- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05584228
Leczenie medyczne a chirurgia w chorobie Leśniowskiego-Crohna zwężającej się jelita cienkiego (SMART)
Objawowa zwężająca się choroba Crohna jelita cienkiego — leczenie farmakologiczne w porównaniu z operacją, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła, powodująca niesprawność i wyniszczająca choroba zapalna jelit (IBD) prowadząca do postępującego i kumulującego się uszkodzenia jelit, w tym przetok i zwężeń. Zwężenia są definiowane jako zwężenie światła jelita i mogą prowadzić do objawów niedrożności w perspektywie średnio- i długoterminowej. Objawowe zwężenia znacznie pogarszają jakość życia chorego poprzez obecność objawów obstrukcyjnych, takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia brzucha oraz ograniczenia dietetyczne prowadzące do niedożywienia. Zwężenia mogą pojawić się w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego, ale najczęściej dotykają końcowej części jelita krętego. Badania epidemiologiczne wskazują, że u ponad 40% pacjentów z CD jelita krętego rozwijają się zwężenia.
Jednak strategie leczenia nie są dobrze zdefiniowane w tym wskazaniu. Większość pacjentów przechodzi operację, ale ostatnie obserwacje wskazują, że leczenie anty-TNF można rozważyć w zwężającej się postaci CD. European Crohn's Colitis Organization zaleca, aby „ChLC krętniczo-kątniczego z objawami niedrożności, ale bez istotnych oznak aktywnego stanu zapalnego, było leczone chirurgicznie”. Jednak brak stanu zapalnego jest trudny do wykazania i nie pozwala przewidzieć stopnia zwłóknienia, a zapalenie i zwłóknienie często są ze sobą powiązane. Istnieje zatem potrzeba lepszego zdefiniowania strategii terapeutycznych.
Celem badania SMART jest po raz pierwszy porównanie podejścia medycznego i chirurgicznego w zwężaniu CD. Rzeczywiście, do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego samo leczenie z operacją u pacjentów z objawową CD zwężającą. Hipotezą jest to, że leczenie zachowawcze za pomocą terapii skojarzonej z użyciem infliksymabu i azatiopryny nie jest gorsze od resekcji chirurgicznej pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 1 roku, z przewagą konserwatywnego podejścia do wysokiego odsetka powikłań pooperacyjnych - nawrót operacyjny z późniejszym ryzykiem wystąpienia zespołu jelita cienkiego, a także znacznie bardziej akceptowalny przez pacjentów, zwłaszcza że infliksymab jest obecnie dostępny jako lek biopodobny w postaci podskórnej, co również powinno poprawić efektywność kosztową strategii medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Le Berre
- Numer telefonu: + 33 (0)2 40 08 31 52
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Catherine LE BERRE
- Numer telefonu: 0240083152
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Udokumentowana CD jelita cienkiego ze zwężeniem(-ami) jelita zidentyfikowanym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub endoskopii ORAZ odpowiedzialnym za objawy niedrożności
- Wynik CREOLE > 2
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pod opieką, strzegą sprawiedliwości lub powiernictwa
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Ostra niedrożność jelit wymagająca pilnej interwencji chirurgicznej
- Podejrzenie lub potwierdzona perforacja przewodu pokarmowego
- Jednoczesna aktywna posocznica okołoodbytnicza
- Choroba przetoki wewnętrznej w połączeniu ze zwężeniami
- Zwężenie okrężnicy i/lub aktywna choroba okrężnicy podczas endoskopii przesiewowej
- Przeciwwskazania do operacji, znieczulenia ogólnego, anty-TNF, tiopuryn
- Stosowanie kortykosteroidów (prednizolon > 20 mg dziennie lub ekwiwalent) w ciągu 4 tygodni przed wizytą V0
- Leczenie dowolnymi lekami biologicznymi w ciągu 8 tygodni przed wizytą V0
- Obecność stomii
- Zakażenie HIV/HCV/HBV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medical treatment
Combination therapy with subcutaneous infliximab and azathioprine
|
Terapia skojarzona z zastosowaniem azatiopryny doustnej w dawce 2-2,5 mg/kg plus podskórnie infliksymab
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Surgery
Intestinal resection
|
Resekcja jelita krętego lub jelita cienkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBD (choroba zapalna jelit) – związana z jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Łączny wynik waha się od 32 do 224, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z IBD (nieswoistym zapaleniem jelit).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Łączny wynik waha się od 32 do 224, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiące
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową w 6. miesiącu (SES-CD < 2 w przypadku leczenia zachowawczego lub wskaźnik Rutgeertsa < i,2 w przypadku resekcji)
|
6 miesięcy
|
|
Obturacyjne objawy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik CDOS (SCORE CHOROBY Crohna) Skala od 0 do 6. 0 to najlepszy wynik.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Działalność kliniczna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik CDAI (WSKAŹNIK AKTYWNOŚCI CHOROBY Crohna) Skala od 0 do 1100.
0 to najlepszy wynik.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
biomarkery stanu zapalnego (kalprotektyna w kale)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średnie wartości kalprotektyny w kale
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP])
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średnie wartości CRP
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
parametry obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poprawą pogrubienia ścian, wzmocnienia kontrastu, wzrostu sygnału T2, wzrostu sygnału ważonego dyfuzją i długości segmentu patologicznego w 12. miesiącu w porównaniu z obrazowaniem przesiewowym (MRI) na podstawie ogólnej oceny lekarza
|
12 miesięcy
|
|
niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez niepowodzeń leczenia
|
12 i 24 miesiące
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik IBD-DI (WSKAŹNIK NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI ZAPALNEJ CHOROBY JELITOWEJ) Wynik od 0 do 100.
0 to najlepszy wynik (brak niepełnosprawności)
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (wydajność pracy)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni łączny wynik WPAI (KWESTIONARIUSZ OGRANICZENIA WYDAJNOŚCI PRACY I AKTYWNOŚCI) W procentach od 0 do 100.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (zmęczenie)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik FACIT-F (funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych) wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odpowiadają mniejszemu zmęczeniu
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (obraz ciała)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik kwestionariusza obrazu ciała Przedział od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (ogólna jakość życia)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni całkowity wynik SF-36 (KWESTIONARIUSZ KRÓTKI 36 ANKIETA ZDROWIA) Wynik w zakresie od 0 do 100.
Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utratę funkcji, obecność bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytu funkcjonalnego i bólu
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (lęk/depresja)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Średni łączny wynik HAD (szpitalna skala lęku i depresji) 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dopuszczając tym samym dwie oceny (maksymalny wynik dla każdego wynik = 21).
Minimum : 0. Najlepszy wynik to 0.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Akceptacja pacjenta – pacjenci odmawiający włączenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przebadanych pacjentów, którzy odmówili włączenia
|
24 miesiące
|
|
akceptacja pacjenta - Powód
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powód odmowy
|
24 miesiące
|
|
zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją (lekiem lub zabiegiem chirurgicznym) podczas badania
|
24 miesiące
|
|
skuteczność leczenia medycznego w porównaniu z operacją, oceniana na podstawie analizy użyteczności kosztów przeprowadzonej z perspektywy zbiorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (koszt na lata życia skorygowane o jakość, QALY) z perspektywy zbiorowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwężenie, patologia
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Puryny
- Nukleozydy
- Thionukleozydy
- Mercaptopuryna
- Infliksymab
- Azatiopryna
- CT-P13
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .