Verhaltensänderung nach der Alzheimer-Krankheit (AD) Offenlegung von Biomarkern (SHARED III)
12. August 2026 aktualisiert von: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Verhaltensänderung nach kulturell informierter Offenlegung von Biomarkern bei der Alzheimer-Krankheit
Das vorgeschlagene Projekt wird langfristige Veränderungen der Gesundheit/des Lebensstils, der fortgeschrittenen Planung und des Forschungsengagements bewerten, die schwarze und weiße Patienten mit Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) nach der Offenlegung der Positronen-Emissions-Tomographie-basierten Amyloid- und Tau-Belastung und des damit verbundenen Risikos vornehmen Umstellung auf Demenz-Alzheimer-Typ.
Der Zugang zu medizinischer Versorgung wird als potenzielles Hindernis oder Förderer von Verhaltensänderungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Amnestic Mild Cognitive Impairment innerhalb der letzten 12 Monate,
- Verfügbare PET Aβ- und Tau-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neurologische Diagnose (z. B. Alzheimer-Demenz oder andere neurodegenerative Demenz, Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden, Tumor, Multiple Sklerose)
- Neurologische Verletzung (z. B. erheblicher Schlaganfall oder mittelschwere Kopfverletzung, definiert durch Bewusstseinsverlust > 5 Minuten, Vorhandensein einer erheblichen posttraumatischen Amnesie oder die Notwendigkeit eines längeren Krankenhausaufenthalts oder Eingriffs)
- Motorische Anomalien, die auf eine Nicht-AD-Ätiologie hinweisen
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Psychose), mittelschwere bis schwere Stimmungs- oder Angststörung, Wirkstoffkonsumstörung (um die Wahrscheinlichkeit einer schweren psychischen Belastung zu verringern, müssen die Teilnehmer bei der Studieneinschreibung ein negatives Screening auf mittelschwere depressive oder Angstsymptome durchführen. )
- Unfähigkeit, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diagnostische Offenlegung
Personalisierte Offenlegung von kognitiven Testergebnissen und Forschungsdiagnosen sowie Beratung zur Verringerung des Demenzrisikos nach der Offenlegung. Zu Berichtszwecken werden die zu diesem Zustand randomisierten Teilnehmer nach Biomarkerstatus (positiv/+ oder negativ/-) analysiert. |
Personalisierte Offenlegung von kognitiven Testergebnissen und Forschungsdiagnosen sowie Beratung zur Verringerung des Demenzrisikos nach der Offenlegung.
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Experimental: Biomarker und diagnostische Offenlegung
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu ihren kognitiven Testergebnissen und Forschungsdiagnosen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, ob sie derzeit erhöhte oder nicht erhöhte Amyloid- und/oder Tau-Werte haben, basierend auf einer kürzlich durchgeführten PET-Bildgebung. PET ist eine Art bildgebender Biomarker (Aß-PET und Tau-PET) zur klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit. Auf diese Maßnahmen folgt eine Beratung zur Verringerung des Demenzrisikos nach der Offenlegung. Zu Berichtszwecken werden die zu diesem Zustand randomisierten Teilnehmer nach Biomarkerstatus (positiv/+ oder negativ/-) analysiert. |
Die Teilnehmer erhalten Informationen über ihre kognitiven Testergebnisse und Forschungsdiagnosen, genau wie im diagnostischen Offenlegungsprotokoll.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, ob sie derzeit erhöhte oder nicht erhöhte Amyloid- und/oder Tau-Werte haben, basierend auf einer kürzlich durchgeführten PET-Bildgebung.
PET ist eine Art bildgebender Biomarker (Aß-PET und Tau-PET) zur klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
Auf diese Maßnahmen folgt eine Beratung zur Verringerung des Demenzrisikos nach der Offenlegung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesundheitsverhaltens nach der Offenlegung, gemessen anhand der Subskalenbewertung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
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Subscale ist ein Teil des Stages of Change Interviews.
Die Befragten bewerten sieben Punkte in Bezug auf Verhaltensänderungen, die sie nach der Offenlegung vorgenommen haben, auf einer Likert-Skala von 1 = „Ich habe diese Änderung nicht in Betracht gezogen/bin nicht daran interessiert“ bis 5 = „Ich habe diese Änderung bereits vorgenommen und beibehalten. "
Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen mehr Engagement anzeigen.
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6 Monate
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Änderung des Gesundheitsverhaltens nach der Offenlegung, gemessen anhand der Subskala „Gesundheitskommunikation“.
Zeitfenster: 6 Monate
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Subscale ist ein Teil des Stages of Change Interviews.
Die Befragten bewerten zwei Items zur Gesundheitskommunikation anhand einer Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 2 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Engagement anzeigen.
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6 Monate
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Änderung des Gesundheitsverhaltens nach der Offenlegung, gemessen anhand des Subskalenwerts für erweiterte Planung
Zeitfenster: 6 Monate
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Subscale ist ein Teil des Stages of Change Interviews.
Die Befragten bewerten anhand einer Likert-Skala sieben Punkte zur fortgeschrittenen Planung.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen mehr Engagement anzeigen.
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6 Monate
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Änderung des Gesundheitsverhaltens nach der Offenlegung, gemessen anhand der Subskala „Forschungsengagement“.
Zeitfenster: 6 Monate
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Subscale ist ein Teil des Stages of Change Interviews.
Die Befragten bewerten ein Element in Bezug auf das Forschungsengagement auf einer Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen mehr Engagement anzeigen.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmerbindung in der Studie des University of Michigan Memory and Aging Project (UMMAP).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Gemessen an der Teilnahme an Studienbesuchen
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00221221
- 1K23AG070044-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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