- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05584228
Lääketieteellinen hoito vs. leikkaus ohutsuolen Crohnin taudin rajoittamisessa (SMART)
Oireinen tiukka ohutsuolen CRohnin tauti – lääkehoito vs. leikkaus, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava ja tuhoisa tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka johtaa eteneviin ja kumulatiivisiin suolistovaurioihin, mukaan lukien fistelit ja ahtaumat. Strictures määritellään suolen luminaalin kaventumiseksi ja voivat johtaa obstruktiivisiin oireisiin keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Oireiset ahtaumat heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua obstruktiivisten oireiden, kuten vatsakipujen, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsan turvotuksen ja aliravitsemukseen johtavien ruokavalion rajoitusten vuoksi. Jäykkyksiä voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavassa, mutta ne vaikuttavat yleisimmin terminaaliseen sykkyräsuoleen. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että yli 40 %:lle ileaalisen CD-potilaista kehittyy ahtaumat.
Hoitostrategioita ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty tässä indikaatiossa. Useimmat potilaat joutuvat leikkaukseen, mutta viimeaikaiset havainnot osoittavat, että anti-TNF-hoitoa voidaan harkita tiukemman CD:n hoidossa. Euroopan Crohnin paksusuolitulehdusjärjestö suosittelee, että "ileokekaalinen CD, jossa on obstruktiivisia oireita, mutta ei merkittäviä merkkejä aktiivisesta tulehduksesta, tulisi hoitaa leikkauksella". Tulehduksen puutetta on kuitenkin vaikea osoittaa, eikä se ennusta fibroosin laajuutta, ja tulehdus ja fibroosi liittyvät usein toisiinsa. Siten on olemassa tarve määritellä paremmin terapeuttisia strategioita.
SMART-tutkimuksen tavoitteena on verrata ensimmäistä kertaa lääketieteellisiä ja kirurgisia lähestymistapoja tiukempaan CD:hen. Itse asiassa tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin pelkän lääketieteellisen hoidon ja kirurgian hoitoa potilailla, joilla on oireinen ahtauttava CD. Oletuksena on, että lääkehoito yhdistelmähoidolla, jossa käytetään infliksimabia ja atsatiopriiniä, ei ole huonompi kuin kirurginen resektio terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) osalta 1 vuoden kohdalla, ja sen etuna on konservatiivisuus korkean jälkeisen synnytyksen suhteen. -leikkauksen uusiutuminen ja myöhempi ohutsuolen oireyhtymän riski, sekä potilaiden erittäin hyväksyttävämpi, varsinkin kun infliksimabi on nyt saatavilla biologisesti samankaltaisena aineena ihonalaisessa muodossa, minkä pitäisi myös parantaa lääketieteellisen strategian kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Le Berre
- Puhelinnumero: + 33 (0)2 40 08 31 52
- Sähköposti: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine LE BERRE
- Puhelinnumero: 0240083152
- Sähköposti: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Mies vai nainen
- Dokumentoitu ohutsuolen CD, jossa suolen ahtauma(t) on tunnistettu TT:ssä, MRI:ssä tai endoskopiassa ja jotka ovat vastuussa obstruktiivisista oireista
- CREOLE-pisteet > 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset huoltajina, turvaavat oikeuden tai edunvalvojan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Akuutti suolitukos, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Epäilty tai vahvistettu maha-suolikanavan perforaatio
- Samanaikainen aktiivinen perianaalinen sepsis
- Sisäinen fistuloiva sairaus yhdessä ahtaumien kanssa
- Paksusuolen ahtauma ja/tai paksusuolen aktiivinen sairaus seulontaendoskopiassa
- Leikkauksen vasta-aihe, yleisanestesia, anti-TNF, tiopuriinit
- Kortikosteroidien käyttö (prednisoloni > 20 mg vuorokaudessa tai vastaava) 4 viikon aikana ennen V0-käyntiä
- Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen V0-käyntiä
- Avanneen esiintyminen
- HIV/HCV/HBV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
|
Yhdistelmähoito, jossa oraalista atsatiopriinia 2-2,5 mg/kg ja ihonalaista infliksimabia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Surgery
Intestinal resection
|
Ileocolonic tai ohutsuolen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD (tulehduksellinen suolistosairaus) - liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -pistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD:hen (tulehduksellinen suolistosairaus) liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -pistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. |
1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission kuudennen kuukauden kohdalla (SES-CD < 2 lääketieteellisessä hoidossa tai Rutgeertsin pistemäärä < i,2 resektiossa)
|
6 kuukautta
|
|
Obstruktiiviset oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
CDOS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä (CROHN'S DIEASE OBSTRUCTIVE SCORE) Asteikko 0–6. 0 on paras tulos.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
CDAI:n (CROHN'S DIEASE ACTIVITY INDEX) keskimääräinen kokonaispistemäärä, asteikko 0–1100.
0 on paras tulos.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
tulehdukselliset biomarkkerit (ulosteen kalprotektiini)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiinin keskiarvot
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
tulehdukselliset biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini [CRP])
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
CRP:n keskiarvot
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
kuvantamisparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seinämän paksuuntuminen, kontrastin tehostaminen, T2-signaalin lisääntyminen, diffuusiopainotetun signaalin lisääntyminen ja patologisen segmentin pituus kuukauden 12 kohdalla verrattuna lääkärin yleisarvioinnin suorittamaan seulontakuvaukseen (MRI)
|
12 kuukautta
|
|
hoidon epäonnistumisia
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hoidon epäonnistumisia
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (vammaisuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
IBD-DI:n (INFLAMMATORY BOWEL DISEASE DISABILITY INDEX) keskimääräinen kokonaispistemäärä 0-100.
0 on paras tulos (ei vammaisuutta)
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (työn tuottavuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
WPAI:n (TYÖN TUOTTAVUUS- JA AKTIIVISUUSVAIKUTUSKYSELY) keskimääräinen kokonaispistemäärä prosentteina 0–100.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (väsymys)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) -pisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 0-52, korkeammat pisteet vastaavat vähemmän väsymystä
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (kehonkuva)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kehokuvakyselyn keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohtaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (yleinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
SF-36:n keskimääräinen kokonaispistemäärä (KYSELYLOMAKE LYHYT LOMAKE 36 TERVEYSTUTKIMUS) Pisteet vaihtelevat 0–100.
Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä, kivun esiintymisestä.
Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärä HAD (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) 14 kohtaa arvosanalla 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle pisteet = 21).
Minimi: 0. Paras tulos on 0.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävyys - potilaat, jotka kieltäytyvät mukaan ottamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seulottujen potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät ottamasta mukaan
|
24 kuukautta
|
|
potilaan hyväksyttävyys - syy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Syy kieltäytymiseen
|
24 kuukautta
|
|
interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on interventioon (lääkkeisiin tai leikkauksiin) liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
|
24 kuukautta
|
|
lääketieteellisen hoidon tehokkuus leikkaushoitoon verrattuna kollektiivisesta näkökulmasta tehdyllä kustannushyötyanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus laatusovitettua elinvuosia kohti, QALY) kollektiivisesta näkökulmasta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ahtauma, patologinen
- Crohnin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Tionukleosidit
- Merkaptopuriini
- Infliksimabi
- Atsatiopriini
- CT-P13
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .