Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование увеличения и увеличения дозы SAR445877 на людях у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями

19 июня 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1/2, открытое, первое на людях исследование повышения дозы и расширения для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности SAR445877, вводимого в качестве монотерапии у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое многогрупповое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и предварительной эффективности SAR445877 в качестве монотерапии для участников в возрасте не менее 18 лет с запущенными нерезектабельными или метастатическими злокачественными новообразованиями.

Исследование будет состоять из 2 частей:

Повышение дозы, часть 1: для определения рекомендуемой дозы (доз) SAR445877 при монотерапии каждые 2 недели (Q2W) или еженедельно (QW).

Расширение дозы для нескольких когорт, часть 2: для оценки безопасности и предварительной эффективности SAR445877 в монотерапии (2 уровня дозы будут протестированы как минимум по 1 показанию, если применимо).

Приблизительно 240 участников будут зачислены в исследовательское вмешательство:

Для Части 1: приблизительно 75 участников. Для Части 2: до 30 участников будут зачислены в каждую когорту на уровень дозы, всего приблизительно 165 человек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для участника будет включать:

Период скрининга: до 28 дней. Период лечения: зарегистрированные и подвергшиеся воздействию участники будут получать непрерывное лечение до прогрессирования заболевания (PD) или возникновения неприемлемого НЯ, отзыва согласия или до тех пор, пока не будут соблюдены другие критерии постоянного прекращения, описанные в протоколе. .

Визит в конце лечения (EOT) состоится через 30 дней ± 7 дней после последнего введения ИЛП или до начала дальнейшей терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Последующий период будет продолжаться до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или отзыва согласия участника, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

542

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Главный следователь:
          • Tamar Beller
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Главный следователь:
          • Ravit Geva
        • Контакт:
          • Ravit Geva
          • Номер телефона: 97236973494
          • Электронная почта: ravitg@tlvmc.gov.il
      • Tzrifin, Израиль, 7033001
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Контакт:
          • Carmell Fink
          • Номер телефона: 972584882432
          • Электронная почта: carmelf@shamir.gov.il
        • Главный следователь:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Главный следователь:
          • Jonathan Cohen
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo
        • Контакт:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Контакт:
          • Elena Garralda
          • Номер телефона: 34932746085
          • Электронная почта: egarralda@vhio.net
        • Главный следователь:
          • Elena Garralda
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Контакт:
          • Marloes van Dongen
          • Номер телефона: 31205129111
          • Электронная почта: mg.v.dongen@nki.nl
        • Главный следователь:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Контакт:
          • Ferry Eskens
          • Номер телефона: 31107034897
          • Электронная почта: f.eskens@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Ferry Eskens
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Главный следователь:
          • Jamal Misleh
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Контакт:
          • Lisa Bogart
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
        • Контакт:
          • Ammar Sukari
          • Номер телефона: 313-576-8751
          • Электронная почта: sukaria@karmanos.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Главный следователь:
          • Martin Gutierrez
        • Контакт:
          • Suzanne Kosky
          • Номер телефона: 551-996-3986
          • Электронная почта: suzanne.kosky@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Главный следователь:
          • Paul Oberstein
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Главный следователь:
          • Khaldoun Almhanna
        • Контакт:
          • Kaitlyn Krar
          • Номер телефона: 401-444-8441 401-444-4818
          • Электронная почта: CKrar@Lifespan.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Главный следователь:
          • Aung Naing
        • Контакт:
          • Aung Naing
          • Номер телефона: 713-794-5555
          • Электронная почта: anaing@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Главный следователь:
          • Elena Chiorean
        • Контакт:
          • Elena Chiorean
          • Номер телефона: 206-606-6248
          • Электронная почта: gchiorea@seattlecca.org
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500000
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Контакт:
          • Christian Caglevic Medina
          • Номер телефона: 8 (562) 242-0509
          • Электронная почта: christian.caglevic@falp.org
        • Главный следователь:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Чили, 2852424
        • Рекрутинг
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Рекрутинг
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Контакт:
          • Nicolas Obando Martínez
          • Номер телефона: 569 90790781
          • Электронная почта: nicolas.obando@cecim.cl
        • Главный следователь:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Контакт:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Номер телефона: 56 9 9874 4662
          • Электронная почта: cirojas@bh.cl
        • Главный следователь:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site Number : 3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Увеличение дозы, часть 1

  • Участники с далеко зашедшими нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, для которых, по мнению исследователя, стандартная альтернативная терапия недоступна или не отвечает интересам участника Расширение дозы Часть 2

Диагноз рака:

  • Участники когорты A: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Участники когорты B: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной нерезектабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или клинически согласно критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) у пациентов с циррозом (пациенты без цирроза должны иметь гистологическое подтверждение диагноза). ).
  • Участники когорты C: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного нерезектабельного или метастатического рака желудка (РЖ) или аденокарциномы желудочно-пищеводного соединения типа 2 и 3 по Siewert.
  • Для участников когорты C: Заболевание с оценкой CPS <1, как определено в местной лаборатории с помощью теста, одобренного Агентством (для других когорт: Заболевание с любой оценкой CPS. Нет необходимости в определении CPS в местной лаборатории).
  • Для участников когорты C: участники должны иметь статус MSI XE 'MSI' \f Abbreviation \t 'метастатическая микросателлитная нестабильность' или MMR XE 'MMR' \f Abbreviation \t 'репарация несоответствия', известный или определенный на месте, и не должны иметь MSI -H или продвинутая MMR (pMMR) болезнь, чтобы иметь право.
  • Для участников когорты C: Участники с неизвестным статусом HER2/neu должны определить свой статус HER2/neu на месте. Участники с отрицательным результатом на HER2/neu имеют право на участие. Участники с HER2/neu-позитивными опухолями должны иметь документацию о прогрессировании заболевания при лечении, содержащем утвержденную таргетную терапию HER2, чтобы иметь право на участие.

Измеримое заболевание:

