Изменение поведения после раскрытия биомаркера болезни Альцгеймера (БА) (SHARED III)
12 августа 2026 г. обновлено: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Поведенческие изменения после раскрытия культурно-информированного биомаркера при болезни Альцгеймера
В предлагаемом проекте будут оцениваться долгосрочные изменения в здоровье/образе жизни, предварительное планирование и участие в исследованиях, которые чернокожие и белые пациенты с амнестическим легким когнитивным расстройством (aMCI) вносят после раскрытия информации о амилоиде и тау-накоплении на основе позитронно-эмиссионной томографии и связанного с этим риска переход в деменцию-альцгеймеровский тип.
Доступ к медицинскому обслуживанию будет рассматриваться как потенциальное препятствие или фактор, способствующий изменению поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз амнестического легкого когнитивного нарушения в течение последних 12 месяцев,
- Доступные изображения ПЭТ Aβ и тау
Критерий исключения:
- Значительный неврологический диагноз (например, деменция Альцгеймера или другое нейродегенеративное слабоумие, болезнь Паркинсона, судорожное расстройство, опухоль, рассеянный склероз)
- Неврологическая травма (например, серьезный инсульт или умеренно-тяжелая травма головы, определяемая потерей сознания > 5 минут, наличием значительной посттравматической амнезии или необходимостью длительной госпитализации или вмешательства)
- Моторные аномалии, указывающие на этиологию, отличную от болезни Альцгеймера.
- Тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство, психоз), умеренно-тяжелое аффективное или тревожное расстройство, расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ (для снижения вероятности тяжелого психологического стресса участники должны пройти отрицательный скрининг на умеренные или тяжелые симптомы депрессии или тревоги при включении в исследование. )
- Невозможность дать независимое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диагностическое раскрытие
Персонализированное раскрытие результатов когнитивных тестов и диагноза исследования, а также консультирование по снижению риска деменции после раскрытия информации. Для целей отчетности участников, рандомизированных для этого состояния, анализируют по статусу биомаркеров (положительный/+ или отрицательный/-). |
Персонализированное раскрытие результатов когнитивных тестов и диагноза исследования, а также консультирование по снижению риска деменции после раскрытия информации.
|
|
Экспериментальный: Биомаркер и диагностическое раскрытие
Участники получают информацию о результатах своих когнитивных тестов и исследовательском диагнозе. Кроме того, участники получают информацию о том, есть ли у них в настоящее время повышенный или неповышенный уровень амилоида и/или тау-белка, на основе недавней ПЭТ-визуализации. ПЭТ — это тип визуализирующего биомаркера (Аβ-ПЭТ и тау-ПЭТ) для клинической диагностики болезни Альцгеймера. За этими действиями следует консультирование по снижению риска деменции после раскрытия информации. Для целей отчетности участников, рандомизированных для этого состояния, анализируют по статусу биомаркеров (положительный/+ или отрицательный/-). |
Участники получают информацию о результатах своих когнитивных тестов и исследовательском диагнозе точно так же, как и в протоколе раскрытия диагноза.
Кроме того, участники получают информацию о том, есть ли у них в настоящее время повышенный или неповышенный уровень амилоида и/или тау-белка, на основе недавней ПЭТ-визуализации.
ПЭТ — это тип визуализирующего биомаркера (Аβ-ПЭТ и тау-ПЭТ) для клинической диагностики болезни Альцгеймера.
За этими действиями следует консультирование по снижению риска деменции после раскрытия информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в отношении здоровья после раскрытия информации, измеряемое по подшкале поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала является частью интервью «Этапы изменений».
Респонденты оценивают семь пунктов, касающихся поведенческих изменений, которые они сделали после раскрытия информации, по шкале Лайкерта от 1 = «Я не рассматривал/не заинтересован во внесении этого изменения» до 5 = «Я уже внес и сохранил это изменение». "
Общий балл по подшкале колеблется от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
6 месяцев
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья после раскрытия информации, измеряемое подшкалой информирования о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала является частью интервью «Этапы изменений».
Респонденты будут оценивать два пункта, относящихся к информированию о здоровье, по шкале Лайкерта.
Общий балл по подшкале колеблется от 2 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
6 месяцев
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья после раскрытия информации, измеряемое по подшкале расширенного планирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала является частью интервью «Этапы изменений».
Респонденты будут оценивать семь элементов, относящихся к перспективному планированию, с использованием шкалы Лайкерта.
Общий балл по подшкале колеблется от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
6 месяцев
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья после раскрытия информации, измеряемое по подшкале вовлеченности в исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала является частью интервью «Этапы изменений».
Респонденты будут оценивать один пункт, относящийся к участию в исследованиях, по шкале Лайкерта.
Сумма баллов по подшкалам варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
6 месяцев
|
|
Процент удержания участников в исследовании Мичиганского университета памяти и старения (UMMAP)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измеряется посещаемостью учебных визитов
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00221221
- 1K23AG070044-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .