Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-human, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van SAR445877 bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren

19 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1/2, open-label, first-in-human, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek voor de evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van SAR445877 toegediend als monotherapie bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1/2, open-label, meervoudig cohortonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SAR445877 als monotherapie voor deelnemers van ten minste 18 jaar met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maligniteiten.

Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan:

Een dosisverhoging Deel 1: voor het vinden van de aanbevolen dosis(sen) van SAR445877 in een monotherapie die om de 2 weken (Q2W) of wekelijks (QW) wordt gegeven.

Een multicohort dosisuitbreiding Deel 2: voor de beoordeling van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SAR445877 bij monotherapie (2 dosisniveaus zullen worden getest in ten minste 1 indicatie indien van toepassing).

Ongeveer 240 deelnemers zullen worden ingeschreven voor de studieinterventie:

Voor deel 1: ongeveer 75 deelnemers, voor deel 2: tot 30 deelnemers worden ingeschreven in elk cohort per dosisniveau voor een totaal van ongeveer 165.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een deelnemer omvat:

Screeningperiode: tot 28 dagen Behandelingsperiode: ingeschreven en blootgestelde deelnemers zullen een continue behandeling krijgen tot progressieve ziekte (PD), of het optreden van een onaanvaardbare AE, een intrekking van de toestemming, of totdat aan andere in het protocol beschreven criteria voor definitieve stopzetting is voldaan .

Het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) vindt plaats 30 dagen ±7 dagen na de laatste IMP-toediening of voorafgaand aan de start van verdere therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De follow-upperiode duurt tot progressie van de ziekte, de start van een nieuwe kankertherapie, overlijden of intrekking van de toestemming van de deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

542

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Werving
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chili, 2852424
        • Werving
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
        • Werving
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Contact:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Telefoonnummer: 56 9 9874 4662
          • E-mail: cirojas@bh.cl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamar Beller
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravit Geva
        • Contact:
      • Tzrifin, Israël, 7033001
        • Werving
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Cohen
        • Contact:
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Actief, niet wervend
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Werving
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferry Eskens
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emiliano Calvo
        • Contact:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Garralda
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamal Misleh
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ammar Sukari
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Gutierrez
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Oberstein
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaldoun Almhanna
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aung Naing
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Chiorean
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dosisescalatie Deel 1

  • Deelnemers met vergevorderde inoperabele of uitgezaaide solide tumoren waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, geen standaard alternatieve therapie beschikbaar is of niet in het belang van de deelnemer is. Dosisuitbreiding Deel 2

Diagnose van kanker:

  • Deelnemers aan cohort A: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Deelnemers aan cohort B: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd inoperabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC), of klinisch volgens criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bij patiënten met cirrose (patiënten zonder cirrose moeten histologische bevestiging van de diagnose hebben gehad ).
  • Deelnemers aan cohort C: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker (GC) of Siewert Type 2 & 3 gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom.
  • Voor deelnemers aan cohort C: ziekte met een CPS-score van <1 zoals bepaald in een plaatselijk laboratorium met een door het Agentschap goedgekeurde test (voor de andere cohorten: ziekte met een willekeurige CPS-score. CPS-bepaling in lokaal laboratorium is niet nodig).
  • Voor deelnemers in cohort C: deelnemers moeten MSI XE 'MSI' \f Afkorting \t 'metastatic microsatellite instability' of MMR XE 'MMR' \f Afkorting \t 'mismatch repair' status hebben die lokaal bekend of bepaald is en moeten niet-MSI hebben -H of proficient MMR (pMMR) disease om in aanmerking te komen.
  • Voor deelnemers in cohort C: deelnemers met onbekende HER2/neu-status moeten hun HER2/neu-status lokaal laten bepalen. Deelnemers met HER2/neu-negatief komen in aanmerking. Deelnemers met HER2/neu-positieve tumoren moeten documentatie hebben over ziekteprogressie tijdens behandeling met een goedgekeurde HER2-gerichte therapie om in aanmerking te komen.

Meetbare ziekte:

Ten minste 1 meetbare laesie per RECIST 1.1-criterium. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f afkorting \t 'Eastern Cooperative Oncology Group') prestatiestatus van ≥2.
  • Voorspelde levensverwachting ≤3 maanden.
  • Voor deelnemers met HCC-cohort B (deel 2): ​​Child Pugh klasse B of C leverscore. Deel 1 is toegestaan ​​voor deelnemers met een Child Pugh Class B-7 score.
  • Gediagnosticeerd op andere maligniteiten, hetzij voortschrijdend of actieve behandelingen vereisend, binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  • Geschiedenis van behandelingsgerelateerde immuungemedieerde (of immuungerelateerde) bijwerkingen van immuunmodulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot anti-PD1/PD-L1-middelen en anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde eiwit 4 monoklonale antilichamen) die permanente stopzetting veroorzaakten van het middel, of die graad 4 in ernst waren of niet zijn verdwenen tot graad ≤1.
  • Heeft een aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of een ontstekingsremmend equivalent) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke klinisch significante cardiale (inclusief valvulaire) of vasculaire (trombo-embolische aandoeningen) ziekte, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
  • Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen.
  • Heeft een bekende geschiedenis of enig bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Orgaantransplantatie die immunosuppressieve behandeling vereist.
  • Ongecontroleerde of actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of heeft een diagnose van immunodeficiëntie.

OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR445877 Uitbreiding/optimalisatiefase: cohort A1 (deel 2A)
SAR445877 Monotherapie zal intraveneus worden toegediend (IV) bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Japan Cohort F
SAR445877 Monotherapie zal intraveneus worden toegediend bij deelnemers met geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische vaste tumor, uit Japan.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Escalatiefase (Deel 1A)
SAR445877-monotherapie zal intraveneus worden toegediend bij deelnemers met solide tumoren gedurende een cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Escalatiefase (Deel 1B)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met ADG126 bij deelnemers met gevorderd onoperabel of uitgezaaid melanoom, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC); niercelcarcinoom (RCC), hepatocellulair carcinoom (HCC), colorectaalkanker (MSIH/dMMR), maligne pleuraal mesothelioom of plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: ADG126
Oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Escalatiefase (Deel 1C)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met bevacizumab bij deelnemers met uitgezaaide colorectale kanker (CRC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimenteel: SAR445877 Uitbreidings-/Optimalisatiefase: Cohort A2 (Deel 2A)
SAR445877 monotherapie wordt intraveneus (IV) toegediend bij deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Expansie/Optimalisatiefase: Cohort B (Deel 2A)
SAR445877 monotherapie wordt intraveneus toegediend bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Uitbreidings-/Optimalisatiefase: Cohort C1 (Deel 2A)
SAR445877-monotherapie wordt intraveneus toegediend bij deelnemers met maagkanker/adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GC/GEJ).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Expansie/Optimalisatiefase: Cohort C2 (Deel 2A)
SAR445877 monotherapie zal intraveneus worden toegediend bij deelnemers met maagkanker/adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie (GC/GEJ).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Expansie/Optimalisatiefase: Cohort D (Deel 2A)
SAR445877 monotherapie wordt intraveneus (IV) toegediend bij deelnemers met een immuungeïnfiltreerd tumortype.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Uitbreidings-/Optimalisatiefase: Cohort E1 (Deel 2B)
SAR445877-monotherapie zal intraveneus worden toegediend bij deelnemers met colorectale kanker (CRC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Uitbreiding/optimalisatie Fase: Cohort E2 (Deel 2A)
SAR445877-monotherapie wordt intraveneus toegediend bij deelnemers met colorectale kanker (CRC).
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Uitbreiding/optimalisatie Fase: Cohort E3 (Deel 2B)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met cetuximab bij deelnemers met darmkanker.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Cetuximab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: SAR445877 Expansie/Optimalisatiefase Cohort G1 (Deel 2C)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met ADG126 bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: ADG126
Oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Uitbreiding/Optimalisatiefase Cohort G2 (Deel 2C)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met ADG126 bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: ADG126
Oplossing voor infusie
Experimenteel: SAR445877 Expansie/Optimalisatiefase Cohort G3 (Deel 2C)
De standaardzorg (nivolumab en ipilimumab) wordt intraveneus toegediend bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom.
Geneesmiddel: Nivolumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Opdivo®
Geneesmiddel: Ipilimumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Yervoy®
Experimenteel: SAR445877 Expansie/Optimalisatiefase Cohort H1 (Deel 2D)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met bevacizumab bij deelnemers met gevorderd niet-operabel of gemetastaseerd CRC.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimenteel: SAR445877 Uitbreiding/Optimalisatiefase Cohort H2 (Deel 2D)
SAR445877 wordt intraveneus toegediend in combinatie met bevacizumab bij deelnemers met gevorderd onoperabel of gemetastaseerd CRC.
Geneesmiddel: SAR445877
Concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisuitbreiding/-optimalisatie: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
Percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), als de beste algehele respons (BOR), bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Vanaf baseline tot het einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
Dosis escalatie en Japan Cohort F: percentage deelnemers die behandelingsgebeurtenissen voor de behandeling ervaren (Teaes)
Tijdsspanne: De tijd van de eerste dosis studie -interventies tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventies
Aanwezigheid van Tea, SAE's en laboratoriumafwijkingen, volgens het Common Terminology Criteria voor de National Cancer Institute (NCI) voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 en American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus.
De tijd van de eerste dosis studie -interventies tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventies
Dosis-escalatiedeel 1A, 1C en Japan Cohort F: Aanwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in Cyclus 1 en 2
Tijdsspanne: Cycli 1 & 2 - 14 dagen per cyclus
DLT's worden gedefinieerd met behulp van NCI CTCAE versie 5.0 of ASTCT-criteria voor CRS of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
Cycli 1 & 2 - 14 dagen per cyclus
Dosisverhogingsdeel 1B: Aanwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in Cyclus 1 tot en met 3 in deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot 3 -14 dagen per cyclus
Cyclus 1 tot 3 -14 dagen per cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisuitbreiding/optimalisatie: tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde PR of CR, bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Vanaf baseline tot einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
Dosisuitbreiding/optimalisatie: Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
Klinisch voordeelpercentage inclusief bevestigde CR of PR op elk moment of stabiele ziekte (SD) van ten minste 6 maanden bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Vanaf baseline tot einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
Dosisuitbreiding/optimalisatie: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van IMP tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, vastgesteld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf baseline tot einde van dosisuitbreiding/optimalisatie (tot 2 jaar)
Dosisuitbreiding/optimalisatie: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventies tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventies.
Aanwezigheid van bijwerkingen (AE's) beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) of de consensusbeoordeling van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventies tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventies.
Dosis escalatie en Japan Cohort F: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de dosis escalatie (maximaal 2 jaar)
Het aandeel deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals de beste algemene respons (BOR) bepaald door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Van basis tot het einde van de dosis escalatie (maximaal 2 jaar)
Dosis escalatie, uitbreiding/optimalisatie en Japan Cohort F: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Dor wordt gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van bevestigde CR of PR tot progressieve ziekte (PD) bepaald door onderzoeker per recist 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Van basis tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Dosis escalatie, uitbreiding/optimalisatie en Japan Cohort F: beoordeling van SAR445877 CMAX
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot dag 8 of dag 14 (cyclusduur van 14 dagen)
Maximale plasmaconcentratie waargenomen
Cyclus 1 dag 1 tot dag 8 of dag 14 (cyclusduur van 14 dagen)
Dosis escalatie, uitbreiding/optimalisatie en Japan cohort F: beoordeling van SAR445877 TMAX
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot dag 8 of dag 14 (cyclusduur van 14 dagen)
Eerste keer om Cmax te bereiken
Cyclus 1 dag 1 tot dag 8 of dag 14 (cyclusduur van 14 dagen)
Dosisuitbreiding/optimalisatie: algehele overleving
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van dosisuitbreiding/optimalisatie (maximaal 2 jaar)
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis IMP tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van basis tot uiteinde van dosisuitbreiding/optimalisatie (maximaal 2 jaar)
Dosis-escalatie, -expansie/-optimalisatie en Japan Cohort F: Beoordeling van SAR445877 AUCtau
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Dag 8 of Dag 14 (cyclustijd van 14 dagen)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve berekend met de trapeziummethode gedurende een doseringsinterval (T)
Cyclus 1 Dag 1 tot Dag 8 of Dag 14 (cyclustijd van 14 dagen)
Dosis-escalatie, -expansie/-optimalisatie in Combinatie: Evaluatie van gecombineerde therapieën Ctrough
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot cyclus 4 (cyclustijd van 14 dagen)
Dag 1 van elke cyclus tot cyclus 4 (cyclustijd van 14 dagen)
Dosisverhoging, uitbreiding/optimalisatie en Japan Cohort F: Percentage van deelnemers met aanwezigheid van anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen SAR445877
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van Cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventies (cyclustijd van 14 dagen)
Vanaf de eerste dosis van Cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventies (cyclustijd van 14 dagen)
Dosis-escalatie, -expansie/-optimalisatie: Percentage van deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen ADG126
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van Cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventies (cyclustijd van 14 dagen)
Vanaf de eerste dosis van Cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventies (cyclustijd van 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Register-ID: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507141-28 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren