Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedésbeli változás az Alzheimer-kór (AD) biomarkerének feltárását követően (SHARED III)

2023. december 20. frissítette: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Viselkedésbeli változás az Alzheimer-kórban a kulturálisan megalapozott biomarkerek közzétételét követően

A javasolt projekt felméri az egészség/életmód hosszú távú változásait, a fejlett tervezést és a kutatási tevékenységet, amelyet az enyhe kognitív károsodásban szenvedő fekete-fehér betegek tesznek a pozitronemissziós tomográfia alapú amiloid és tau terhelés és a kapcsolódó kockázatok feltárását követően. konverzió demencia-Alzheimer-típusba. Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a viselkedésváltozás lehetséges akadályaként vagy elősegítőjeként fogják feltárni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amnestic enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak nála az elmúlt 12 hónapban,
  • Elérhető PET Aβ és tau képalkotás

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős neurológiai diagnózis (pl. Alzheimer-kór vagy más neurodegeneratív demencia, Parkinson-kór, görcsroham, daganat, sclerosis multiplex)
  • Neurológiai sérülés (pl. jelentős stroke vagy közepesen súlyos fejsérülés, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés, jelentős poszttraumás amnézia jelenléte vagy hosszabb kórházi kezelés vagy beavatkozás szükségessége határoz meg)
  • Motoros rendellenességek, amelyek nem AD etiológiára utalnak
  • Súlyos mentális betegség (pl. bipoláris zavar, pszichózis), közepesen súlyos hangulati vagy szorongásos zavar, hatóanyag-használati zavar (o csökkenti a súlyos pszichés distressz valószínűségét, a résztvevőknek negatív szűrést kell végezniük a közepesen súlyos depressziós vagy szorongásos tünetekre a vizsgálatba való beiratkozáskor). )
  • Képtelenség független tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diagnosztikai közzététel

Személyre szabott tájékoztatás a kognitív tesztek eredményeiről és a kutatási diagnózisokról, valamint a nyilvánosságra hozatal utáni demencia kockázatának csökkentésére vonatkozó tanácsadás.

Jelentéstétel céljából az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket biomarker-státusz (pozitív/+ vagy negatív/-) alapján elemezzük.
Viselkedési: Diagnosztikai közzétételi protokoll
Személyre szabott tájékoztatás a kognitív tesztek eredményeiről és a kutatási diagnózisokról, valamint a nyilvánosságra hozatal utáni demencia kockázatának csökkentésére vonatkozó tanácsadás.
Kísérleti: Biomarker és diagnosztikai közzététel

A résztvevők tájékoztatást kapnak kognitív teszteredményeikről és kutatási diagnózisukról. Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy jelenleg emelkedett vagy nem emelkedett amiloid- és/vagy tau-szintjük van a legutóbbi PET-képalkotás alapján. A PET egyfajta képalkotó biomarker (Aß-PET és tau PET) az Alzheimer-kór klinikai diagnosztizálására. Ezeket a lépéseket a nyilvánosságra hozatal utáni demencia kockázatcsökkentési tanácsadás követi.

Jelentéstétel céljából az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket biomarker-státusz (pozitív/+ vagy negatív/-) alapján elemezzük.
Viselkedési: Biomarker Disclosure Protocol
A résztvevők információt kapnak kognitív teszteredményeikről és kutatási diagnózisukról, akárcsak a diagnosztikai közzétételi protokollban. Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy jelenleg emelkedett vagy nem emelkedett amiloid- és/vagy tau-szintjük van a legutóbbi PET-képalkotás alapján. A PET egyfajta képalkotó biomarker (Aß-PET és tau PET) az Alzheimer-kór klinikai diagnosztizálására. Ezeket a lépéseket a nyilvánosságra hozatal utáni demencia kockázatcsökkentési tanácsadás követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvánosságra hozatalt követő egészségmagatartás-változás az egészségmagatartási alskála pontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap
Az alskála a Változás szakaszai című interjú része. A válaszadók hét tételt értékelnek, amelyek a közzétételt követően általuk végrehajtott viselkedésbeli változásokkal kapcsolatosak egy Likert-skálán, 1 = "Nem vettem fontolóra/nem érdekel a változtatás" és 5 = "Már végrehajtottam és fenntartottam ezt a változtatást". " Az alskálák összpontszáma 7 és 35 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb elkötelezettséget jelez.
6 hónap
A nyilvánosságra hozatal utáni egészségmagatartás változása az egészségkommunikációs alskála pontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap
Az alskála a Változás szakaszai című interjú része. A válaszadók két, az egészségügyi kommunikációval kapcsolatos tételt értékelnek a Likert-skála segítségével. Az alskálák összpontszáma 2-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb elkötelezettséget jelez.
6 hónap
A közzététel utáni egészségmagatartás változása a haladó tervezési alskála pontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap
Az alskála a Változás szakaszai című interjú része. A válaszadók hét, a haladó tervezéssel kapcsolatos elemet értékelnek a Likert-skála segítségével. Az alskálák összpontszáma 7 és 35 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb elkötelezettséget jelez.
6 hónap
A nyilvánosságra hozatal utáni egészségmagatartás változása a kutatási elkötelezettség alskála pontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap
Az alskála a Változás szakaszai című interjú része. A válaszadók egy kutatási tevékenységgel kapcsolatos elemet értékelnek a Likert-skálán. Az alskálák összpontszáma 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb elkötelezettséget jelez.
6 hónap
A résztvevők százalékos megtartása a Michigani Egyetem Memória és Öregedés Projektje (UMMAP) tanulmányában
Időkeret: Akár 24 hónapig
A tanulmányi látogatásokon való részvétel alapján mérve
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00221221
  • 1K23AG070044-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai közzétételi protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel