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Uno studio di escalation della dose e di espansione della dose per il primo sull'uomo di SAR445877 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

19 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/2, in aperto, first-in-human, di escalation ed espansione della dose per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della farmacodinamica e dell'attività antitumorale di SAR445877 somministrato come monoterapia negli adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di coorte multiplo di fase 1/2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di SAR445877 come monoterapia per i partecipanti di almeno 18 anni di età con tumori maligni avanzati non resecabili o metastatici.

Lo studio comprenderà 2 parti:

Un'escalation della dose Parte 1: per trovare la/e dose/e raccomandata/e di SAR445877 in una monoterapia somministrata ogni 2 settimane (Q2W) o settimanalmente (QW).

Un'espansione della dose multicoorte Parte 2: per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia preliminare di SAR445877 in monoterapia (saranno testati 2 livelli di dose in almeno 1 indicazione, se applicabile).

Circa 240 partecipanti saranno iscritti all'intervento di studio:

Per la Parte 1: circa 75 partecipanti, Per la Parte 2: fino a 30 partecipanti saranno arruolati in ciascuna coorte per livello di dose per un totale di circa 165.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante includerà:

Periodo di screening: fino a 28 giorni Periodo di trattamento: i partecipanti arruolati ed esposti riceveranno un trattamento continuo fino alla progressione della malattia (PD) o al verificarsi di un evento avverso inaccettabile, alla revoca del consenso o fino al raggiungimento di altri criteri di interruzione permanente descritti nel protocollo .

La visita di fine trattamento (EOT) avverrà 30 giorni ±7 giorni dall'ultima somministrazione di IMP o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il periodo di follow-up avverrà fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, alla morte o alla revoca del consenso del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

542

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
        • Reclutamento
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Reclutamento
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Contatto:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Numero di telefono: 56 9 9874 4662
          • Email: cirojas@bh.cl
        • Investigatore principale:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Investigatore principale:
          • Tamar Beller
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Investigatore principale:
          • Ravit Geva
        • Contatto:
      • Tzrifin, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Cohen
        • Contatto:
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Reclutamento
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferry Eskens
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo
        • Contatto:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Investigatore principale:
          • Jamal Misleh
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Investigatore principale:
          • Martin Gutierrez
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Investigatore principale:
          • Paul Oberstein
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Investigatore principale:
          • Khaldoun Almhanna
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Investigatore principale:
          • Aung Naing
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Investigatore principale:
          • Elena Chiorean
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Escalation della dose Parte 1

  • Partecipanti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici per i quali, a giudizio dello sperimentatore, non è disponibile alcuna terapia alternativa standard o non è nel migliore interesse del partecipante Espansione della dose Parte 2

Diagnosi del cancro:

  • Partecipanti alla coorte A: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)
  • Partecipanti alla coorte B: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato non resecabile o metastatico, o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in pazienti cirrotici (i pazienti senza cirrosi devono aver avuto conferma istologica della diagnosi ).
  • Partecipanti alla coorte C: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma gastrico avanzato non resecabile o metastatico (GC) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea di tipo 2 e 3 (GEJ) di Siewert.
  • Per i partecipanti alla Coorte C: Malattia con punteggio CPS <1 come determinato presso il laboratorio locale con un test approvato dall'Agenzia (per le altre coorti: Malattia con qualsiasi punteggio CPS. Non è necessaria la determinazione del CPS presso il laboratorio locale).
  • Per i partecipanti alla Coorte C: i partecipanti devono avere MSI XE 'MSI' \f Abbreviazione \t 'metastatic microsatellite instability' o MMR XE 'MMR' \f Abbreviazione \t 'mismatch repair' stato noto o determinato localmente e devono avere non-MSI -H o malattia MMR competente (pMMR) per essere ammissibili.
  • Per i partecipanti alla coorte C: i partecipanti con stato HER2/neu sconosciuto devono avere il loro stato HER2/neu determinato localmente. I partecipanti con HER2/neu negativo sono idonei. I partecipanti con tumori HER2/neu positivi devono avere la documentazione della progressione della malattia sul trattamento contenente una terapia mirata HER2 approvata per essere ammissibili.

Malattia misurabile:

Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f Abbreviazione \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) ≥2.
  • Aspettativa di vita prevista ≤3 mesi.
  • Per i partecipanti con HCC- Coorte B (Parte 2): punteggio del fegato di classe B o C di Child Pugh. I partecipanti con punteggio Child Pugh Classe B-7 sono ammessi alla Parte 1.
  • - Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno, in progressione o che richieda trattamenti attivi, entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Metastasi cerebrali attive note o metastasi leptomeningee.
  • Anamnesi di eventi avversi immuno-mediati (o immuno-correlati) correlati al trattamento da agenti immunomodulatori (inclusi, a titolo esemplificativo, agenti anti-PD1/PD-L1 e anticorpi monoclonali anti-citotossici della proteina 4 associata ai linfociti T) che hanno causato l'interruzione permanente dell'agente, o che erano di Grado 4 di gravità o che non si sono risolti al Grado ≤1.
  • - Presenta qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua (> 10 mg di prednisone/die o un equivalente antinfiammatorio) entro 1 settimana prima della prima dose del medicinale in studio.
  • Qualsiasi malattia cardiaca (inclusa valvolare) o vascolare (disturbi tromboembolici) clinicamente significativa, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP.
  • Evidenze in corso o recenti (entro 2 anni) di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati.
  • - Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trapianto di organi che richiedono un trattamento immunosoppressivo.
  • Infezione incontrollata o attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C, o ha una diagnosi di immunodeficienza.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR445877 Fase di espansione/ottimizzazione: coorte A1 (parte 2A)
La monoterapia SAR445877 sarà somministrata per via endovenosa (IV) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Giappone Coorte F
La monoterapia SAR445877 sarà somministrata per via endovenosa nei partecipanti con tumore solido non resecabile o metastatico avanzato, dal Giappone.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Fase di Escalation di SAR445877 (Parte 1A)
La monoterapia con SAR445877 verrà somministrata per via endovenosa ai partecipanti con tumori solidi durante un ciclo di 14 giorni.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Escalation (Parte 1B)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con ADG126 in partecipanti con melanoma avanzato non resecabile o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), cancro del colon-retto (MSIH/dMMR), mesotelioma pleurico maligno o carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: ADG126
Soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Escalation (Parte 1C)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con bevacizumab in partecipanti con cancro del colon-retto metastatico (CRC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: Bevacizumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione: Coorte A2 (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 verrà somministrata per via endovenosa (EV) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione: Gruppo B (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 verrà somministrata per via endovenosa a partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione: Coorte C1 (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 verrà somministrata per via endovenosa a partecipanti con carcinoma gastrico/adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GC/GEJ).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Fase di Espansione/Ottimizzazione di SAR445877: Gruppo C2 (Parte 2A)
Il monoterapico SAR445877 sarà somministrato per via endovenosa a partecipanti con carcinoma gastrico/adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GC/GEJ).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Fase di Espansione/Ottimizzazione di SAR445877: Gruppo D (Parte 2A)
Il monoterapico SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa (EV) ai partecipanti con tipo tumorale infiltrato dal sistema immunitario.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione: Gruppo E1 (Parte 2B)
La monoterapia con SAR445877 sarà somministrata per via endovenosa a partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di espansione/ottimizzazione: Coorte E2 (Parte 2A)
La monoterapia SAR445877 verrà somministrata per via endovenosa ai partecipanti affetti da cancro del colon-retto (CRC).
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di espansione/ottimizzazione: Gruppo E3 (Parte 2B)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con cetuximab in partecipanti con cancro del colon-retto.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: Cetuximab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: SAR445877 Espansione/Ottimizzazione Fase Gruppo G1 (Parte 2C)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con ADG126 in partecipanti con melanoma metastatico.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: ADG126
Soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione Gruppo G2 (Parte 2C)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con ADG126 in partecipanti con melanoma metastatico.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: ADG126
Soluzione per infusione
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione Coorte G3 (Parte 2C)
Lo Standard di Cura (nivolumab e ipilimumab) sarà somministrato per via endovenosa in partecipanti con melanoma metastatico.
Droga: Nivolumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Opdivo®
Droga: Ipilimumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione Gruppo H1 (Parte 2D)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con bevacizumab in partecipanti con CRC avanzato non resecabile o metastatico.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: Bevacizumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Sperimentale: SAR445877 Fase di Espansione/Ottimizzazione - Gruppo H2 (Parte 2D)
SAR445877 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con bevacizumab in partecipanti con CRC avanzato non resecabile o metastatico.
Droga: SAR445877
Concentrato per soluzione per infusione
Droga: Bevacizumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione/ottimizzazione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come la migliore risposta complessiva (BOR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Escalation dose e coorte in Giappone F: percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima dose di interventi di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di interventi di studio
Presenza di Teaes, SAE e anomalie di laboratorio, secondo il National Cancer Institute (NCI) Criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 e American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Il tempo dalla prima dose di interventi di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di interventi di studio
Parte di escalation della dose 1A, 1C e Cohorte Giapponese F: Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nei Cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 - 14 giorni per ciclo
I DLT saranno definiti utilizzando i criteri NCI CTCAE versione 5.0 o ASTCT per la CRS o la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Cicli 1 e 2 - 14 giorni per ciclo
Parte di escalation della dose 1B: Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel Ciclo 1-3 della parte B
Lasso di tempo: Ciclo 1-3 -14 giorni per ciclo
Ciclo 1-3 -14 giorni per ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione/ottimizzazione della dose: tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) alla prima evidenza documentata di PR o CR confermate determinate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Espansione/ottimizzazione della dose: tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Tasso di beneficio clinico inclusa CR o PR confermata in qualsiasi momento o malattia stabile (SD) di almeno 6 mesi determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Espansione/ottimizzazione della dose: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione di IMP alla data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale alla fine dell’espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Espansione/ottimizzazione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dalla prima dose degli interventi in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi in studio.
Presenza di eventi avversi (EA) classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI) o alla classificazione di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Il tempo trascorso dalla prima dose degli interventi in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi in studio.
Escalation dose e coorte in Giappone F: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'escalation della dose (fino a 2 anni)
Proporzione dei partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come migliore risposta complessiva (BOR) determinata dallo investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Dal basale alla fine dell'escalation della dose (fino a 2 anni)
Escalation dose, espansione/ottimizzazione e coorte in Giappone F: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR confermati fino a quando la malattia progressiva (PD) determinata dallo investigatore per RECIST 1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Escalation della dose, espansione/ottimizzazione e coorte in Giappone F: valutazione di SAR445877 CMAX
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 al giorno 8 o giorno 14 (durata del ciclo di 14 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata
Ciclo da 1 giorno 1 al giorno 8 o giorno 14 (durata del ciclo di 14 giorni)
Escalation della dose, espansione/ottimizzazione e coorte in Giappone F: valutazione di SAR445877 TMAX
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 al giorno 8 o giorno 14 (durata del ciclo di 14 giorni)
Prima volta per raggiungere Cmax
Ciclo da 1 giorno 1 al giorno 8 o giorno 14 (durata del ciclo di 14 giorni)
Espansione/ottimizzazione della dose: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di IMP alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dell'espansione/ottimizzazione della dose (fino a 2 anni)
Dose escalation, espansione/ottimizzazione e Giappone Cohort F: Valutazione di SAR445877 AUCtau
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Giorno 8 o Giorno 14 (durata del ciclo di 14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata con il metodo dei trapezi durante un intervallo di dosaggio (T)
Ciclo 1 Giorno 1 a Giorno 8 o Giorno 14 (durata del ciclo di 14 giorni)
Dose escalation, expansion/optimization in Combination: Assessment of combined therapies Ctrough
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (durata del ciclo di 14 giorni)
Giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (durata del ciclo di 14 giorni)
Dose escalation, espansione/ottimizzazione e Giappone Cohort F: Percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SAR445877
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio degli interventi dello studio (durata del ciclo di 14 giorni)
Dal primo dosaggio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio degli interventi dello studio (durata del ciclo di 14 giorni)
Dose escalation, espansione/ottimizzazione: Percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ADG126
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio degli interventi dello studio (durata del ciclo di 14 giorni)
Dal primo dosaggio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio degli interventi dello studio (durata del ciclo di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (Numero EudraCT)
  • 2023-507141-28 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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