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Eine First-in-Human-Studie zur Dosiseskalation und Dosisexpansion von SAR445877 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-, First-in-Human-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von SAR445877, das als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Dies ist eine offene, multiple Kohortenstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von SAR445877 als Monotherapie für Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten bösartigen Erkrankungen.

Die Studie umfasst 2 Teile:

Eine Dosiseskalation Teil 1: um die empfohlene(n) Dosis(en) von SAR445877 in einer Monotherapie zu finden, die alle 2 Wochen (Q2W) oder wöchentlich (QW) verabreicht wird.

Eine Multikohorten-Dosiserweiterung, Teil 2: zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von SAR445877 in Monotherapie (2 Dosisstufen werden gegebenenfalls in mindestens 1 Indikation getestet).

Ungefähr 240 Teilnehmer werden in die Studienintervention aufgenommen:

Für Teil 1: etwa 75 Teilnehmer, für Teil 2: Bis zu 30 Teilnehmer werden in jede Kohorte pro Dosisstufe eingeschrieben, insgesamt also etwa 165.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer umfasst:

Screening-Zeitraum: bis zu 28 Tage Behandlungszeitraum: Eingeschriebene und exponierte Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Auftreten eines inakzeptablen UE, einem Widerruf der Einwilligung oder bis andere im Protokoll beschriebene dauerhafte Abbruchkriterien erfüllt sind .

Der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) findet 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung oder vor Beginn der weiteren Therapie statt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Nachbeobachtungszeit dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

542

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
        • Rekrutierung
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekrutierung
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Kontakt:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Telefonnummer: 56 9 9874 4662
          • E-Mail: cirojas@bh.cl
        • Hauptermittler:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Hauptermittler:
          • Tamar Beller
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Hauptermittler:
          • Ravit Geva
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cohen
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferry Eskens
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo
        • Kontakt:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Hauptermittler:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Hauptermittler:
          • Paul Oberstein
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Hauptermittler:
          • Khaldoun Almhanna
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Hauptermittler:
          • Aung Naing
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Hauptermittler:
          • Elena Chiorean
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dosiseskalation Teil 1

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, für die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Standard-Alternativtherapie verfügbar ist oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist Dosiserweiterung Teil 2

Krebsdiagnose:

  • Teilnehmer in Kohorte A: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Teilnehmer an Kohorte B: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder klinisch gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Zirrhosepatienten (bei Patienten ohne Zirrhose muss eine histologische Bestätigung der Diagnose vorliegen ).
  • Teilnehmer in Kohorte C: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs (GC) oder Adenokarzinom des Siewert-Typs 2 und 3 des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  • Für Teilnehmer in Kohorte C: Krankheit mit einem CPS-Wert von <1, wie im örtlichen Labor mit einem von der Agentur zugelassenen Test bestimmt (für die anderen Kohorten: Krankheit mit einem beliebigen CPS-Wert. Keine CPS-Bestimmung im örtlichen Labor erforderlich).
  • Für Teilnehmer in Kohorte C: Die Teilnehmer müssen den Status MSI XE „MSI“ \f Abkürzung \t „metastasierende Mikrosatelliteninstabilität“ oder MMR XE „MMR“ \f Abkürzung \t „Mismatch-Reparatur“ haben, der bekannt ist oder lokal bestimmt wurde, und muss nicht-MSI sein -H oder kompetente MMR (pMMR)-Erkrankung, um förderfähig zu sein.
  • Für Teilnehmer in Kohorte C: Teilnehmer mit unbekanntem HER2/neu-Status müssen ihren HER2/neu-Status vor Ort bestimmen lassen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit HER2/neu-Negativ. Teilnehmer mit HER2/neu-positiven Tumoren müssen eine Dokumentation der Krankheitsprogression bei einer Behandlung mit einer zugelassenen zielgerichteten HER2-Therapie vorlegen, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Messbare Krankheit:

Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterium. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE „ECOG“ \f Abkürzung \t „Eastern Cooperative Oncology Group“) von ≥2.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≤3 Monate.
  • Für Teilnehmer mit HCC-Kohorte B (Teil 2): ​​Child-Pugh-Leberscore der Klasse B oder C. Teilnehmer mit Child Pugh Klasse B-7 sind für Teil 1 zugelassen.
  • Innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert, die entweder fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern.
  • Bekannte aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Vorgeschichte von behandlungsbedingten immunvermittelten (oder immunbedingten) UE von immunmodulatorischen Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD1/PD-L1-Mittel und antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein-4-monoklonale Antikörper), die zu einem dauerhaften Absetzen geführt haben des Wirkstoffs, oder die einen Schweregrad von 4 hatten oder nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind.
  • Hat innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Erkrankung, die eine laufende / kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison / Tag oder ein entzündungshemmendes Äquivalent) erfordert.
  • Jede klinisch signifikante Herz- (einschließlich Herzklappen-) oder Gefäßerkrankung (thromboembolische Erkrankungen) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.
  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für immunbedingte unerwünschte Ereignisse hindeuten kann.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Organtransplantation, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert.
  • Unkontrollierte oder aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder eine Diagnose einer Immunschwäche.

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR445877 Expansion/Optimierungsphase: Kohorte A1 (Teil 2A)
Die Monotherapie mit Sar445877 wird bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Japan Kohorte F.
Die Monotherapie mit SAR445877 wird bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem solidem Tumor aus Japan intravenös verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Eskalationsphase (Teil 1A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös bei Teilnehmern mit soliden Tumoren über einen 14-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Eskalationsphase (Teil 1B)
SAR445877 wird intravenös in Kombination mit ADG126 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), Nierenzellkarzinom (RCC), hepatozellulärem Karzinom (HCC), kolorektalem Karzinom (MSIH/dMMR), malignem Pleuramesotheliom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: ADG126
Lösung zur Infusion
Experimental: SAR445877 Eskalationsphase (Teil 1C)
SAR445877 wird intravenös in Kombination mit Bevacizumab bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (CRC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Bevacizumab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte A2 (Teil 2A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös (IV) bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte B (Teil 2A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte C1 (Teil 2A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös bei Teilnehmern mit Magenkrebs/Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs (GC/GEJ) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte C2 (Teil 2A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös bei Teilnehmern mit Magenkrebs/Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs (GC/GEJ) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte D (Teil 2A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös (IV) bei Teilnehmern mit immuninfiltriertem Tumortyp verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte E1 (Teil 2B)
Die SAR445877-Monotherapie wird intravenös bei Teilnehmern mit kolorektalem Karzinom (CRC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte E2 (Teil 2A)
SAR445877-Monotherapie wird intravenös bei Teilnehmern mit kolorektalem Karzinom (CRC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase: Kohorte E3 (Teil 2B)
SAR445877 wird intravenös in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit Darmkrebs verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Cetuximab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase Kohorte G1 (Teil 2C)
SAR445877 wird in Kombination mit ADG126 intravenös an Teilnehmer mit metastasiertem Melanom verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: ADG126
Lösung zur Infusion
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase Kohorte G2 (Teil 2C)
SAR445877 wird intravenös in Kombination mit ADG126 bei Teilnehmern mit metastasierendem Melanom verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: ADG126
Lösung zur Infusion
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase Kohorte G3 (Teil 2C)
Der Behandlungsstandard (Nivolumab und Ipilimumab) wird intravenös bei Teilnehmern mit metastasierendem Melanom verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase Kohorte H1 (Teil 2D)
SAR445877 wird intravenös in Kombination mit Bevacizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Bevacizumab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimental: SAR445877 Erweiterungs-/Optimierungsphase Kohorte H2 (Teil 2D)
SAR445877 wird intravenös in Kombination mit Bevacizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem kolorektalen Karzinom (CRC) verabreicht.
Arzneimittel: SAR445877
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Bevacizumab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserweiterung/-optimierung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben, als beste Gesamtremission (BOR), die vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt wurde
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Dosis Eskalation und Japan-Kohorte F: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Behandlungsveranstaltungen unterzogen werden, unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Die Zeit aus der ersten Dosis von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen
Vorhandensein von Teees, SAES und Laboranomalien nach Angaben des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 und American Society für Transplantation und Zelltherapie (ASTCT) Konsensabstufung
Die Zeit aus der ersten Dosis von Studieninterventionen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen
Dosis-Eskalationsteil 1A, 1C und Japan-Kohorte F: Vorhandensein von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1 und 2
Zeitfenster: Zyklen 1 & 2 - 14 Tage pro Zyklus
DLTs werden unter Verwendung der NCI CTCAE Version 5.0 oder der ASTCT-Kriterien für CRS oder das immunvermittelte neurotoxische Syndrom (ICANS) definiert
Zyklen 1 & 2 - 14 Tage pro Zyklus
Dosis-Eskalationsteil 1B: Vorhandensein von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1 bis 3 in Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1 bis 3 - 14 Tage pro Zyklus
Zyklus 1 bis 3 - 14 Tage pro Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserweiterung/-optimierung: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten PR oder CR, der vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt wurde
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Dosiserweiterung/-optimierung: Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Klinische Nutzenrate, einschließlich bestätigter CR oder PR zu jedem Zeitpunkt oder stabiler Erkrankung (SD) von mindestens 6 Monaten, bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Dosiserweiterung/-optimierung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs, der vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt wurde, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosiserweiterung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Dosiserweiterung/-optimierung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studieninterventionen.
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) oder der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Die Zeit von der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studieninterventionen.
Dosis Eskalation und Japan Kohorte F: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Ende der Dosiserkalation (bis zu 2 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) haben, als die vom Forschern gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1, als die beste Gesamtantwort (BOR), die vom Forscher bestimmt wurde
Von Grundlinien bis zum Ende der Dosiserkalation (bis zu 2 Jahre)
Dosis Eskalation, Expansion/Optimierung und japanische Kohorte F: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit von zuerst dokumentierten Nachweisen eines bestätigten CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD), die vom Forscher pro Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
Dosis Eskalation, Expansion/Optimierung und Japan -Kohorte F: Bewertung von SAR445877 CMAX
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 8 oder Tag 14 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Maximale Plasmakonzentration beobachtet
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 8 oder Tag 14 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Dosis Eskalation, Expansion/Optimierung und Japan -Kohorte F: Bewertung von SAR445877 TMAX
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 8 oder Tag 14 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Zum ersten Mal, Cmax zu erreichen
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 8 oder Tag 14 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Dosiserweiterung/Optimierung: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Dosisausdehnung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von IMP bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Dosisausdehnung/-optimierung (bis zu 2 Jahre)
Dosis-Eskalation, -Expansion/-Optimierung und Japan-Kohorte F: Bewertung von SAR445877 AUCtau
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 8 oder Tag 14 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode während eines Dosierungsintervalls (T)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 8 oder Tag 14 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Dosis-Eskalation, Erweiterung/Optimierung in Kombination: Bewertung kombinierter Therapien Ctrough
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 4 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 4 (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Dosis-Eskalation, Erweiterung/Optimierung und Japan-Kohorte F: Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen SAR445877
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Von der ersten Dosis von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studieninterventionen (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Dosis-Eskalation, Erweiterung/Optimierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen ADG126
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienerzeugnisse (Zyklusdauer von 14 Tagen)
Von der ersten Dosis von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienerzeugnisse (Zyklusdauer von 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507141-28 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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