- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584241
Změna chování po Alzheimerově chorobě (AD) Zveřejnění biomarkerů (SHARED III)
Změna chování po odhalení kulturně informovaného biomarkeru u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledních 12 měsíců byla diagnostikována amnestická mírná kognitivní porucha,
- Dostupné PET Aβ a tau zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Významná neurologická diagnóza (např. Alzheimerova demence nebo jiná neurodegenerativní demence, Parkinsonova choroba, záchvatová porucha, nádor, roztroušená skleróza)
- Neurologické poranění (např. významná mrtvice nebo středně těžké poranění hlavy, definované ztrátou vědomí > 5 minut, přítomností významné posttraumatické amnézie nebo potřebou delší hospitalizace nebo intervence)
- Motorické abnormality svědčící pro non-AD etiologii
- Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, psychóza), středně těžká náladová nebo úzkostná porucha, porucha z užívání účinných látek (aby se snížila pravděpodobnost vážného psychického rozrušení, účastníci musí při zápisu do studie negativní screening na středně těžké depresivní nebo úzkostné symptomy. )
- Neschopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Diagnostické odhalení
Personalizované informace o výsledcích kognitivních testů a diagnóze výzkumu, plus poradenství pro snížení rizika demence po odhalení. Pro účely hlášení jsou účastníci randomizovaní do tohoto stavu analyzováni podle stavu biomarkerů (pozitivní/+ nebo negativní/-). |
Personalizované informace o výsledcích kognitivních testů a diagnóze výzkumu, plus poradenství pro snížení rizika demence po odhalení.
|
Experimentální: Zveřejnění biomarkerů a diagnostiky
Účastníci obdrží informace o výsledcích svých kognitivních testů a diagnóze výzkumu. Kromě toho účastníci získají informace o tom, zda mají aktuálně zvýšený nebo nezvýšený amyloid a/nebo tau na základě nedávného PET zobrazení. PET je typ zobrazovacího biomarkeru (Aß-PET a tau PET) pro klinickou diagnostiku Alzheimerovy choroby. Po těchto akcích následuje po odhalení poradenství ke snížení rizika demence. Pro účely hlášení jsou účastníci randomizovaní do tohoto stavu analyzováni podle stavu biomarkerů (pozitivní/+ nebo negativní/-). |
Účastníci obdrží informace o výsledcích svých kognitivních testů a diagnóze výzkumu stejně jako v protokolu o zveřejnění diagnostiky.
Kromě toho účastníci získají informace o tom, zda mají aktuálně zvýšený nebo nezvýšený amyloid a/nebo tau na základě nedávného PET zobrazení.
PET je typ zobrazovacího biomarkeru (Aß-PET a tau PET) pro klinickou diagnostiku Alzheimerovy choroby.
Po těchto akcích následuje po odhalení poradenství ke snížení rizika demence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená skóre subškály zdravotního chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change.
Respondenti budou hodnotit sedm položek souvisejících se změnami chování, které provedli po zveřejnění, na Likertově škále v rozsahu od 1 = „neuvažoval/a jsem o provedení této změny/nezajímám se o to“ do 5 = „Tuto změnu jsem již provedl a udržuji. "
Celkové skóre subškály se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
|
6 měsíců
|
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená pomocí skóre subškály komunikace o zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change.
Respondenti budou hodnotit dvě položky týkající se komunikace o zdraví pomocí Likertovy škály.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
|
6 měsíců
|
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená skórem dílčí škály pokročilého plánování
Časové okno: 6 měsíců
|
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change.
Respondenti budou hodnotit sedm položek týkajících se pokročilého plánování pomocí Likertovy škály.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
|
6 měsíců
|
Změna zdravotního chování po zveřejnění měřená skóre subškály zapojení do výzkumu
Časové okno: 6 měsíců
|
Subscale je součástí pohovoru Stages of Change.
Respondenti budou hodnotit jednu položku týkající se zapojení do výzkumu na Likertově škále.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
|
6 měsíců
|
Procento udržení účastníků ve studii Memory and Aging Project (UMMAP) University of Michigan
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Měřeno účastí na studijních pobytech
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00221221
- 1K23AG070044-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol diagnostického zpřístupnění
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy