Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen hoito vs. leikkaus ohutsuolen Crohnin taudin rajoittamisessa (SMART)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Oireinen tiukka ohutsuolen CRohnin tauti – lääkehoito vs. leikkaus, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus

SMART-tutkimuksen tavoitteena on verrata atsatiopriinia ja ihonalaista infliksimabia käyttävää yhdistelmähoitoa ileocekaaliseen resektioon potilailla, joilla on oireinen ohutsuolen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on krooninen, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava ja tuhoisa tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka johtaa eteneviin ja kumulatiivisiin suolistovaurioihin, mukaan lukien fistelit ja ahtaumat. Strictures määritellään suolen luminaalin kaventumiseksi ja voivat johtaa obstruktiivisiin oireisiin keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Oireiset ahtaumat heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua obstruktiivisten oireiden, kuten vatsakipujen, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsan turvotuksen ja aliravitsemukseen johtavien ruokavalion rajoitusten vuoksi. Jäykkyksiä voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavassa, mutta ne vaikuttavat yleisimmin terminaaliseen sykkyräsuoleen. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että yli 40 %:lle ileaalisen CD-potilaista kehittyy ahtaumat.

Hoitostrategioita ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty tässä indikaatiossa. Useimmat potilaat joutuvat leikkaukseen, mutta viimeaikaiset havainnot osoittavat, että anti-TNF-hoitoa voidaan harkita tiukemman CD:n hoidossa. Euroopan Crohnin paksusuolitulehdusjärjestö suosittelee, että "ileokekaalinen CD, jossa on obstruktiivisia oireita, mutta ei merkittäviä merkkejä aktiivisesta tulehduksesta, tulisi hoitaa leikkauksella". Tulehduksen puutetta on kuitenkin vaikea osoittaa, eikä se ennusta fibroosin laajuutta, ja tulehdus ja fibroosi liittyvät usein toisiinsa. Siten on olemassa tarve määritellä paremmin terapeuttisia strategioita.

SMART-tutkimuksen tavoitteena on verrata ensimmäistä kertaa lääketieteellisiä ja kirurgisia lähestymistapoja tiukempaan CD:hen. Itse asiassa tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin pelkän lääketieteellisen hoidon ja kirurgian hoitoa potilailla, joilla on oireinen ahtauttava CD. Oletuksena on, että lääkehoito yhdistelmähoidolla, jossa käytetään infliksimabia ja atsatiopriiniä, ei ole huonompi kuin kirurginen resektio terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) osalta 1 vuoden kohdalla, ja sen etuna on konservatiivisuus korkean jälkeisen synnytyksen suhteen. -leikkauksen uusiutuminen ja myöhempi ohutsuolen oireyhtymän riski, sekä potilaiden erittäin hyväksyttävämpi, varsinkin kun infliksimabi on nyt saatavilla biologisesti samankaltaisena aineena ihonalaisessa muodossa, minkä pitäisi myös parantaa lääketieteellisen strategian kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Dokumentoitu ohutsuolen CD, jossa suolen ahtauma(t) on tunnistettu TT:ssä, MRI:ssä tai endoskopiassa ja jotka ovat vastuussa obstruktiivisista oireista
  • CREOLE-pisteet > 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset huoltajina, turvaavat oikeuden tai edunvalvojan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Akuutti suolitukos, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
  • Epäilty tai vahvistettu maha-suolikanavan perforaatio
  • Samanaikainen aktiivinen perianaalinen sepsis
  • Sisäinen fistuloiva sairaus yhdessä ahtaumien kanssa
  • Paksusuolen ahtauma ja/tai paksusuolen aktiivinen sairaus seulontaendoskopiassa
  • Leikkauksen vasta-aihe, yleisanestesia, anti-TNF, tiopuriinit
  • Kortikosteroidien käyttö (prednisoloni > 20 mg vuorokaudessa tai vastaava) 4 viikon aikana ennen V0-käyntiä
  • Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen V0-käyntiä
  • Avanneen esiintyminen
  • HIV/HCV/HBV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
Yhdistelmähoito, jossa oraalista atsatiopriinia 2-2,5 mg/kg ja ihonalaista infliksimabia
Muut nimet:
  • Imurel, Remsima
Active Comparator: Surgery
Intestinal resection
Ileocolonic tai ohutsuolen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD (tulehduksellinen suolistosairaus) - liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Keskimääräinen tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -pistemäärä.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD:hen (tulehduksellinen suolistosairaus) liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukautta

Keskimääräinen tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -pistemäärä.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukautta
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission kuudennen kuukauden kohdalla (SES-CD < 2 lääketieteellisessä hoidossa tai Rutgeertsin pistemäärä < i,2 resektiossa)
6 kuukautta
Obstruktiiviset oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
CDOS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä (CROHN'S DIEASE OBSTRUCTIVE SCORE) Asteikko 0–6. 0 on paras tulos.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
CDAI:n (CROHN'S DIEASE ACTIVITY INDEX) keskimääräinen kokonaispistemäärä, asteikko 0–1100. 0 on paras tulos.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
tulehdukselliset biomarkkerit (ulosteen kalprotektiini)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ulosteen kalprotektiinin keskiarvot
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
tulehdukselliset biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini [CRP])
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
CRP:n keskiarvot
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
kuvantamisparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden seinämän paksuuntuminen, kontrastin tehostaminen, T2-signaalin lisääntyminen, diffuusiopainotetun signaalin lisääntyminen ja patologisen segmentin pituus kuukauden 12 kohdalla verrattuna lääkärin yleisarvioinnin suorittamaan seulontakuvaukseen (MRI)
12 kuukautta
hoidon epäonnistumisia
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hoidon epäonnistumisia
12 ja 24 kuukautta
potilaiden raportoimat tulokset (vammaisuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
IBD-DI:n (INFLAMMATORY BOWEL DISEASE DISABILITY INDEX) keskimääräinen kokonaispistemäärä 0-100. 0 on paras tulos (ei vammaisuutta)
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
potilaiden raportoimat tulokset (työn tuottavuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
WPAI:n (TYÖN TUOTTAVUUS- JA AKTIIVISUUSVAIKUTUSKYSELY) keskimääräinen kokonaispistemäärä prosentteina 0–100.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
potilaiden raportoimat tulokset (väsymys)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) -pisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 0-52, korkeammat pisteet vastaavat vähemmän väsymystä
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
potilaiden raportoimat tulokset (kehonkuva)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kehokuvakyselyn keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohtaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
potilaiden raportoimat tulokset (yleinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
SF-36:n keskimääräinen kokonaispistemäärä (KYSELYLOMAKE LYHYT LOMAKE 36 TERVEYSTUTKIMUS) Pisteet vaihtelevat 0–100. Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä, kivun esiintymisestä. Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
potilaiden raportoimat tulokset (ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen kokonaispistemäärä HAD (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) 14 kohtaa arvosanalla 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle pisteet = 21). Minimi: 0. Paras tulos on 0.
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Potilaan hyväksyttävyys - potilaat, jotka kieltäytyvät mukaan ottamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seulottujen potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät ottamasta mukaan
24 kuukautta
potilaan hyväksyttävyys - syy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syy kieltäytymiseen
24 kuukautta
interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on interventioon (lääkkeisiin tai leikkauksiin) liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
24 kuukautta
lääketieteellisen hoidon tehokkuus leikkaushoitoon verrattuna kollektiivisesta näkökulmasta tehdyllä kustannushyötyanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus laatusovitettua elinvuosia kohti, QALY) kollektiivisesta näkökulmasta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa