuaciones FACIT-F (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas) de 0 a 52, con puntuaciones más altas correspondientes a menos fatiga
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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resultados informados por el paciente (imagen corporal)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media del cuestionario de imagen corporal Va de 0 a 30 y puede calcularse sumando los 10 ítems.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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resultados informados por el paciente (calidad de vida genérica)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media del SF-36 (CUESTIONARIO CORTO FORMULARIO 36 ENCUESTA DE SALUD) Puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función, presencia de dolor.
Una puntuación alta refleja una percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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resultados informados por el paciente (ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación total media de HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), permitiendo así dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).
Mínimo: 0. El mejor resultado es 0.
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1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Aceptabilidad del paciente -pacientes que se niegan a ser incluidos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes examinados que se negaron a ser incluidos
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24 meses
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Aceptabilidad del paciente - La razón
Periodo de tiempo: 24 meses
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El motivo de la negativa
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24 meses
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eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con la intervención (medicamento o cirugía) durante el estudio
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24 meses
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Eficiencia del tratamiento médico en comparación con la cirugía evaluada mediante un análisis de costo-utilidad realizado desde una perspectiva colectiva.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relación coste-utilidad incremental (coste por Años de Vida Ajustados por Calidad, QALYs) desde una perspectiva colectiva
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
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- Anticuerpos
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- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Purinas
- Nucleósidos
- Tionucleósidos
- Mercaptopurina
- Infliximab
- Azatioprina
- CT-P13
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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