Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zachowania po ujawnieniu biomarkera choroby Alzheimera (AD). (SHARED III)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Zmiana behawioralna po ujawnieniu kulturowo poinformowanych biomarkerów w chorobie Alzheimera

Proponowany projekt oceni długoterminowe zmiany w zdrowiu/stylu życia, zaawansowane planowanie i zaangażowanie w badania, jakie dokonują czarno-białi pacjenci z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI) po ujawnieniu obciążenia amyloidem i tau w oparciu o tomografię emisyjną pozytronową oraz związanego z tym ryzyka konwersja do typu demencji-Alzheimera. Dostęp do opieki zdrowotnej zostanie zbadany jako potencjalna bariera lub czynnik ułatwiający zmianę zachowań.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 12 miesięcy amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych,
  • Dostępne obrazowanie PET Aβ i tau

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna diagnoza neurologiczna (np. otępienie typu alzheimerowskiego lub inne otępienie neurodegeneracyjne, choroba Parkinsona, napad padaczkowy, guz, stwardnienie rozsiane)
  • Uraz neurologiczny (np. znaczny udar lub średnio-ciężki uraz głowy, definiowany jako utrata przytomności > 5 minut, obecność znacznej amnezji pourazowej lub konieczność przedłużonej hospitalizacji lub interwencji)
  • Zaburzenia ruchowe wskazujące na etiologię inną niż AD
  • Ciężka choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza), zaburzenie nastroju lub zaburzenia lękowe o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych (o zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia poważnego stresu psychicznego, uczestnicy muszą w momencie włączenia do badania mieć ujemny wynik przesiewowy pod kątem objawów depresji lub lęku o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. )
  • Niemożność wyrażenia niezależnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ujawnienie diagnostyczne

Spersonalizowane ujawnienie wyników testów poznawczych i diagnoz badawczych, a także doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka demencji po ujawnieniu.

Dla celów raportowania, uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku są analizowani według statusu biomarkera (pozytywny/+ lub negatywny/-).
Behawioralne: Protokół ujawniania informacji diagnostycznych
Spersonalizowane ujawnienie wyników testów poznawczych i diagnoz badawczych, a także doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka demencji po ujawnieniu.
Eksperymentalny: Biomarker i ujawnienie diagnostyczne

Uczestnicy otrzymują informację o wynikach swoich testów poznawczych i diagnozie badawczej. Ponadto uczestnicy otrzymują informacje o tym, czy obecnie mają podwyższony, czy nie podwyższony poziom amyloidu i/lub białka tau na podstawie ostatniego obrazowania PET. PET jest rodzajem biomarkera obrazowego (Aß-PET i tau PET) do klinicznej diagnostyki choroby Alzheimera. Po tych działaniach następuje doradztwo w zakresie zmniejszenia ryzyka demencji po ujawnieniu.

Dla celów raportowania, uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku są analizowani według statusu biomarkera (pozytywny/+ lub negatywny/-).
Behawioralne: Protokół ujawnienia biomarkerów
Uczestnicy otrzymują informacje o wynikach swoich testów poznawczych i diagnozie badawczej, tak jak w protokole ujawnienia diagnostycznego. Ponadto uczestnicy otrzymują informacje o tym, czy obecnie mają podwyższony, czy nie podwyższony poziom amyloidu i/lub białka tau na podstawie ostatniego obrazowania PET. PET jest rodzajem biomarkera obrazowego (Aß-PET i tau PET) do klinicznej diagnostyki choroby Alzheimera. Po tych działaniach następuje doradztwo w zakresie zmniejszenia ryzyka demencji po ujawnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań zdrowotnych po ujawnieniu informacji mierzona wynikiem podskali zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala jest częścią wywiadu Stages of Change. Respondenci ocenią siedem pozycji odnoszących się do zmian w zachowaniu, które wprowadzili po ujawnieniu, na skali Likerta, od 1 = „Nie rozważałem/nie jestem zainteresowany wprowadzeniem tej zmiany” do 5 = „Już wprowadziłem i utrzymałem tę zmianę. " Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
6 miesięcy
Zmiana zachowania zdrowotnego po ujawnieniu informacji mierzona wynikiem podskali komunikacji zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala jest częścią wywiadu Stages of Change. Respondenci ocenią dwie pozycje odnoszące się do komunikacji zdrowotnej za pomocą skali Likerta. Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
6 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych po ujawnieniu informacji mierzona wynikiem podskali zaawansowanego planowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala jest częścią wywiadu Stages of Change. Respondenci ocenią siedem pozycji związanych z zaawansowanym planowaniem za pomocą skali Likerta. Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
6 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych po ujawnieniu informacji mierzona wynikiem podskali zaangażowania w badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala jest częścią wywiadu Stages of Change. Respondenci ocenią jedną pozycję dotyczącą zaangażowania w badania na skali Likerta. Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
6 miesięcy
Procent utrzymania uczestników w badaniu University of Michigan Memory and Aging Project (UMMAP).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzona frekwencją na wizytach studyjnych
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00221221
  • 1K23AG070044-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Protokół ujawniania informacji diagnostycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj