Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie zwiększania i zwiększania dawki SAR445877 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego SAR445877 podawanego w monoterapii dorosłym z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wielokrotne badanie kohortowe fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności SAR445877 w monoterapii dla uczestników w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.

Badanie będzie obejmowało 2 części:

Eskalacja dawki Część 1: w celu znalezienia zalecanej dawki (dawek) SAR445877 w monoterapii podawanej co 2 tygodnie (Q2W) lub co tydzień (QW).

Wielokohortowe rozszerzenie dawki Część 2: do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności SAR445877 w monoterapii (2 poziomy dawek zostaną przetestowane w co najmniej 1 wskazaniu, jeśli dotyczy).

Około 240 uczestników zostanie zapisanych do interwencji badawczej:

Dla części 1: około 75 uczestników, dla części 2: do 30 uczestników zostanie zapisanych w każdej kohorcie na poziom dawki, co daje łącznie około 165 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla uczestnika obejmuje:

Okres badań przesiewowych: do 28 dni Okres leczenia: zarejestrowani i narażeni uczestnicy będą otrzymywać ciągłe leczenie do czasu progresji choroby (PD) lub wystąpienia niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, wycofania zgody lub do czasu spełnienia innych kryteriów trwałego przerwania leczenia opisanych w protokole .

Wizyta kończąca leczenie (EOT) odbędzie się 30 dni ±7 dni od ostatniego podania IMP lub przed rozpoczęciem dalszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Okres obserwacji będzie trwał do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub cofnięcia zgody uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

542

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
        • Rekrutacyjny
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekrutacyjny
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Kontakt:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Numer telefonu: 56 9 9874 4662
          • E-mail: cirojas@bh.cl
        • Główny śledczy:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo
        • Kontakt:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Garralda
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferry Eskens
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Główny śledczy:
          • Tamar Beller
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Główny śledczy:
          • Ravit Geva
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Izrael, 7033001
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Cohen
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Główny śledczy:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Główny śledczy:
          • Ammar Sukari
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Główny śledczy:
          • Paul Oberstein
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Główny śledczy:
          • Khaldoun Almhanna
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Główny śledczy:
          • Aung Naing
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Główny śledczy:
          • Elena Chiorean
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zwiększanie dawki Część 1

  • Uczestnicy z zaawansowanymi nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których w ocenie badacza nie jest dostępna standardowa terapia alternatywna lub nie leży to w najlepszym interesie uczestnika Rozszerzenie dawki Część 2

Rozpoznanie raka:

  • Uczestnicy Kohorty A: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC)
  • Uczestnicy Kohorty B: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub klinicznie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u pacjentów z marskością wątroby (pacjenci bez marskości wątroby muszą mieć histologiczne potwierdzenie rozpoznania ).
  • Uczestnicy Kohorty C: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka (GC) lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego typu 2 i 3 Siewerta (GEJ).
  • Dla uczestników Kohorty C: Choroba z wynikiem CPS <1, jak określono w lokalnym laboratorium za pomocą testu zatwierdzonego przez Agencję (dla pozostałych kohort: Choroba z dowolnym wynikiem CPS. Nie ma potrzeby oznaczania CPS w lokalnym laboratorium).
  • Dla uczestników Kohorty C: Uczestnicy muszą mieć MSI XE „MSI” \f Skrót \t „niestabilność mikrosatelitarna z przerzutami” lub MMR XE „MMR” \f Skrót \t „naprawa niezgodności” znany lub określony lokalnie i muszą mieć status inny niż MSI -H lub biegła choroba MMR (pMMR), aby kwalifikować się.
  • Dla uczestników Kohorty C: Uczestnicy z nieznanym statusem HER2/neu muszą mieć określony status HER2/neu lokalnie. Kwalifikują się uczestnicy z ujemnym wynikiem HER2/neu. Aby kwalifikować się, uczestnicy z guzami HER2/neu-dodatnimi muszą posiadać dokumentację dotyczącą progresji choroby podczas leczenia obejmującego zatwierdzoną terapię ukierunkowaną na HER2.

Mierzalna choroba:

Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE „ECOG” \f Skrót \t „Eastern Cooperative Oncology Group”) stan sprawności ≥2.
  • Przewidywana długość życia ≤3 miesiące.
  • Dla uczestników z HCC – kohorta B (część 2): ocena wątrobowa klasy B lub C wg Child-Pugh. Uczestnicy z wynikiem Child Pugh Class B-7 są dopuszczeni do części 1.
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe, postępujące lub wymagające aktywnego leczenia, w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Znane aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (lub związanych z układem immunologicznym) związanych z leczeniem, wywołanych lekami immunomodulującymi (w tym między innymi środkami anty-PD1/PD-L1 i przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T), które spowodowały trwałe przerwanie leczenia czynnika lub które miały nasilenie stopnia 4 lub nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1.
  • Ma jakikolwiek stan wymagający ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu dziennie lub równoważnik przeciwzapalny) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Każda klinicznie istotna choroba serca (w tym zastawek) lub naczyń (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), występująca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
  • Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego.
  • Niekontrolowane lub czynne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C albo z rozpoznaniem niedoboru odporności.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR445877 Faza ekspansji/optymalizacji: kohort A1 (część 2A)
SAR445877 Monoterapia będzie podawana dożylnie (IV) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: SAR445877 Japan Cohort f
SAR445877 Monoterapia będzie podawana dożylnie u uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem stałym z Japonii.
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza eskalacji SAR445877 (Część 1A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie uczestnikom z guzami litymi w cyklu 14-dniowym.
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza eskalacji SAR445877 (Część 1B)
SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z ADG126 uczestnikom z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC); rakiem nerki (RCC), rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), rakiem jelita grubego (MSIH/dMMR), złośliwym opłucniakiem osierdzia lub płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: ADG126
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Faza eskalacji SAR445877 (Część 1C)
SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z bewacyzumabem u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: Bewacyzumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • bewacizumab-bvzr, Zirabev®
Eksperymentalny: Faza rozwoju/optymalizacji SAR445877: Kolektyw A2 (Część 2A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie (IV) uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: SAR445877 Faza Ekspansji/Optymalizacji: Kogorta B (Część 2A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie uczestnikom z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia/optymalizacji SAR445877: Kohorta C1 (Część 2A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie uczestnikom z rakiem żołądka/gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia/optymalizacji SAR445877: Kohorta C2 (Część 2A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie uczestnikom z rakiem żołądka/ gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza ekspansji/optymalizacji SAR445877: Kohorta D (Część 2A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie (IV) uczestnikom z typem guza z infiltracją immunologiczną.
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: SAR445877 Faza Rozszerzenia/Optymalizacji: Kohorta E1 (Część 2B)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie uczestnikom z rakiem jelita grubego (CRC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza ekspansji/optymalizacji SAR445877: Kohorta E2 (Część 2A)
Monoterapia SAR445877 będzie podawana dożylnie uczestnikom z rakiem jelita grubego (CRC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Faza rozszerzania/optymalizacji badania SAR445877: Kohorta E3 (Część 2B)
SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z rakiem jelita grubego.
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: Cetuksymab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: SAR445877 Faza Ekspansji/Optymalizacji Kohorta G1 (Część 2C)
SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z ADG126 uczestnikom z przerzutowym czerniakiem.
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: ADG126
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: SAR445877 Ekspansja/Optymalizacja Faza Kohorta G2 (Część 2C)
SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z ADG126 uczestnikom z przerzutowym czerniakiem.
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: ADG126
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: SAR445877 Rozszerzenie/Optymalizacja Faza Grupa G3 (Część 2C)
Standard opieki (niwolumab i ipilimumab) będzie podawany dożylnie uczestnikom z przerzutowym czerniakiem.
Lek: Niwolumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Opdivo®
Lek: Ipilimumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: SAR445877 Ekspansja/Optymalizacja Faza Kogorta H1 (Część 2D)
Preparat SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z bewacizumabem uczestnikom z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: Bewacyzumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • bewacizumab-bvzr, Zirabev®
Eksperymentalny: SAR445877 Ekspansja/Optymalizacja Faza Kogorta H2 (Część 2D)
SAR445877 będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z bewacyzumabem uczestnikom z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).
Lek: SAR445877
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: Bewacyzumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • bewacizumab-bvzr, Zirabev®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie/optymalizacja dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Od wartości wyjściowej do zakończenia zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Eskalacja dawki i kohorta Japonii: Procent uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki interwencji badanych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badanych
Obecność nieprawidłowości Teaes, SAE i laboratorium, zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 i American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Konsensus Konsensus
Czas od pierwszej dawki interwencji badanych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badanych
Część 1A i 1C eskalacji dawki oraz Kohorta F z Japonii: Obecność toksyczności ograniczających dawkowanie (DLT) w cyklach 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 - 14 dni na cykl
DLT będą definiowane przy użyciu kryteriów NCI CTCAE wersja 5.0 lub kryteriów ASTCT dla CRS lub zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS)
Cykl 1 i 2 - 14 dni na cykl
Część 1B z eskalacją dawki: Obecność dawozależnych działań toksycznych (DLT) w cyklach 1-3 w części B
Ramy czasowe: Cykl 1 do 3 - 14 dni na cykl
Cykl 1 do 3 - 14 dni na cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie/optymalizacja dawki: Czas do uzyskania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego PR lub CR, określony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Od wartości początkowej do końca zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Zwiększanie/optymalizacja dawki: Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznej obejmujący potwierdzoną CR lub PR w dowolnym momencie lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy, określony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Od wartości początkowej do końca zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Zwiększanie/optymalizacja dawki: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania IMP do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od wartości początkowej do końca zwiększania/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Zwiększanie/optymalizacja dawki: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki interwencji badawczych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych.
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI) w wersji 5.0 lub konsensusową oceną Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT)
Czas od pierwszej dawki interwencji badawczych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych.
Eskalacja dawki i kohorta Japonii: obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca eskalacji dawki (do 2 lat)
Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jako najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v1.1
Od wartości wyjściowej do końca eskalacji dawki (do 2 lat)
Eskalacja dawki, ekspansja/optymalizacja i kohorta Japonii F: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (do 2 lat)
DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów potwierdzonego CR lub PR do momentu postępującej choroby (PD) określonej przez badacza na RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Od wartości wyjściowej do końca badania (do 2 lat)
Eskalacja dawki, ekspansja/optymalizacja i Japonia Kohorta F: Ocena SAR445877 CMAX
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do dnia 8 lub dzień 14 (czas trwania cyklu 14 dni)
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Cykl 1 dzień 1 do dnia 8 lub dzień 14 (czas trwania cyklu 14 dni)
Eskalacja dawki, ekspansja/optymalizacja i japońska kohorta F: Ocena SAR445877 TMAX
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do dnia 8 lub dzień 14 (czas trwania cyklu 14 dni)
Po raz pierwszy dotrzeć do CMAX
Cykl 1 dzień 1 do dnia 8 lub dzień 14 (czas trwania cyklu 14 dni)
Rozszerzenie/optymalizacja dawki: całkowitą przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca ekspansji/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki IMP do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do końca ekspansji/optymalizacji dawki (do 2 lat)
Eskalacja dawki, rozwinięcie/optymalizacja oraz Kohorta Japońska F: Ocena AUCτ preparatu SAR445877
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 8 lub Dnia 14 (czas trwania cyklu 14 dni)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu obliczone metodą trapezów w przedziale dawkowania (T)
Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 8 lub Dnia 14 (czas trwania cyklu 14 dni)
Eskalacja dawki, rozwinięcie/optymalizacja w kombinacji: Ocena terapii skojarzonych Ctrough
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do cyklu 4 (czas trwania cyklu 14 dni)
Dzień 1 każdego cyklu do cyklu 4 (czas trwania cyklu 14 dni)
Eskalacja dawki, ekspansja/optymalizacja i kohorta japońska F: Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko SAR445877
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych (czas trwania cyklu 14 dni)
Od pierwszej dawki cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych (czas trwania cyklu 14 dni)
Eskalacja dawki, ekspansja/optymalizacja: Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko ADG126
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych (czas trwania cyklu wynosi 14 dni)
Od pierwszej dawki w cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych (czas trwania cyklu wynosi 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (Numer EudraCT)
  • 2023-507141-28 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj