협착 소장 크론병의 내과적 치료 대 수술 (SMART)
증상성 협착성 소장 크론병 - 내과적 치료 대 수술, 전향적, 다기관, 무작위, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 누공 및 협착을 포함하는 진행성 및 누적성 장 손상을 일으키는 만성, 장애 및 파괴성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 협착은 장 내강 협착으로 정의되며 중장기적으로 폐쇄 증상을 유발할 수 있습니다. 증상성 협착은 복통, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만, 영양실조로 이어지는 식이 제한과 같은 폐쇄 증상의 존재로 인해 환자의 삶의 질을 현저하게 손상시킵니다. 협착은 위장관의 어느 곳에서나 나타날 수 있지만 가장 일반적으로 말단 회장에 영향을 미칩니다. 역학 연구에 따르면 회장 CD 환자의 40% 이상이 협착을 일으킬 것이라고 합니다.
그러나 이 적응증에 대한 치료 전략은 잘 정의되어 있지 않습니다. 대부분의 환자는 수술을 받지만 최근 관찰에 따르면 항TNF에 의한 의학적 치료가 크론병 협착에 고려될 수 있습니다. European Crohn's Colitis Organization은 "폐색 증상이 있지만 활동성 염증의 유의미한 증거가 없는 회맹 CD는 수술로 치료해야 한다"고 권장합니다. 그러나 염증이 없다는 것은 입증하기 어렵고 섬유증의 정도를 예측할 수 없으며 염증과 섬유증이 종종 연관됩니다. 따라서 더 나은 치료 전략을 정의할 필요가 있습니다.
SMART 시험의 목적은 CD 협착에서 처음으로 내과적 접근법과 외과적 접근법을 비교하는 것입니다. 실제로, 현재까지 증상이 있는 협착 크론병 환자의 치료 단독과 수술을 비교하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 가설은 infliximab과 azathioprine을 이용한 병용 요법에 의한 내과적 치료가 1년 시점의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 수술적 절제에 비열등하며, 높은 수술 후 비율에 대해 보수적이라는 장점이 있다는 것입니다. -소장 증후군의 후속 위험이 있는 수술 재발, 특히 인플릭시맙이 현재 피하 제제의 바이오시밀러로 이용 가능하기 때문에 환자가 더 많이 수용할 수 있으며, 이는 의료 전략의 비용 효율성도 개선해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Le Berre
- 전화번호: + 33 (0)2 40 08 31 52
- 이메일: catherine.leberre@chu-nantes.fr
연구 장소
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-
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Catherine LE BERRE
- 전화번호: 0240083152
- 이메일: catherine.leberre@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 남성 또는 여성
- CT, MRI 또는 내시경 검사에서 확인된 장 협착이 있고 폐쇄 증상에 대한 책임이 있는 문서화된 소장 CD
- CREOLE 점수 > 2
제외 기준:
- 후견인, 정의 보호 또는 신탁 관리하에 있는 성인
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 긴급한 외과 개입이 필요한 급성 장폐색
- 의심되거나 확인된 위장관 천공
- 동시 활동성 항문주위 패혈증
- 협착과 관련된 내부 누공병
- 선별 내시경 검사에서 대장 협착증 및/또는 대장 활동성 질환
- 수술 금기, 전신마취, 항TNF, 티오퓨린
- V0 방문 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니솔론 > 매일 20mg 또는 동등물) 사용
- V0 방문 전 8주 이내에 생물학적 제제로 치료
- 장루의 존재
- HIV/HCV/HBV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
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2-2.5 mg/kg 경구용 아자티오프린 + 피하 인플릭시맙을 사용한 병용 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: Surgery
Intestinal resection
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회장 결장 또는 소장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD(염증성 장 질환) - 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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평균 총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수. 총점의 범위는 32~224점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD(염증성 장 질환) 관련 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 9, 18, 24개월
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평균 총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수. 총점의 범위는 32~224점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. |
1, 3, 6, 9, 18, 24개월
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내시경 완화
기간: 6 개월
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6개월에 내시경적 관해에 도달한 환자의 비율(내과적 치료의 경우 SES-CD < 2 또는 절제의 경우 Rutgeerts 점수 < i,2)
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6 개월
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폐쇄 증상
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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CDOS의 평균 총점(CROHN'S DISEASE OBSTRUCTIVE SCORE) 척도는 0에서 6까지입니다. 0이 최상의 결과입니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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임상 활동
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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CDAI(CROHN'S DISEASE ACTIVITY INDEX)의 평균 총 점수는 0에서 1100까지입니다.
0이 최상의 결과입니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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염증성 바이오마커(분변 칼프로텍틴)
기간: 1, 6, 12, 18, 24개월
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분변 칼프로텍틴의 평균값
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1, 6, 12, 18, 24개월
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염증성 바이오마커( C-반응성 단백질[CRP])
기간: 1, 6, 12, 18, 24개월
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CRP의 평균값
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1, 6, 12, 18, 24개월
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이미징 매개변수
기간: 12 개월
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의사의 전반적인 평가에 의한 스크리닝 영상(MRI)과 비교하여 12개월에 벽 비후, 조영 증강, T2 신호 증가, 확산 가중 신호 증가 및 병리학적 분절 길이가 개선된 환자의 비율
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12 개월
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치료 실패
기간: 12개월 및 24개월
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치료 실패가 없는 환자 비율
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12개월 및 24개월
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환자가 보고한 결과(장애)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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IBD-DI(INFLAMMATORY BOWEL DISEASE DISABILITY INDEX)의 평균 총 점수는 0에서 100까지입니다.
0은 최상의 결과입니다(장애 없음).
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 결과(작업 생산성)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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WPAI(작업 생산성 및 활동 장애 질문지)의 평균 총점은 0에서 100까지의 백분율입니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 결과(피로)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 점수의 평균 총점은 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 결과(신체 이미지)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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신체상 설문지의 평균 총점은 0~30점이며 10문항을 합산하여 산출할 수 있다.
점수가 높을수록 신체 이미지 교란 정도가 높은 것을 의미
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 결과(일반적인 삶의 질)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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SF-36의 평균 총점(QUESTIONNAIRE SHORT FORM 36 HEALTH SURVEY) 점수 범위는 0~100입니다.
낮은 점수는 열악한 건강, 기능 상실, 통증의 존재에 대한 인식을 반영합니다.
높은 점수는 건강에 대한 인식, 기능적 결함 및 통증의 부재를 반영합니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 결과(불안/우울)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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HAD(Hospital Anxiety and Depression scale)의 평균 총 점수 0에서 3까지 평가된 14개 항목. 7개의 질문은 불안(총 A) 및 우울 차원(총 D)과 관련된 7개의 질문에 따라 두 개의 점수(각 항목에 대한 최대 점수)를 허용합니다. 점수 = 21).
최소값: 0. 최상의 결과는 0입니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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환자의 수용성 - 포함되기를 거부하는 환자
기간: 24개월
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포함을 거부한 스크리닝 환자 수
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24개월
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환자의 수용성 - 이유
기간: 24개월
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거절 이유
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24개월
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개입 관련 부작용
기간: 24개월
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연구 중 개입(약물 또는 수술) 관련 부작용이 있는 환자의 비율
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24개월
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집단적 관점에서 수행된 비용-효용 분석에 의해 평가된 수술 대비 치료의 효율성
기간: 24개월
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총체적인 관점에서 증분 비용-효용 비율(품질 조정 수명당 비용, QALY)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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