Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie medyczne a chirurgia w chorobie Leśniowskiego-Crohna zwężającej się jelita cienkiego (SMART)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Objawowa zwężająca się choroba Crohna jelita cienkiego — leczenie farmakologiczne w porównaniu z operacją, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority

Celem badania SMART jest porównanie terapii skojarzonej z zastosowaniem azatiopryny i podskórnego infliksymabu z resekcją odcinka krętniczo-kątniczego u pacjentów z objawową chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła, powodująca niesprawność i wyniszczająca choroba zapalna jelit (IBD) prowadząca do postępującego i kumulującego się uszkodzenia jelit, w tym przetok i zwężeń. Zwężenia są definiowane jako zwężenie światła jelita i mogą prowadzić do objawów niedrożności w perspektywie średnio- i długoterminowej. Objawowe zwężenia znacznie pogarszają jakość życia chorego poprzez obecność objawów obstrukcyjnych, takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia brzucha oraz ograniczenia dietetyczne prowadzące do niedożywienia. Zwężenia mogą pojawić się w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego, ale najczęściej dotykają końcowej części jelita krętego. Badania epidemiologiczne wskazują, że u ponad 40% pacjentów z CD jelita krętego rozwijają się zwężenia.

Jednak strategie leczenia nie są dobrze zdefiniowane w tym wskazaniu. Większość pacjentów przechodzi operację, ale ostatnie obserwacje wskazują, że leczenie anty-TNF można rozważyć w zwężającej się postaci CD. European Crohn's Colitis Organization zaleca, aby „ChLC krętniczo-kątniczego z objawami niedrożności, ale bez istotnych oznak aktywnego stanu zapalnego, było leczone chirurgicznie”. Jednak brak stanu zapalnego jest trudny do wykazania i nie pozwala przewidzieć stopnia zwłóknienia, a zapalenie i zwłóknienie często są ze sobą powiązane. Istnieje zatem potrzeba lepszego zdefiniowania strategii terapeutycznych.

Celem badania SMART jest po raz pierwszy porównanie podejścia medycznego i chirurgicznego w zwężaniu CD. Rzeczywiście, do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego samo leczenie z operacją u pacjentów z objawową CD zwężającą. Hipotezą jest to, że leczenie zachowawcze za pomocą terapii skojarzonej z użyciem infliksymabu i azatiopryny nie jest gorsze od resekcji chirurgicznej pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 1 roku, z przewagą konserwatywnego podejścia do wysokiego odsetka powikłań pooperacyjnych - nawrót operacyjny z późniejszym ryzykiem wystąpienia zespołu jelita cienkiego, a także znacznie bardziej akceptowalny przez pacjentów, zwłaszcza że infliksymab jest obecnie dostępny jako lek biopodobny w postaci podskórnej, co również powinno poprawić efektywność kosztową strategii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Udokumentowana CD jelita cienkiego ze zwężeniem(-ami) jelita zidentyfikowanym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub endoskopii ORAZ odpowiedzialnym za objawy niedrożności
  • Wynik CREOLE > 2

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pod opieką, strzegą sprawiedliwości lub powiernictwa
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ostra niedrożność jelit wymagająca pilnej interwencji chirurgicznej
  • Podejrzenie lub potwierdzona perforacja przewodu pokarmowego
  • Jednoczesna aktywna posocznica okołoodbytnicza
  • Choroba przetoki wewnętrznej w połączeniu ze zwężeniami
  • Zwężenie okrężnicy i/lub aktywna choroba okrężnicy podczas endoskopii przesiewowej
  • Przeciwwskazania do operacji, znieczulenia ogólnego, anty-TNF, tiopuryn
  • Stosowanie kortykosteroidów (prednizolon > 20 mg dziennie lub ekwiwalent) w ciągu 4 tygodni przed wizytą V0
  • Leczenie dowolnymi lekami biologicznymi w ciągu 8 tygodni przed wizytą V0
  • Obecność stomii
  • Zakażenie HIV/HCV/HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
Terapia skojarzona z zastosowaniem azatiopryny doustnej w dawce 2-2,5 mg/kg plus podskórnie infliksymab
Inne nazwy:
  • Imurel, Remsima
Aktywny komparator: Surgery
Intestinal resection
Resekcja jelita krętego lub jelita cienkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBD (choroba zapalna jelit) – związana z jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Średni całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).

Łączny wynik waha się od 32 do 224, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z IBD (nieswoistym zapaleniem jelit).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiące

Średni całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).

Łączny wynik waha się od 32 do 224, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiące
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową w 6. miesiącu (SES-CD < 2 w przypadku leczenia zachowawczego lub wskaźnik Rutgeertsa < i,2 w przypadku resekcji)
6 miesięcy
Obturacyjne objawy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni całkowity wynik CDOS (SCORE CHOROBY Crohna) Skala od 0 do 6. 0 to najlepszy wynik.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Działalność kliniczna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni całkowity wynik CDAI (WSKAŹNIK AKTYWNOŚCI CHOROBY Crohna) Skala od 0 do 1100. 0 to najlepszy wynik.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
biomarkery stanu zapalnego (kalprotektyna w kale)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Średnie wartości kalprotektyny w kale
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP])
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Średnie wartości CRP
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
parametry obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą pogrubienia ścian, wzmocnienia kontrastu, wzrostu sygnału T2, wzrostu sygnału ważonego dyfuzją i długości segmentu patologicznego w 12. miesiącu w porównaniu z obrazowaniem przesiewowym (MRI) na podstawie ogólnej oceny lekarza
12 miesięcy
niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów bez niepowodzeń leczenia
12 i 24 miesiące
wyniki zgłaszane przez pacjentów (niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni całkowity wynik IBD-DI (WSKAŹNIK NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI ZAPALNEJ CHOROBY JELITOWEJ) Wynik od 0 do 100. 0 to najlepszy wynik (brak niepełnosprawności)
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
wyniki zgłaszane przez pacjentów (wydajność pracy)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni łączny wynik WPAI (KWESTIONARIUSZ OGRANICZENIA WYDAJNOŚCI PRACY I AKTYWNOŚCI) W procentach od 0 do 100.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
wyniki zgłaszane przez pacjentów (zmęczenie)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni całkowity wynik FACIT-F (funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych) wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odpowiadają mniejszemu zmęczeniu
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
wyniki zgłaszane przez pacjentów (obraz ciała)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni całkowity wynik kwestionariusza obrazu ciała Przedział od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
wyniki zgłaszane przez pacjentów (ogólna jakość życia)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni całkowity wynik SF-36 (KWESTIONARIUSZ KRÓTKI 36 ANKIETA ZDROWIA) Wynik w zakresie od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utratę funkcji, obecność bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytu funkcjonalnego i bólu
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
wyniki zgłaszane przez pacjentów (lęk/depresja)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Średni łączny wynik HAD (szpitalna skala lęku i depresji) 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dopuszczając tym samym dwie oceny (maksymalny wynik dla każdego wynik = 21). Minimum : 0. Najlepszy wynik to 0.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Akceptacja pacjenta – pacjenci odmawiający włączenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przebadanych pacjentów, którzy odmówili włączenia
24 miesiące
akceptacja pacjenta - Powód
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powód odmowy
24 miesiące
zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją (lekiem lub zabiegiem chirurgicznym) podczas badania
24 miesiące
skuteczność leczenia medycznego w porównaniu z operacją, oceniana na podstawie analizy użyteczności kosztów przeprowadzonej z perspektywy zbiorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (koszt na lata życia skorygowane o jakość, QALY) z perspektywy zbiorowej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj