Mudança comportamental após divulgação do biomarcador da doença de Alzheimer (DA) (SHARED III)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Mudança comportamental após divulgação culturalmente informada de biomarcadores na doença de Alzheimer
O projeto proposto avaliará mudanças de longo prazo na saúde/estilo de vida, planejamento avançado e envolvimento em pesquisa que pacientes negros e brancos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) fazem após a divulgação da carga amiloide e tau baseada em tomografia por emissão de pósitrons e risco associado de conversão para o Tipo Demência-Alzheimer.
O acesso aos cuidados de saúde será explorado como potencial barreira ou facilitador da mudança de comportamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico nos últimos 12 meses,
- Imagens PET Aβ e tau disponíveis
Critério de exclusão:
- Diagnóstico neurológico significativo (por exemplo, demência de Alzheimer ou outra demência neurodegenerativa, doença de Parkinson, distúrbio convulsivo, tumor, esclerose múltipla)
- Lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral significativo ou traumatismo craniano moderado a grave, definido por perda de consciência > 5 minutos, presença de amnésia pós-traumática significativa ou necessidade de hospitalização ou intervenção prolongada)
- Anormalidades motoras indicativas de uma etiologia não DA
- Doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, psicose), transtorno de humor ou ansiedade moderado a grave, transtorno por uso de substância ativa (para reduzir a probabilidade de sofrimento psicológico grave, os participantes devem fazer triagem negativa para sintomas depressivos ou de ansiedade moderados a graves no momento da inscrição no estudo. )
- Incapacidade de fornecer consentimento informado independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Divulgação diagnóstica
Divulgação personalizada sobre resultados de testes cognitivos e diagnóstico de pesquisa, além de aconselhamento para redução de risco de demência pós-revelação. Para fins de relatório, os participantes randomizados para esta condição são analisados pelo status do biomarcador (positivo/+ ou negativo/-). |
Divulgação personalizada sobre resultados de testes cognitivos e diagnóstico de pesquisa, além de aconselhamento para redução de risco de demência pós-revelação.
|
|
Experimental: Biomarcador e divulgação diagnóstica
Os participantes recebem informações sobre os resultados de seus testes cognitivos e diagnósticos de pesquisa. Além disso, os participantes recebem informações sobre se atualmente têm amiloide e/ou tau elevados ou não elevados com base em imagens de PET recentes. O PET é um tipo de biomarcador de imagem (Aß-PET e tau PET) para o diagnóstico clínico da doença de Alzheimer. Essas ações são seguidas por aconselhamento de redução do risco de demência pós-revelação. Para fins de relatório, os participantes randomizados para esta condição são analisados pelo status do biomarcador (positivo/+ ou negativo/-). |
Os participantes recebem informações sobre os resultados de seus testes cognitivos e diagnósticos de pesquisa exatamente como no protocolo de divulgação de diagnóstico.
Além disso, os participantes recebem informações sobre se atualmente têm amiloide e/ou tau elevados ou não elevados com base em imagens de PET recentes.
O PET é um tipo de biomarcador de imagem (Aß-PET e tau PET) para o diagnóstico clínico da doença de Alzheimer.
Essas ações são seguidas por aconselhamento de redução do risco de demência pós-revelação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de comportamento de saúde pós-revelação medida pela pontuação da subescala de comportamento de saúde
Prazo: 6 meses
|
A subescala faz parte da Entrevista de Estágios de Mudança.
Os entrevistados avaliarão sete itens relacionados às mudanças comportamentais que fizeram após a divulgação em uma escala Likert que varia de 1 = "Não considerei/não estou interessado em fazer essa mudança" a 5 = "Já fiz e mantive essa mudança. "
A pontuação total da subescala varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando mais engajamento.
|
6 meses
|
|
Mudança de comportamento de saúde pós-revelação medida pela pontuação da subescala de comunicação em saúde
Prazo: 6 meses
|
A subescala faz parte da Entrevista de Estágios de Mudança.
Os entrevistados avaliarão dois itens relacionados à comunicação em saúde usando uma escala Likert.
A pontuação total da subescala varia de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando mais engajamento.
|
6 meses
|
|
Mudança de comportamento de saúde pós-revelação medida pela pontuação da subescala de planejamento avançado
Prazo: 6 meses
|
A subescala faz parte da Entrevista de Estágios de Mudança.
Os entrevistados avaliarão sete itens relacionados ao planejamento avançado usando uma escala de Likert.
A pontuação total da subescala varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando mais engajamento.
|
6 meses
|
|
Mudança de comportamento de saúde pós-revelação, medida pela pontuação da subescala de envolvimento com a pesquisa
Prazo: 6 meses
|
A subescala faz parte da Entrevista de Estágios de Mudança.
Os entrevistados avaliarão um item relacionado ao envolvimento com a pesquisa em uma escala Likert.
A pontuação total da subescala varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais engajamento.
|
6 meses
|
|
Percentual de retenção de participantes no estudo do Projeto de Memória e Envelhecimento da Universidade de Michigan (UMMAP)
Prazo: Até 24 meses
|
Medido pelo comparecimento às visitas de estudo
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00221221
- 1K23AG070044-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .