Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna chování po Alzheimerově chorobě (AD) Zveřejnění biomarkerů (SHARED III)

20. prosince 2023 aktualizováno: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Změna chování po odhalení kulturně informovaného biomarkeru u Alzheimerovy choroby

Navrhovaný projekt posoudí dlouhodobé změny v oblasti zdraví/životního stylu, pokročilého plánování a zapojení do výzkumu, které černobílí pacienti s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) provádějí po odhalení zátěže amyloidu a tau na bázi pozitronové emisní tomografie a souvisejícího rizika převod na demenci-Alzheimerův typ. Přístup ke zdravotní péči bude prozkoumán jako potenciální překážka nebo facilitátor změny chování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 12 měsíců byla diagnostikována amnestická mírná kognitivní porucha,
  • Dostupné PET Aβ a tau zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Významná neurologická diagnóza (např. Alzheimerova demence nebo jiná neurodegenerativní demence, Parkinsonova choroba, záchvatová porucha, nádor, roztroušená skleróza)
  • Neurologické poranění (např. významná mrtvice nebo středně těžké poranění hlavy, definované ztrátou vědomí > 5 minut, přítomností významné posttraumatické amnézie nebo potřebou delší hospitalizace nebo intervence)
  • Motorické abnormality svědčící pro non-AD etiologii
  • Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, psychóza), středně těžká náladová nebo úzkostná porucha, porucha z užívání účinných látek (aby se snížila pravděpodobnost vážného psychického rozrušení, účastníci musí při zápisu do studie negativní screening na středně těžké depresivní nebo úzkostné symptomy. )
  • Neschopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diagnostické odhalení

Personalizované informace o výsledcích kognitivních testů a diagnóze výzkumu, plus poradenství pro snížení rizika demence po odhalení.

Pro účely hlášení jsou účastníci randomizovaní do tohoto stavu analyzováni podle stavu biomarkerů (pozitivní/+ nebo negativní/-).
Behaviorální: Protokol diagnostického zpřístupnění
Personalizované informace o výsledcích kognitivních testů a diagnóze výzkumu, plus poradenství pro snížení rizika demence po odhalení.
Experimentální: Zveřejnění biomarkerů a diagnostiky

Účastníci obdrží informace o výsledcích svých kognitivních testů a diagnóze výzkumu. Kromě toho účastníci získají informace o tom, zda mají aktuálně zvýšený nebo nezvýšený amyloid a/nebo tau na základě nedávného PET zobrazení. PET je typ zobrazovacího biomarkeru (Aß-PET a tau PET) pro klinickou diagnostiku Alzheimerovy choroby. Po těchto akcích následuje po odhalení poradenství ke snížení rizika demence.

Pro účely hlášení jsou účastníci randomizovaní do tohoto stavu analyzováni podle stavu biomarkerů (pozitivní/+ nebo negativní/-).
Behaviorální: Biomarker Disclosure Protocol
Účastníci obdrží informace o výsledcích svých kognitivních testů a diagnóze výzkumu stejně jako v protokolu o zveřejnění diagnostiky. Kromě toho účastníci získají informace o tom, zda mají aktuálně zvýšený nebo nezvýšený amyloid a/nebo tau na základě nedávného PET zobrazení. PET je typ zobrazovacího biomarkeru (Aß-PET a tau PET) pro klinickou diagnostiku Alzheimerovy choroby. Po těchto akcích následuje po odhalení poradenství ke snížení rizika demence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená skóre subškály zdravotního chování
Časové okno: 6 měsíců
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change. Respondenti budou hodnotit sedm položek souvisejících se změnami chování, které provedli po zveřejnění, na Likertově škále v rozsahu od 1 = „neuvažoval/a jsem o provedení této změny/nezajímám se o to“ do 5 = „Tuto změnu jsem již provedl a udržuji. " Celkové skóre subškály se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
6 měsíců
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená pomocí skóre subškály komunikace o zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change. Respondenti budou hodnotit dvě položky týkající se komunikace o zdraví pomocí Likertovy škály. Celkové skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
6 měsíců
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená skórem dílčí škály pokročilého plánování
Časové okno: 6 měsíců
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change. Respondenti budou hodnotit sedm položek týkajících se pokročilého plánování pomocí Likertovy škály. Celkové skóre subškály se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
6 měsíců
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená skóre subškály zapojení do výzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change. Respondenti budou hodnotit jednu položku týkající se zapojení do výzkumu na Likertově škále. Celkové skóre subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
6 měsíců
Procento udržení účastníků ve studii Memory and Aging Project (UMMAP) University of Michigan
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno účastí na studijních pobytech
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00221221
  • 1K23AG070044-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol diagnostického zpřístupnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit