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Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose, o primeiro em humanos, de SAR445877 em participantes adultos com tumores sólidos avançados

19 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão para avaliação de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de SAR445877 administrado como monoterapia em adultos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de coorte múltipla de Fase 1/2, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do SAR445877 como monoterapia para participantes com pelo menos 18 anos de idade com malignidades avançadas irressecáveis ​​ou metastáticas.

O estudo incluirá 2 partes:

Um escalonamento de dose Parte 1: para encontrar a(s) dose(s) recomendada(s) de SAR445877 em uma monoterapia administrada a cada 2 semanas (Q2W) ou semanalmente (QW).

Uma expansão de dose multicoorte Parte 2: para a avaliação da segurança e eficácia preliminar de SAR445877 em monoterapia (2 níveis de dose serão testados em pelo menos 1 indicação, conforme aplicável).

Aproximadamente 240 participantes serão inscritos na intervenção do estudo:

Para a Parte 1: aproximadamente 75 participantes, Para a Parte 2: até 30 participantes serão inscritos em cada coorte por nível de dose para um total de aproximadamente 165.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um participante incluirá:

Período de triagem: até 28 dias Período de tratamento: os participantes inscritos e expostos receberão tratamento contínuo até doença progressiva (PD), ou ocorrência de um EA inaceitável, retirada do consentimento ou até que outros critérios de descontinuação permanente descritos no protocolo sejam atendidos .

A visita de Fim do Tratamento (EOT) ocorrerá 30 dias ± 7 dias a partir da última administração de IMP ou antes do início da terapia adicional, o que ocorrer primeiro.

O período de acompanhamento ocorrerá até a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a morte ou a retirada do consentimento do participante, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

542

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Recrutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
        • Recrutamento
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Recrutamento
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Contato:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Número de telefone: 56 9 9874 4662
          • E-mail: cirojas@bh.cl
        • Investigador principal:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo
        • Contato:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Investigador principal:
          • Jamal Misleh
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Investigador principal:
          • Martin Gutierrez
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Investigador principal:
          • Paul Oberstein
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Investigador principal:
          • Khaldoun Almhanna
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Investigador principal:
          • Aung Naing
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Investigador principal:
          • Elena Chiorean
        • Contato:
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
        • Recrutamento
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ferry Eskens
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Investigador principal:
          • Tamar Beller
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Investigador principal:
          • Ravit Geva
        • Contato:
      • Tzrifin, Israel, 7033001
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cohen
        • Contato:
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Ativo, não recrutando
        • Investigational Site Number : 3920001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Escalonamento de dose Parte 1

  • Participantes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​avançados para os quais, no julgamento do investigador, nenhuma terapia alternativa padrão está disponível ou não é do interesse do participante Expansão da dose Parte 2

Diagnóstico de câncer:

  • Participantes da Coorte A: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)
  • Participantes da Coorte B: diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma hepatocelular (CHC) metastático ou irressecável avançado, ou clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) em pacientes cirróticos (pacientes sem cirrose devem ter tido confirmação histológica do diagnóstico ).
  • Participantes da Coorte C: diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer gástrico (GC) avançado irressecável ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) Tipo 2 e 3 de Siewert.
  • Para participantes na Coorte C: Doença com pontuação CPS <1 conforme determinado no laboratório local com um teste aprovado pela Agência (para as outras coortes: Doença com qualquer pontuação CPS. Não há necessidade de determinação de CPS no laboratório local).
  • Para os participantes da Coorte C: Os participantes devem ter MSI XE 'MSI' \f Abreviação \t 'instabilidade microssatélite metastática' ou MMR XE 'MMR' \f Abreviação \t 'conserto de incompatibilidade' conhecido ou determinado localmente e deve ter não-MSI -H ou doença MMR proficiente (pMMR) para ser elegível.
  • Para participantes da Coorte C: Os participantes com status HER2/neu desconhecido devem ter seu status HER2/neu determinado localmente. Participantes com HER2/neu negativo são elegíveis. Os participantes com tumores HER2/neu positivos devem ter documentação de progressão da doença no tratamento contendo uma terapia direcionada HER2 aprovada para serem elegíveis.

Doença mensurável:

Pelo menos 1 lesão mensurável por critério RECIST 1.1. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f Abreviação \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) ≥2.
  • Expectativa de vida prevista ≤3 meses.
  • Para participantes com HCC- Coorte B (Parte 2): Escore hepático Child Pugh Classe B ou C. Participantes com pontuação Child Pugh Classe B-7 são permitidos para a Parte 1.
  • Diagnosticado de quaisquer outras malignidades, progredindo ou exigindo tratamentos ativos, dentro de 2 anos antes da inscrição.
  • Metástases cerebrais ativas conhecidas ou metástases leptomeníngeas.
  • Histórico de EAs imunomediados (ou relacionados ao sistema imunológico) relacionados ao tratamento de agentes imunomoduladores (incluindo, entre outros, agentes anti-PD1/PD-L1 e anticorpos monoclonais associados à proteína 4 anti-linfócitos T citotóxicos) que causaram descontinuação permanente do agente, ou que eram de Grau 4 em gravidade ou não foram resolvidos para Grau ≤1.
  • Tiver qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mg de prednisona/dia ou um equivalente anti-inflamatório) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer doença cardíaca (incluindo valvar) ou vascular (distúrbios tromboembólicos) clinicamente significativa, dentro de 6 meses antes da primeira administração de IMP.
  • Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
  • Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Transplante de órgão que requer tratamento imunossupressor.
  • Infecção descontrolada ou ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou hepatite C, ou tem diagnóstico de imunodeficiência.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR445877 Fase de expansão/otimização: coorte A1 (Parte 2A)
A monoterapia SAR445877 será administrada por via intravenosa (IV) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: SAR445877 Japão Coorte F
A monoterapia SAR445877 será administrada por via intravenosa em participantes com tumor sólido irressecável ou metastático avançado, do Japão.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Escalonamento do SAR445877 (Parte 1A)
A monoterapia com SAR445877 será administrada por via intravenosa em participantes com tumores sólidos durante um ciclo de 14 dias.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Escalonamento do SAR445877 (Parte 1B)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com o ADG126 em participantes com melanoma avançado irressecável ou metastático, carcinoma pulmonar de não pequenas células (NSCLC); carcinoma de células renais (RCC), carcinoma hepatocelular (HCC), cancro colorretal (MSIH/dMMR), mesotelioma pleural maligno ou carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: ADG126
Solução para perfusão
Experimental: SAR445877 Fase de Escalação (Parte 1C)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com bevacizumab em participantes com cancro colorretal metastático (CCR).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: Bevacizumabe
Solução para infusão
Outros nomes:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimental: SAR445877 Fase de Expansão/Otimização: Coorte A2 (Parte 2A)
A monoterapia com SAR445877 será administrada por via intravenosa (IV) em participantes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Expansão/Otimização do SAR445877: Grupo B (Parte 2A)
A monoterapia com SAR445877 será administrada por via intravenosa em participantes com carcinoma hepatocelular (HCC).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Expansão/Otimização do SAR445877: Coorte C1 (Parte 2A)
O monoterapia SAR445877 será administrado por via intravenosa em participantes com cancro gástrico/adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GC/GEJ).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Expansão/Optimização do SAR445877: Coorte C2 (Parte 2A)
A monoterapia com SAR445877 será administrada por via intravenosa em participantes com cancro gástrico/adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GC/GEJ).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Expansão/Otimização do SAR445877: Coorte D (Parte 2A)
O monoterapia SAR445877 será administrado por via intravenosa (IV) em participantes com tipo de tumor imuno-infiltrado.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: SAR445877 Fase de Expansão/Otimização: Coorte E1 (Parte 2B)
A monoterapia com SAR445877 será administrada por via intravenosa em participantes com cancro colorretal (CCR).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: Fase de Expansão/Otimização do SAR445877: Coorte E2 (Parte 2A)
A monoterapia com SAR445877 será administrada por via intravenosa em participantes com cancro colorretal (CRC).
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Experimental: SAR445877 Fase de Expansão/Otimização: Coorte E3 (Parte 2B)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com cetuximabe em participantes com cancro colorretal.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: Cetuximabe
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Erbitux
Experimental: SAR445877 Expansão/Optimização Fase Grupo G1 (Parte 2C)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com o ADG126 em participantes com melanoma metastático.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: ADG126
Solução para perfusão
Experimental: SAR445877 Expansão/Otimização Fase Coorte G2 (Parte 2C)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com ADG126 em participantes com melanoma metastático.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: ADG126
Solução para perfusão
Experimental: SAR445877 Expansão/Otimização Fase Coorte G3 (Parte 2C)
O Standard of Care (nivolumab e ipilimumab) será administrado por via intravenosa em participantes com melanoma metastático.
Medicamento: Nivolumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • Opdivo®
Medicamento: Ipilimumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: SAR445877 Fase de Expansão/Otimização Coorte H1 (Parte 2D)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com bevacizumab em participantes com CCR avançado irressecável ou metastático.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: Bevacizumabe
Solução para infusão
Outros nomes:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimental: Fase de Expansão/Otimização da SAR445877 - Coorte H2 (Parte 2D)
O SAR445877 será administrado por via intravenosa em combinação com o bevacizumab em participantes com CCR avançado irressecável ou metastático.
Medicamento: SAR445877
Concentrado para solução para perfusão
Medicamento: Bevacizumabe
Solução para infusão
Outros nomes:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão/otimização da dose: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) confirmada, como a melhor resposta geral (BOR) determinada pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Escalada da dose e coorte do Japão F: Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: O tempo desde a primeira dose de intervenções de estudo até 30 dias após a última dose de intervenções de estudo
Presença de chá, SAEs e anormalidades do laboratório, de acordo com os critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 e Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) Classificação de consenso
O tempo desde a primeira dose de intervenções de estudo até 30 dias após a última dose de intervenções de estudo
Parte de escalonamento de dose 1A, 1C e Coorte Japão F: Presença de toxicidades limitantes de dose (DLTs) nos Ciclos 1 e 2
Prazo: Ciclos 1 e 2 - 14 dias por ciclo
Os DLTs serão definidos utilizando os critérios NCI CTCAE versão 5.0 ou ASTCT para síndrome de libertação de citocinas (CRS) ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)
Ciclos 1 e 2 - 14 dias por ciclo
Parte de escalonamento de dose 1B: Presença de toxicidades limitantes da dose (DLTs) no Ciclo 1 a 3 na parte B
Prazo: Ciclo 1 a 3 - 14 dias por ciclo
Ciclo 1 a 3 - 14 dias por ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão/otimização da dose: Tempo de resposta
Prazo: Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento experimental (ME) até a primeira evidência documentada de PR ou CR confirmada determinada pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Expansão/otimização da dose: Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Taxa de benefício clínico incluindo CR ou PR confirmada a qualquer momento ou doença estável (SD) de pelo menos 6 meses determinada pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Expansão/otimização da dose: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração de ME até a data da primeira progressão documentada da doença determinada pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde o início até o final da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Expansão/otimização da dose: Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: O tempo desde a primeira dose das intervenções do estudo até 30 dias após a última dose das intervenções do estudo.
Presença de eventos adversos (EAs) classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI) ou classificação de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
O tempo desde a primeira dose das intervenções do estudo até 30 dias após a última dose das intervenções do estudo.
Escalada da dose e coorte do Japão F: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até o fim da escalada da dose (até 2 anos)
Proporção de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial (PR), como a melhor resposta geral (BOR) determinada pelo investigador conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Da linha de base até o fim da escalada da dose (até 2 anos)
Escalada da dose, expansão/otimização e coorte Japão F: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
O DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de CR ou RP confirmado até que a doença progressiva (DP) determinada pelo investigador per Recist 1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
Escalada da dose, expansão/otimização e coorte do Japão F: Avaliação do SAR445877 CMAX
Prazo: Ciclo 1 dia 1 ao dia 8 ou dia 14 (duração do ciclo de 14 dias)
Concentração plasmática máxima observada
Ciclo 1 dia 1 ao dia 8 ou dia 14 (duração do ciclo de 14 dias)
Escalada da dose, expansão/otimização e coorte Japão F: Avaliação do SAR445877 TMAX
Prazo: Ciclo 1 dia 1 ao dia 8 ou dia 14 (duração do ciclo de 14 dias)
Primeira vez para chegar ao CMAX
Ciclo 1 dia 1 ao dia 8 ou dia 14 (duração do ciclo de 14 dias)
Expansão/otimização da dose: sobrevivência geral
Prazo: De linha de base ao fim da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de IMP até a data da morte devido a qualquer causa.
De linha de base ao fim da expansão/otimização da dose (até 2 anos)
Doseamento escalonado, expansão/otimização e Coorte Japão F: Avaliação do AUCtau do SAR445877
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 8 ou Dia 14 (duração do ciclo de 14 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo calculada usando o método do trapézio durante um intervalo de dosagem (T)
Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 8 ou Dia 14 (duração do ciclo de 14 dias)
Escalamento de dose, expansão/otimização em Combinação: Avaliação de terapias combinadas Ctrough
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até ao ciclo 4 (duração do ciclo de 14 dias)
Dia 1 de cada ciclo até ao ciclo 4 (duração do ciclo de 14 dias)
Doseamento crescente, expansão/otimização e Coorte Japão F: Percentagem de participantes com presença de anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o SAR445877
Prazo: Desde a primeira dose do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose das intervenções do estudo (duração do ciclo de 14 dias)
Desde a primeira dose do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose das intervenções do estudo (duração do ciclo de 14 dias)
Escalamento de dose, expansão/otimização: Percentagem de participantes com presença de anticorpos anti-fármaco (ADAs) contra ADG126
Prazo: Desde a primeira dose do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose das intervenções do estudo (duração do ciclo de 14 dias)
Desde a primeira dose do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose das intervenções do estudo (duração do ciclo de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (Número EudraCT)
  • 2023-507141-28 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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