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Cambiamento comportamentale in seguito alla divulgazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD). (SHARED III)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Cambiamento comportamentale in seguito alla divulgazione di biomarcatori culturalmente informati nella malattia di Alzheimer

Il progetto proposto valuterà i cambiamenti a lungo termine della salute/stile di vita, la pianificazione avanzata e l'impegno nella ricerca che i pazienti bianchi e neri con lieve danno cognitivo amnesico (aMCI) apportano in seguito alla divulgazione del carico di amiloide e tau basato sulla tomografia a emissione di positroni e del rischio associato di conversione al tipo di demenza-Alzheimer. L'accesso all'assistenza sanitaria sarà esplorato come potenziale ostacolo o facilitatore del cambiamento di comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve compromissione cognitiva amnesica negli ultimi 12 mesi,
  • Imaging disponibile PET Aβ e tau

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi neurologica significativa (p. es., demenza di Alzheimer o altra demenza neurodegenerativa, morbo di Parkinson, disturbo convulsivo, tumore, sclerosi multipla)
  • Lesione neurologica (ad esempio, ictus significativo o trauma cranico moderato-severo, definito da perdita di coscienza > 5 minuti, presenza di amnesia post-traumatica significativa o necessità di ricovero o intervento prolungato)
  • Anomalie motorie indicative di un'eziologia non AD
  • Grave malattia mentale (ad es. Disturbo bipolare, psicosi), disturbo dell'umore o ansia da moderato a grave, disturbo da uso di sostanze attive (o ridurre la probabilità di grave disagio psicologico, i partecipanti devono essere sottoposti a screening negativo per sintomi depressivi o di ansia da moderato a grave al momento dell'arruolamento nello studio. )
  • Incapacità di fornire un consenso informato indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Divulgazione diagnostica

Divulgazione personalizzata sui risultati dei test cognitivi e sulla diagnosi della ricerca, oltre a consulenza post-divulgazione per la riduzione del rischio di demenza.

Ai fini della segnalazione, i partecipanti randomizzati a questa condizione vengono analizzati in base allo stato del biomarcatore (positivo/+ o negativo/-).
Comportamentale: Protocollo di divulgazione diagnostica
Divulgazione personalizzata sui risultati dei test cognitivi e sulla diagnosi della ricerca, oltre a consulenza post-divulgazione per la riduzione del rischio di demenza.
Sperimentale: Biomarcatore e divulgazione diagnostica

I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dei test cognitivi e sulla diagnosi della ricerca. Inoltre, i partecipanti ricevono informazioni sulla presenza o meno di amiloide e/o tau elevati o non elevati sulla base delle recenti immagini PET. La PET è un tipo di biomarcatore di imaging (Aß-PET e tau PET) per la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer. Queste azioni sono seguite da consulenza per la riduzione del rischio di demenza post-divulgazione.

Ai fini della segnalazione, i partecipanti randomizzati a questa condizione vengono analizzati in base allo stato del biomarcatore (positivo/+ o negativo/-).
Comportamentale: Protocollo di divulgazione dei biomarcatori
I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dei loro test cognitivi e sulla diagnosi di ricerca proprio come nel protocollo di divulgazione diagnostica. Inoltre, i partecipanti ricevono informazioni sulla presenza o meno di amiloide e/o tau elevati o non elevati sulla base delle recenti immagini PET. La PET è un tipo di biomarcatore di imaging (Aß-PET e tau PET) per la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer. Queste azioni sono seguite da consulenza per la riduzione del rischio di demenza post-divulgazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento sanitario post-divulgazione misurato dal punteggio della sottoscala del comportamento sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala fa parte dell'intervista sulle fasi del cambiamento. Gli intervistati valuteranno sette elementi relativi ai cambiamenti comportamentali che hanno apportato dopo la divulgazione su una scala Likert che va da 1 = "Non ho considerato/non sono interessato a fare questo cambiamento" a 5 = "Ho già apportato e mantenuto questo cambiamento. " Il punteggio totale della sottoscala varia da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
6 mesi
Cambiamento del comportamento sanitario post-divulgazione misurato dal punteggio della sottoscala della comunicazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala fa parte dell'intervista sulle fasi del cambiamento. Gli intervistati valuteranno due elementi relativi alla comunicazione sanitaria utilizzando una scala Likert. Il punteggio totale della sottoscala varia da 2 a 10 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
6 mesi
Cambiamento del comportamento sanitario post-divulgazione misurato dal punteggio della sottoscala di pianificazione avanzata
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala fa parte dell'intervista sulle fasi del cambiamento. Gli intervistati valuteranno sette elementi relativi alla pianificazione avanzata utilizzando una scala Likert. Il punteggio totale della sottoscala varia da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
6 mesi
Cambiamento del comportamento sanitario post-divulgazione misurato dal punteggio della sottoscala del coinvolgimento della ricerca
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala fa parte dell'intervista sulle fasi del cambiamento. Gli intervistati valuteranno un elemento relativo al coinvolgimento nella ricerca su una scala Likert. Il punteggio totale della sottoscala varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
6 mesi
Percentuale di ritenzione dei partecipanti nello studio UMMAP (University of Michigan Memory and Aging Project).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato dalla partecipazione alle visite di studio
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00221221
  • 1K23AG070044-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Protocollo di divulgazione diagnostica

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