Medizinische Behandlung versus Operation bei der Strikturierung des Dünndarm-Morbus Crohn (SMART)

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische, behindernde und destruktive entzündliche Darmerkrankung (IBD), die zu fortschreitenden und kumulativen Darmschäden führt, einschließlich Fisteln und Strikturen. Strikturen werden als Darmlumenverengung definiert und können mittel- bis langfristig zu obstruktiven Symptomen führen. Symptomatische Strikturen beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich durch obstruktive Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und diätetische Einschränkungen, die zu Mangelernährung führen. Strikturen können überall im Gastrointestinaltrakt auftreten, betreffen aber am häufigsten das terminale Ileum. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass mehr als 40 % der Patienten mit ilealem MC Strikturen entwickeln.

Allerdings sind die Behandlungsstrategien in dieser Indikation nicht gut definiert. Die meisten Patienten werden operiert, aber neuere Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine medizinische Behandlung mit Anti-TNF bei der Strikturierung von MC in Betracht gezogen werden kann. Die European Crohn’s Colitis Organization empfiehlt, dass „Ileozäkal-CD mit obstruktiven Symptomen, aber ohne signifikanten Hinweis auf eine aktive Entzündung, chirurgisch behandelt werden sollte“. Das Fehlen einer Entzündung ist jedoch schwer nachzuweisen und sagt das Ausmaß der Fibrose nicht voraus, und Entzündung und Fibrose sind oft verbunden. Daher besteht ein Bedarf an einer besseren Definition therapeutischer Strategien.

Das Ziel der SMART-Studie ist es, zum ersten Mal medizinische mit chirurgischen Ansätzen zur Strikturierung von CD zu vergleichen. Tatsächlich wurde bis heute keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die alleinige medizinische Behandlung mit einer Operation bei Patienten mit symptomatischer Striktur-CD zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die medikamentöse Behandlung durch eine Kombinationstherapie mit Infliximab und Azathioprin der chirurgischen Resektion in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 1 Jahr nicht unterlegen ist, mit dem Vorteil, dass sie hinsichtlich der hohen Post-Raten konservativ ist -operatives Rezidiv mit dem anschließenden Risiko eines Dünndarmsyndroms sowie eine deutlich höhere Patientenakzeptanz, zumal Infliximab nun als Biosimilar in einer subkutanen Darreichungsform verfügbar ist, was auch die Kosteneffektivität der medizinischen Strategie verbessern sollte.