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Cambio de comportamiento después de la divulgación de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) (SHARED III)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Cambio de comportamiento después de la divulgación de biomarcadores culturalmente informados en la enfermedad de Alzheimer

El proyecto propuesto evaluará los cambios a largo plazo en la salud/estilo de vida, la planificación avanzada y el compromiso de investigación que los pacientes blancos y negros con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) realizan después de la divulgación de la carga de amiloide y tau basada en la tomografía por emisión de positrones y el riesgo asociado de conversión a Demencia-Tipo Alzheimer. El acceso a la atención médica se explorará como una barrera potencial o un facilitador del cambio de comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con deterioro cognitivo leve amnésico en los últimos 12 meses,
  • Imágenes PET Aβ y tau disponibles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico neurológico significativo (p. ej., demencia de Alzheimer u otra demencia neurodegenerativa, enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo, tumor, esclerosis múltiple)
  • Lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular significativo o traumatismo craneoencefálico moderado a grave, definido por pérdida de conciencia > 5 minutos, presencia de amnesia postraumática significativa o la necesidad de hospitalización prolongada o intervención)
  • Anomalías motoras indicativas de una etiología distinta de la DA
  • Enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar, psicosis), trastorno del estado de ánimo o de ansiedad moderado a grave, trastorno activo por consumo de sustancias (para reducir la probabilidad de angustia psicológica grave, los participantes deben dar negativo en la prueba de síntomas depresivos o de ansiedad moderados a graves en el momento de la inscripción en el estudio. )
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Divulgación de diagnóstico

Divulgación personalizada sobre los resultados de las pruebas cognitivas y el diagnóstico de la investigación, además de asesoramiento sobre la reducción del riesgo de demencia posterior a la divulgación.

A efectos de notificación, los participantes asignados al azar a esta condición se analizan por estado de biomarcador (positivo/+ o negativo/-).
Conductual: Protocolo de Divulgación de Diagnóstico
Divulgación personalizada sobre los resultados de las pruebas cognitivas y el diagnóstico de la investigación, además de asesoramiento sobre la reducción del riesgo de demencia posterior a la divulgación.
Experimental: Divulgación de biomarcadores y diagnósticos

Los participantes reciben información sobre los resultados de sus pruebas cognitivas y el diagnóstico de la investigación. Además, los participantes reciben información sobre si actualmente tienen amiloide y/o tau elevados o no elevados en base a imágenes PET recientes. PET es un tipo de biomarcador de imagen (Aß-PET y tau PET) para el diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer. Estas acciones van seguidas de asesoramiento sobre la reducción del riesgo de demencia posterior a la divulgación.

A efectos de notificación, los participantes asignados al azar a esta condición se analizan por estado de biomarcador (positivo/+ o negativo/-).
Conductual: Protocolo de divulgación de biomarcadores
Los participantes reciben información sobre los resultados de sus pruebas cognitivas y el diagnóstico de investigación al igual que en el protocolo de divulgación de diagnóstico. Además, los participantes reciben información sobre si actualmente tienen amiloide y/o tau elevados o no elevados en base a imágenes PET recientes. PET es un tipo de biomarcador de imagen (Aß-PET y tau PET) para el diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer. Estas acciones van seguidas de asesoramiento sobre la reducción del riesgo de demencia posterior a la divulgación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de comportamiento de salud posterior a la divulgación medido por la puntuación de la subescala de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala es parte de la Entrevista de Etapas de Cambio. Los encuestados calificarán siete elementos relacionados con los cambios de comportamiento que han realizado después de la divulgación en una escala de Likert que va desde 1 = "No he considerado/no estoy interesado en realizar este cambio" a 5 = "Ya he realizado y mantenido este cambio". " La puntuación total de la subescala oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
6 meses
Cambio de comportamiento de salud posterior a la divulgación medido por la puntuación de la subescala de comunicación de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala es parte de la Entrevista de Etapas de Cambio. Los encuestados calificarán dos ítems relacionados con la comunicación sanitaria utilizando una escala de Likert. La puntuación total de la subescala varía de 2 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
6 meses
Cambio de comportamiento de salud posterior a la divulgación medido por la puntuación de la subescala de planificación avanzada
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala es parte de la Entrevista de Etapas de Cambio. Los encuestados calificarán siete elementos relacionados con la planificación avanzada mediante una escala de Likert. La puntuación total de la subescala oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
6 meses
Cambio de comportamiento de salud posterior a la divulgación medido por la puntuación de la subescala de participación en la investigación
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala es parte de la Entrevista de Etapas de Cambio. Los encuestados calificarán un elemento relacionado con el compromiso con la investigación en una escala de Likert. La puntuación total de la subescala varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
6 meses
Porcentaje de retención de participantes en el estudio del Proyecto de Memoria y Envejecimiento de la Universidad de Michigan (UMMAP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido por la asistencia a las visitas de estudio
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00221221
  • 1K23AG070044-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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