Не менее 1 поддающегося измерению поражения по критериям RECIST 1.1. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG XE «ECOG» \f Аббревиатура \t «Восточная кооперативная онкологическая группа») статус эффективности ≥2.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≤3 месяцев.
  • Для участников с HCC-Когорта B (Часть 2): Оценка печени класса B или C по шкале Чайлд-Пью. Участники с оценкой класса B-7 по Чайлд-Пью допускаются к участию в Части 1.
  • Диагноз любых других злокачественных новообразований, либо прогрессирующих, либо требующих активного лечения, в течение 2 лет до зачисления.
  • Известные активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Связанные с лечением иммуноопосредованные (или иммунозависимые) НЯ в анамнезе от иммуномодулирующих агентов (включая, помимо прочего, анти-PD1/PD-L1 агенты и моноклональные антитела против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами), которые вызвали постоянное прекращение приема возбудителя, или которые имели степень тяжести 4 или не разрешились до степени ≤1.
  • Имеет какое-либо состояние, требующее постоянной/непрерывной терапии кортикостероидами (>10 мг преднизона/день или противовоспалительного эквивалента) в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые клинически значимые заболевания сердца (в том числе клапанов) или сосудов (тромбоэмболические нарушения) в течение 6 месяцев до первого введения ИМП.
  • Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске побочных эффектов, связанных с иммунной системой.
  • Имеет известный анамнез или какие-либо признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  • Трансплантация органов, требующая иммуносупрессивного лечения.
  • Неконтролируемая или активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С, или диагноз иммунодефицита.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR445877 Фаза расширения/оптимизации: когорта A1 (часть 2A)
SAR445877 Монотерапия будет проводиться внутривенно (IV) у участников с немелкоклеточным раком легких (NSCLC).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: SAR445877 Япония
SAR445877 Монотерапия будет вводиться внутривенно у участников с продвинутой неоперабельной или метастатической твердой опухолью, из Японии.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: SAR445877 Фаза Эскалации (Часть 1A)
Монотерапия SAR445877 будет внутривенно вводиться участникам с солидными опухолями в течение 14-дневного цикла.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза эскалации SAR445877 (Часть 1B)
SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с ADG126 пациентам с распространенной неоперабельной или метастатической меланомой, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), почечно-клеточной карциномой (ПКР), гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), колоректальным раком (MSI-H/dMMR), злокачественной плевральной мезотелиомой или плоскоклеточным раком пищевода (ПРП).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: АДГ126
Раствор для инфузии
Экспериментальный: Фаза эскалации SAR445877 (Часть 1C)
SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с бевацизумабом пациентам с метастатическим колоректальным раком (CRC).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: Бевацизумаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • бевацизумаб-bvzr, Зирабев®
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта A2 (Часть 2A)
Монотерапия SAR445877 будет вводиться внутривенно (IV) пациентам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта B (Часть 2A)
Монотерапия SAR445877 будет внутривенно вводиться участникам с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта C1 (Часть 2A)
Монотерапия SAR445877 будет внутривенно вводиться участникам с раком желудка/аденокарциномой гастроэзофагеального перехода (РЖ/АГЭП).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта C2 (Часть 2A)
Монотерапия SAR445877 будет вводиться внутривенно участникам с раком желудка/аденокарциномой гастроэзофагеального перехода (РЖ/АГЭП).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта D (Часть 2A)
Монотерапия SAR445877 будет вводиться внутривенно участникам с иммунно-инфильтрированным типом опухоли.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта E1 (Часть 2B)
Монотерапия SAR445877 будет внутривенно вводиться участникам с колоректальным раком (CRC).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта E2 (Часть 2A)
Монотерапия SAR445877 будет внутривенно вводиться участникам с колоректальным раком (КРР).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Фаза расширения/оптимизации SAR445877: Когорта E3 (Часть 2B)
SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с цетуксимабом пациентам с колоректальным раком.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: Цетуксимаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Когорта G1 (Часть 2C) Расширения/Оптимизации фазы SAR445877
SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с ADG126 участникам с метастатической меланомой.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: АДГ126
Раствор для инфузии
Экспериментальный: Расширение/Оптимизация SAR445877 Фаза Когорты G2 (Часть 2C)
SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с ADG126 участникам с метастатической меланомой.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: АДГ126
Раствор для инфузии
Экспериментальный: Когорта G3 (Часть 2C) по расширению/оптимизации SAR445877
Стандарт лечения (ниволумаб и ипилимумаб) будет внутривенно вводиться участникам с метастатической меланомой.
Лекарство: Ниволумаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Опдиво®
Лекарство: Ипилимумаб
Раствор для инфузии
Другие имена:
  • Ервой®
Экспериментальный: Расширение/Оптимизация Фазы Когорты H1 SAR445877 (Часть 2D)
SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с бевацизумабом пациентам с распространенным неоперабельным или метастатическим колоректальным раком.
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: Бевацизумаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • бевацизумаб-bvzr, Зирабев®
Экспериментальный: SAR445877 Расширение/Оптимизация Фаза Когорта H2 (Часть 2D)
Препарат SAR445877 будет вводиться внутривенно в комбинации с бевацизумабом участникам с распространенным неоперабельным или метастатическим колоректальным раком (КРР).
Лекарство: 445877 саудовских долларов
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарство: Бевацизумаб
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • бевацизумаб-bvzr, Зирабев®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение/оптимизация дозы: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Доля участников, которые имеют подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) как лучший общий ответ (BOR), определенный исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
От исходного уровня до окончания увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Эскалация дозы и Японская когорта F: процент участников, испытывающих побочные эффекты с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Время от первой дозы учебных вмешательств до 30 дней после последней дозы учебных вмешательств
Присутствие Teaes, SAE и лабораторных аномалий, согласно общим критериям общих терминологий Национального института рака (NCI) для версии 5.0 по нежелательным явлениям (CTCAE) и Американского общества по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
Время от первой дозы учебных вмешательств до 30 дней после последней дозы учебных вмешательств
Часть 1А с увеличением дозы, часть 1С и Японская когорта F: Наличие дозолимитирующих токсичностей (DLT) в циклах 1 и 2
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 - 14 дней на цикл
ДЛТ будут определяться с использованием критериев NCI CTCAE версии 5.0 или ASTCT для CRS или синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS)
Циклы 1 и 2 - 14 дней на цикл
Фаза повышения дозы часть 1B: Наличие дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в Циклах 1-3 в части B
Временное ограничение: Цикл 1-3 - 14 дней за цикл
Цикл 1-3 - 14 дней за цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение/оптимизация дозы: время реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Время до ответа определяется как время от первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) до первого документального подтверждения подтвержденного ПР или ПР, определенного исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
От исходного уровня до завершения увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Увеличение/оптимизация дозы: степень клинической пользы
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Уровень клинической пользы, включая подтвержденный ПР или ЧО в любое время или стабильное заболевание (SD) в течение не менее 6 месяцев, определяется исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
От исходного уровня до завершения увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Увеличение/оптимизация дозы: выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
ВБП определяется как время от даты первого введения ИЛП до даты первого документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до завершения увеличения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Расширение/оптимизация дозы: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Наличие нежелательных явлений (НЯ), классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI) или консенсусной градацией Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
Время от первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Эскалация дозы и Япония
Временное ограничение: От исходного уровня до конца эскалации дозы (до 2 лет)
Доля участников, имеющих подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), в качестве лучшего общего ответа (BOR), определяемого исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1
От исходного уровня до конца эскалации дозы (до 2 лет)
Эскалация дозы, расширение/оптимизация и Японская когорта F: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 2 лет)
DOR определяется как время от первых документированных доказательств подтвержденного CR или PR до прогрессирующего заболевания (PD), определяемого исследователем в течение 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
От исходного уровня до конца исследования (до 2 лет)
Эскалация дозы, расширение/оптимизация и Японская когорта F: Оценка SAR445877 CMAX
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по 8 или 14 -й день (продолжительность цикла 14 дней)
Максимальная концентрация в плазме наблюдается
Цикл с 1 дня с 1 по 8 или 14 -й день (продолжительность цикла 14 дней)
Эскалация дозы, расширение/оптимизация и Япония
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по 8 или 14 -й день (продолжительность цикла 14 дней)
Впервые добраться до CMAX
Цикл с 1 дня с 1 по 8 или 14 -й день (продолжительность цикла 14 дней)
Расширение/оптимизация дозы: общая выживаемость
Временное ограничение: От базовой линии до конца расширения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от первой дозы IMP до даты смерти по любой причине.
От базовой линии до конца расширения/оптимизации дозы (до 2 лет)
Эскалация дозы, разработка/оптимизация и японская когорта F: Оценка AUCtau SAR445877
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 по День 8 или День 14 (продолжительность цикла 14 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, рассчитанная методом трапеций в течение интервала дозирования (T)
Цикл 1 День 1 по День 8 или День 14 (продолжительность цикла 14 дней)
Эскалация дозы, расширение/оптимизация в комбинации: Оценка комбинированных терапий Ctrough
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до цикла 4 (продолжительность цикла 14 дней)
День 1 каждого цикла до цикла 4 (продолжительность цикла 14 дней)
Эскалация дозы, экспансия/оптимизация и Японская когорта F: Процент участников с наличием антилекарственных антител (АЛА) против SAR445877
Временное ограничение: С первой дозы Цикла 1 до 30 дней после последней дозы исследуемых вмешательств (длительность цикла 14 дней)
С первой дозы Цикла 1 до 30 дней после последней дозы исследуемых вмешательств (длительность цикла 14 дней)
Эскалация дозы, расширение/оптимизация: Процент участников с наличием антител к препарату (ADA) против ADG126
Временное ограничение: С первой дозы Цикла 1 до 30 дней после последней дозы исследуемых вмешательств (продолжительность цикла 14 дней)
С первой дозы Цикла 1 до 30 дней после последней дозы исследуемых вмешательств (продолжительность цикла 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (Номер EudraCT)
  • 2023-507141-28 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться