アルツハイマー病 (AD) バイオマーカー開示後の行動変化 (SHARED III)
2026年8月12日 更新者：Annalise Rahman-Filipiak、University of Michigan
アルツハイマー病における文化的情報に基づいたバイオマーカー開示後の行動変化
提案されたプロジェクトは、健康/ライフスタイル、高度な計画、および陽電子放出断層撮影法に基づくアミロイドおよびタウの負荷と関連するリスクの開示に続いて、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の黒人および白人の患者が行う研究への関与に対する長期的な変化を評価します。認知症・アルツハイマー型への転換。
ヘルスケアへのアクセスは、行動の変化に対する潜在的な障壁または促進要因として調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に記憶喪失性軽度認知障害と診断された、
- 利用可能なPET Aβおよびタウイメージング
除外基準:
- 重大な神経学的診断（例：アルツハイマー型認知症またはその他の神経変性性認知症、パーキンソン病、発作性疾患、腫瘍、多発性硬化症）
- 神経学的損傷（例えば、重大な脳卒中または中等度から重度の頭部外傷、5分を超える意識消失、重大な心的外傷後記憶喪失の存在、または長期の入院または介入の必要性によって定義される）
- 非AD病因を示す運動異常
- -重度の精神疾患（双極性障害、精神病など）、中等度から重度の気分障害または不安障害、能動的物質使用障害（重度の心理的苦痛の可能性を減らすため、参加者は中等度から重度の抑うつまたは不安症状について否定的なスクリーニングを行う必要があります研究登録。 )
- -独立したインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：診断開示
認知テストの結果と研究診断に関するパーソナライズされた開示、および開示後の認知症リスク低減カウンセリング。 報告目的で、この状態に無作為に割り付けられた参加者は、バイオマーカーの状態 (陽性/+ または陰性/-) によって分析されます。 |
認知テストの結果と研究診断に関するパーソナライズされた開示、および開示後の認知症リスク低減カウンセリング。
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実験的：バイオマーカーと診断の開示
参加者は、認知テストの結果と研究診断に関する情報を受け取ります。 さらに、参加者は、最近の PET イメージングに基づいて、現在アミロイドおよび/またはタウが上昇しているか上昇していないかについての情報を受け取ります。 PET は、アルツハイマー病の臨床診断のためのイメージング バイオマーカー (Aβ-PET およびタウ PET) の一種です。 これらの行動に続いて、開示後の認知症リスク軽減カウンセリングが行われます。 報告目的で、この状態に無作為に割り付けられた参加者は、バイオマーカーの状態 (陽性/+ または陰性/-) によって分析されます。 |
参加者は、診断開示プロトコルと同様に、認知テストの結果と研究診断に関する情報を受け取ります。
さらに、参加者は、最近の PET イメージングに基づいて、現在アミロイドおよび/またはタウが上昇しているか上昇していないかについての情報を受け取ります。
PET は、アルツハイマー病の臨床診断のためのイメージング バイオマーカー (Aβ-PET およびタウ PET) の一種です。
これらの行動に続いて、開示後の認知症リスク軽減カウンセリングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康行動サブスケールスコアによって測定される開示後の健康行動の変化
時間枠：6ヶ月
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Subscale は Stages of Change インタビューの一部です。
回答者は、開示後に行った行動の変化に関連する 7 つの項目をリッカート スケールで評価します。範囲は 1 =「私はこの変更を行うことを検討していない/興味がない」から 5 =「私はすでにこの変更を行い、維持しています。 "
サブスケール スコアの合計は 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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6ヶ月
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健康コミュニケーション サブスケール スコアによって測定される開示後の健康行動の変化
時間枠：6ヶ月
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Subscale は Stages of Change インタビューの一部です。
回答者は、リッカート尺度を使用して健康コミュニケーションに関する 2 つの項目を評価します。
サブスケール スコアの合計は 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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6ヶ月
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高度な計画サブスケール スコアによって測定される開示後の健康行動の変化
時間枠：6ヶ月
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Subscale は Stages of Change インタビューの一部です。
回答者は、リッカート スケールを使用して高度な計画に関連する 7 つの項目を評価します。
サブスケール スコアの合計は 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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6ヶ月
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研究関与サブスケールスコアによって測定される開示後の健康行動の変化
時間枠：6ヶ月
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Subscale は Stages of Change インタビューの一部です。
回答者は、調査への関与に関連する 1 つの項目をリッカート スケールで評価します。
サブスケール スコアの合計範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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6ヶ月
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ミシガン大学メモリー アンド エイジング プロジェクト (UMMAP) 研究における参加者の定着率
時間枠：24ヶ月まで
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研究訪問への出席によって測定
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annalise Rahman-Filipiak、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00221221
- 1K23AG070044-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。