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進行性固形腫瘍の成人参加者におけるSAR445877のヒト初の用量漸増および用量拡大研究

2026年6月19日 更新者：Sanofi

進行性固形腫瘍の成人に単剤療法として投与された SAR445877 の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第 1/2 相、非盲検、ファースト イン ヒューマン、用量漸増および拡大試験

これは、進行した切除不能または転移性悪性腫瘍を有する18歳以上の参加者に対する単剤療法としてのSAR445877の安全性と予備的有効性を評価する第1/2相、非盲検、複数コホート研究です。

この調査には、次の 2 つの部分が含まれます。

用量漸増パート 1: 2 週間ごと (Q2W) または毎週 (QW) の単剤療法における SAR445877 の推奨用量を見つけるため。

マルチコホート用量拡大パート 2: 単剤療法における SAR445877 の安全性と予備的有効性の評価 (該当する場合、少なくとも 1 つの適応症で 2 つの用量レベルがテストされます)。

約 240 人の参加者が研究介入に登録されます。

パート 1 の場合: 約 75 人の参加者、パート 2 の場合: 用量レベルごとに各コホートに最大 30 人の参加者が登録され、合計で約 165 人になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の研究期間には以下が含まれます。

スクリーニング期間: 最大 28 日間 治療期間: 登録および暴露された参加者は、進行性疾患 (PD)、または許容できない AE の発生、同意の撤回、またはプロトコルに記載されているその他の永久的な中止基準が満たされるまで、継続的な治療を受けます。 .

治療終了（EOT）の訪問は、最後のIMP投与から30日±7日、またはさらなる治療の開始前のいずれか早い方で行われます。

フォローアップ期間は、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、死亡、または参加者の同意の撤回のいずれか早い方まで発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

542

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 募集
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • 主任研究者：
          • Jamal Misleh
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • 主任研究者：
          • Ammar Sukari
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • 主任研究者：
          • Martin Gutierrez
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • 主任研究者：
          • Paul Oberstein
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • 主任研究者：
          • Khaldoun Almhanna
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • 主任研究者：
          • Aung Naing
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • 主任研究者：
          • Elena Chiorean
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • 主任研究者：
          • Tamar Beller
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • 主任研究者：
          • Ravit Geva
        • コンタクト：
      • Tzrifin、イスラエル、7033001
        • 募集
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • 主任研究者：
          • Jonathan Cohen
        • コンタクト：
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • 募集
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ferry Eskens
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • 主任研究者：
          • Emiliano Calvo
        • コンタクト：
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Garralda
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500000
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua、General Bernardo O'Higgins、チリ、2852424
        • 募集
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8331143
        • 募集
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • コンタクト：
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • 電話番号：56 9 9874 4662
          • メール：cirojas@bh.cl
        • 主任研究者：
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 積極的、募集していない
        • Investigational Site Number : 3920001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

用量漸増パート1

  • -進行した切除不能または転移性固形腫瘍の参加者 治験責任医師の判断では、標準的な代替療法が利用できないか、参加者の最善の利益にならない 用量拡大パート2

がん診断：

  • コホートAの参加者：組織学的または細胞学的に確認された転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の診断
  • コホートBの参加者：組織学的または細胞学的に確認された進行切除不能または転移性肝細胞癌（HCC）の診断、または肝硬変患者における米国肝疾患学会（AASLD）基準による臨床的診断（肝硬変のない患者は組織学的に診断が確認されている必要がある）。
  • コホートCの参加者：組織学的または細胞学的に切除不能または転移性の進行性胃がん（GC）またはSiewert Type 2および3の胃食道接合部（GEJ）腺がんの診断が確認された患者。
  • コホートCの参加者の場合：当局が承認した検査で地元の検査室で決定されたCPSスコアが1未満の疾患（他のコホートの場合：CPSスコアが任意の疾患。 現地の検査室で CPS を決定する必要はありません)。
  • コホート C の参加者の場合: 参加者は MSI XE 'MSI' \f 略語 \t '転移性マイクロサテライト不安定性' または MMR XE 'MMR' \f 略語 \t 'ミスマッチ修復' ステータスがローカルで既知または決定されており、非 MSI を持っている必要があります-Hまたは熟練したMMR（pMMR）疾患が対象となります。
  • コホート C の参加者の場合: HER2/neu の状態が不明な参加者は、HER2/neu の状態をローカルで確認する必要があります。 -HER2 / neu陰性の参加者は適格です。 HER2/neu 陽性腫瘍の参加者は、承認された HER2 標的療法を含む治療に関する疾患進行の文書が適格である必要があります。

測定可能な疾患:

-RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。 -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f 略語 \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) ≧2 のパフォーマンス ステータス。
  • -予測される平均余命は≤3か月。
  • HCC-コホートB（パート2）の参加者の場合：Child PughクラスBまたはCの肝臓スコア。 Child Pugh クラス B-7 のスコアを持つ参加者は、パート 1 に参加できます。
  • -進行中または積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍と診断された、登録前の2年以内。
  • -既知の活動性脳転移または軟髄膜転移。
  • -免疫調節剤（抗PD1 / PD-L1剤および抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4モノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない）による治療関連の免疫介在性（または免疫関連）AEの履歴 永久的な中止を引き起こしたエージェントの、または重症度がグレード4であるか、グレード1以下に解決していない。
  • -継続的/継続的なコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または抗炎症性同等物）を必要とする状態がある 治験薬の初回投与前の1週間。
  • -臨床的に重要な心臓（弁膜を含む）または血管（血栓塞栓症）疾患、最初のIMP投与前の6か月以内。
  • -進行中または最近（2年以内）に、免疫関連の有害事象のリスクを示唆する可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠。
  • -治験薬の初回投与前3年以内に間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠がある。
  • -免疫抑制治療を必要とする臓器移植。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染による制御されていないまたは活動的な感染、または免疫不全の診断を受けています。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR445877拡張/最適化フェーズ：コホートA1（パート2A）
SAR445877単剤療法は、非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に静脈内投与（IV）を投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877日本コホートf
SAR445877単剤療法は、日本から、高度な切除不能または転移性固形腫瘍の参加者に静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 エスカレーション段階（パート1A）
SAR445877単剤療法は、固形がんを有する参加者に対し、14日間のサイクルで静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 用量漸増相（パート1B）
SAR445877は、進行性切除不能または転移性の悪性黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌（RCC）、肝細胞癌（HCC）、大腸癌（MSIH/dMMR）、悪性胸膜中皮腫または食道扁平上皮癌（ESCC）の患者に対して、ADG126との併用で静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：ADG126
点滴静注用液
実験的：SAR445877 エスカレーション段階（パート1C）
SAR445877は、転移性大腸癌（CRC）の参加者において、ベバシズマブとの併用により静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：ベバシズマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ベバシズマブ-bvzr, Zirabev®
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ：コホートA2（パート2A）
SAR445877単剤療法は、非小細胞肺癌（NSCLC）患者に静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877拡張／最適化フェーズ：コホートB（パート2A）
SAR445877単剤療法は、肝細胞癌（HCC）患者に対して静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ：コホート C1（パート 2A）
SAR445877単剤療法は、胃癌/胃食道接合部腺癌（GC/GEJ）の患者に静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ：コホートC2（パート2A）
SAR445877単剤療法は、胃がん／胃食道接合部腺がん（GC／GEJ）の参加者に対して静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ：コホートD（パート2A）
SAR445877単剤療法は、免疫浸潤腫瘍型を有する参加者に対して静脈内投与（IV）されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 拡張・最適化フェーズ：コホートE1（パート2B）
SAR445877単剤療法は、大腸癌（CRC）の参加者に対して静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ：コホートE2（パート2A）
SAR445877単剤療法は、大腸癌（CRC）の参加者に静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ：コホートE3（パート2B）
SAR445877は、大腸癌患者においてセツキシマブとの併用で静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：セツキシマブ
輸液のソリューション
他の名前：
  • アービタックス
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ コホートG1（パート2C）
SAR445877は、転移性黒色腫の参加者においてADG126との併用で静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：ADG126
点滴静注用液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ コホート G2（パート 2C）
SAR445877は、転移性黒色腫の参加者においてADG126との併用で静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：ADG126
点滴静注用液
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ コホート G3（パート2C）
標準治療（ニボルマブおよびイピリムマブ）は、転移性黒色腫の患者に静脈内投与されます。
薬：ニボルマブ
点滴静注液
他の名前：
  • オプジーボ®
薬：イピリムマブ
点滴静注液
他の名前：
  • ヤーボイ®
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ コホート H1 (パート 2D)
SAR445877は、進行性切除不能または転移性CRCの参加者において、ベバシズマブとの併用により静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：ベバシズマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ベバシズマブ-bvzr, Zirabev®
実験的：SAR445877 拡張／最適化フェーズ コホート H2（パート 2D）
SAR445877 は、切除不能進行または転移性の CRC を有する参加者において、ベバシズマブとの併用で静脈内投与されます。
薬：SAR445877
輸液用濃縮液
薬：ベバシズマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ベバシズマブ-bvzr, Zirabev®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量拡大/最適化: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が決定した最良の全奏効（BOR）として、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合。
ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
用量のエスカレーションと日本コホートF：治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：研究介入の最大30日後の研究介入の最初の用量からの時間
国立がん研究所（NCI）有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0および米国移植細胞療法協会（ASTCT）の成績格付けによると、茶、SAE、および研究室の異常の存在
研究介入の最大30日後の研究介入の最初の用量からの時間
用量漸増パート1A、1C及び日本コホートF：サイクル1及び2における用量制限毒性（DLT）の有無
時間枠：サイクル1＆2 - 各サイクル14日間
DLTは、NCI CTCAEバージョン5.0またはCRSもしくは免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）に対するASTCT基準を用いて定義されます
サイクル1＆2 - 各サイクル14日間
用量漸増パート1B：パートBにおけるサイクル1から3での用量制限毒性（DLT）の有無
時間枠：サイクル1から3 - 1サイクルあたり14日間
サイクル1から3 - 1サイクルあたり14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量拡大/最適化: 反応までの時間
時間枠：ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
反応までの時間は、治験薬（IMP）の最初の投与から、RECIST 1.1に従って治験責任医師が決定した確認されたPRまたはCRの最初の文書化された証拠までの時間として定義されます。
ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
用量拡大/最適化: 臨床利益率
時間枠：ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
RECIST 1.1に従って治験責任医師が決定した、いつでも確認されたCRまたはPR、または少なくとも6か月の安定した疾患（SD）を含む臨床利益率
ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
用量拡大/最適化: 無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
PFSは、IMPの最初の投与日から、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって決定された最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
ベースラインから用量拡大/最適化の終了まで (最長 2 年)
用量拡大/最適化: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：研究介入の最初の投与から最後の投与後30日までの期間。
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 または American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) のコンセンサスグレーディングに従ってグレード付けされた有害事象 (AE) の存在
研究介入の最初の投与から最後の投与後30日までの期間。
用量エスカレーションと日本コホートF：客観的回答率（ORR）
時間枠：ベースラインから線量エスカレーションの終わりまで（最大2年）
固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準に従って、調査員が決定する最良の全体的な反応（BOR）として、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認した参加者の割合
ベースラインから線量エスカレーションの終わりまで（最大2年）
用量のエスカレーション、拡張/最適化、日本コホートF：応答期間（DOR）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大2年）
DORは、CRまたはPRの最初に文書化された証拠から、RECIST 1.1ごとに調査官によって決定される進行性疾患（PD）があらゆる原因による死亡（PD）まで、最初に発生する時間として定義されます。
ベースラインから研究終了まで（最大2年）
用量のエスカレーション、拡張/最適化、日本コホートF：SAR445877 CMAXの評価
時間枠：サイクル1日1日目から8日目または14日目（14日間のサイクル期間）
観察された最大血漿濃度
サイクル1日1日目から8日目または14日目（14日間のサイクル期間）
用量のエスカレーション、拡張/最適化、日本コホートF：SAR445877 TMAXの評価
時間枠：サイクル1日1日目から8日目または14日目（14日間のサイクル期間）
CMAXに初めて到達します
サイクル1日1日目から8日目または14日目（14日間のサイクル期間）
用量の拡大/最適化：全生存
時間枠：ベースラインから用量の拡大/最適化まで（最大2年）
全生存（OS）は、IMPの最初の用量から死亡日までの原因による時間として定義されます。
ベースラインから用量の拡大/最適化まで（最大2年）
用量増加、拡張/最適化および日本コホートF：SAR445877 AUCtauの評価
時間枠：サイクル1 1日目から8日目または14日目（サイクル期間14日）
投与間隔（T）中に台形法を用いて算出された濃度-時間曲線下面積
サイクル1 1日目から8日目または14日目（サイクル期間14日）
併用療法における用量漸増、拡張/最適化：併用療法の評価 Ctrough
時間枠：各サイクルの1日目から4サイクル目（サイクル期間は14日間）
各サイクルの1日目から4サイクル目（サイクル期間は14日間）
用量増加、拡張／最適化および日本コホートF：SAR445877に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の割合
時間枠：研究介入の初回投与（サイクル1）から最終投与後30日まで（サイクル期間は14日）
研究介入の初回投与（サイクル1）から最終投与後30日まで（サイクル期間は14日）
用量増加、拡張/最適化：ADG126に対する抗薬物抗体（ADA）が検出された参加者の割合
時間枠：研究介入の初回投与（サイクル1）から最終投与後30日まで（サイクル期間は14日間）
研究介入の初回投与（サイクル1）から最終投与後30日まで（サイクル期間は14日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (推定)

2027年1月19日

研究の完了 (推定)

2028年6月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2022-001239-95 (EudraCT番号)
  • 2023-507141-28 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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