알츠하이머병(AD) 바이오마커 공개에 따른 행동 변화 (SHARED III)
2023년 12월 20일 업데이트: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
알츠하이머병에서 문화적으로 알려진 바이오마커 공개에 따른 행동 변화
제안된 프로젝트는 양전자 방출 단층 촬영 기반 아밀로이드 및 타우 부담과 관련 위험이 공개된 후 건망증 경미한 인지 장애(aMCI)가 있는 흑인과 백인 환자의 건강/라이프스타일, 고급 계획 및 연구 참여에 대한 장기적인 변화를 평가할 것입니다. 치매-알츠하이머 유형으로의 전환.
건강 관리 접근은 행동 변화의 잠재적 장벽 또는 촉진제로서 탐구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 기억상실증 경도 인지 장애 진단을 받았고,
- 사용 가능한 PET Aβ 및 Tau 이미징
제외 기준:
- 중요한 신경학적 진단(예: 알츠하이머 치매 또는 기타 신경퇴행성 치매, 파킨슨병, 발작 장애, 종양, 다발성 경화증)
- 신경학적 손상(예: 5분 이상의 의식 상실, 심각한 외상 후 기억상실증의 존재 또는 연장된 입원 또는 개입의 필요성으로 정의되는 중대한 뇌졸중 또는 중등도-중증 두부 손상)
- 비 AD 병인을 나타내는 운동 이상
- 중증 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신병), 중등도-중증 기분 또는 불안 장애, 활성 물질 사용 장애(o 심각한 심리적 고통의 가능성 감소, 참가자는 연구 등록 시 중등도-중증 우울 또는 불안 증상에 대해 음성으로 선별해야 합니다. )
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진단 공개
인지 검사 결과 및 연구 진단에 대한 맞춤형 공개 및 공개 후 치매 위험 감소 상담. 보고 목적을 위해 이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 바이오마커 상태(양성/+ 또는 음성/-)로 분석됩니다. |
인지 검사 결과 및 연구 진단에 대한 맞춤형 공개 및 공개 후 치매 위험 감소 상담.
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실험적: 바이오마커 및 진단 공개
참가자는 인지 테스트 결과 및 연구 진단에 대한 정보를 받습니다. 또한 참가자는 최근 PET 영상을 기반으로 현재 아밀로이드 및/또는 타우가 상승했는지 여부에 대한 정보를 받습니다. PET는 알츠하이머병의 임상 진단을 위한 일종의 영상 바이오마커(Aß-PET 및 tau PET)입니다. 이러한 조치 뒤에는 공개 후 치매 위험 감소 상담이 이어집니다. 보고 목적을 위해 이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 바이오마커 상태(양성/+ 또는 음성/-)로 분석됩니다. |
참가자는 진단 공개 프로토콜과 마찬가지로 인지 테스트 결과 및 연구 진단에 대한 정보를 받습니다.
또한 참가자는 최근 PET 영상을 기반으로 현재 아밀로이드 및/또는 타우가 상승했는지 여부에 대한 정보를 받습니다.
PET는 알츠하이머병의 임상 진단을 위한 일종의 영상 바이오마커(Aß-PET 및 tau PET)입니다.
이러한 조치 뒤에는 공개 후 치매 위험 감소 상담이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 행동 하위 척도 점수로 측정한 공개 후 건강 행동 변화
기간: 6 개월
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하위 척도는 변화 단계 인터뷰의 일부입니다.
응답자는 1 = "나는 이 변화를 고려하지 않았거나 관심이 없다"에서 5 = "나는 이미 이 변화를 만들고 유지했습니다. "
하위 척도 점수의 총 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 많은 참여를 나타냅니다.
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6 개월
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건강 커뮤니케이션 하위 척도 점수로 측정한 공개 후 건강 행동 변화
기간: 6 개월
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하위 척도는 변화 단계 인터뷰의 일부입니다.
응답자는 리커트 척도를 사용하여 건강 커뮤니케이션과 관련된 두 가지 항목을 평가합니다.
하위 척도 점수의 총 범위는 2에서 10까지이며 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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고급 계획 하위 척도 점수로 측정한 공개 후 건강 행동 변화
기간: 6 개월
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하위 척도는 변화 단계 인터뷰의 일부입니다.
응답자는 리커트 척도를 사용하여 고급 계획과 관련된 7개 항목을 평가합니다.
하위 척도 점수의 총 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 많은 참여를 나타냅니다.
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6 개월
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연구 참여 하위 척도 점수로 측정한 공개 후 건강 행동 변화
기간: 6 개월
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하위 척도는 변화 단계 인터뷰의 일부입니다.
응답자는 리커트 척도에서 연구 참여와 관련된 항목 하나를 평가합니다.
하위 척도 점수의 총 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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UMMAP(University of Michigan Memory and Aging Project) 연구의 참여자 유지율
기간: 최대 24개월
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연구 방문 출석으로 측정
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00221221
- 1K23AG070044-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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진단 공개 프로토콜에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병