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Un primer estudio de aumento de dosis y expansión de dosis en humanos de SAR445877 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

19 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1/2, abierto, primero en humanos, de aumento de dosis y expansión para la evaluación de la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de SAR445877 administrado como monoterapia en adultos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de cohortes múltiples, de etiqueta abierta, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de SAR445877 como monoterapia para participantes de al menos 18 años con tumores malignos metastásicos o irresecables avanzados.

El estudio constará de 2 partes:

Un aumento de dosis Parte 1: para encontrar la(s) dosis recomendada(s) de SAR445877 en una monoterapia administrada cada 2 semanas (Q2W) o semanalmente (QW).

Una expansión de dosis multicohorte Parte 2: para la evaluación de la seguridad y la eficacia preliminar de SAR445877 en monoterapia (se probarán 2 niveles de dosis en al menos 1 indicación, según corresponda).

Aproximadamente 240 participantes se inscribirán en la intervención del estudio:

Para la Parte 1: aproximadamente 75 participantes, Para la Parte 2: se inscribirán hasta 30 participantes en cada cohorte por nivel de dosis para un total de aproximadamente 165.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un participante incluirá:

Período de selección: hasta 28 días Período de tratamiento: los participantes inscritos y expuestos recibirán tratamiento continuo hasta que la enfermedad progresiva (EP) o la aparición de un EA inaceptable, la retirada del consentimiento o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción permanente descritos en el protocolo .

La visita de finalización del tratamiento (EOT) tendrá lugar 30 días ± 7 días desde la última administración de IMP o antes del inicio de la terapia adicional, lo que ocurra primero.

El período de seguimiento ocurrirá hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la muerte o el retiro del consentimiento del participante, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

542

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
        • Reclutamiento
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Reclutamiento
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Contacto:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Número de teléfono: 56 9 9874 4662
          • Correo electrónico: cirojas@bh.cl
        • Investigador principal:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo
        • Contacto:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Contacto:
          • Elena Garralda
          • Número de teléfono: 34932746085
          • Correo electrónico: egarralda@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Investigador principal:
          • Jamal Misleh
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Investigador principal:
          • Martin Gutierrez
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Investigador principal:
          • Paul Oberstein
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Investigador principal:
          • Khaldoun Almhanna
        • Contacto:
          • Kaitlyn Krar
          • Número de teléfono: 401-444-8441 401-444-4818
          • Correo electrónico: CKrar@Lifespan.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Investigador principal:
          • Aung Naing
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Investigador principal:
          • Elena Chiorean
        • Contacto:
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Investigador principal:
          • Tamar Beller
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Investigador principal:
          • Ravit Geva
        • Contacto:
      • Tzrifin, Israel, 7033001
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cohen
        • Contacto:
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Contacto:
          • Marloes van Dongen
          • Número de teléfono: 31205129111
          • Correo electrónico: mg.v.dongen@nki.nl
        • Investigador principal:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferry Eskens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Escalamiento de dosis Parte 1

  • Participantes con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos para los cuales, a juicio del investigador, no hay disponible una terapia alternativa estándar o no es lo mejor para el participante Expansión de la dosis Parte 2

Diagnóstico de cáncer:

  • Participantes en la cohorte A: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
  • Participantes en la Cohorte B: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma hepatocelular (CHC) metastásico o no resecable avanzado, o clínicamente según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en pacientes cirróticos (los pacientes sin cirrosis deben haber tenido confirmación histológica del diagnóstico ).
  • Participantes en la cohorte C: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer gástrico (GC) metastásico o irresecable avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) tipo 2 y 3 de Siewert.
  • Para participantes en la Cohorte C: Enfermedad con puntaje CPS de <1 según lo determinado en el laboratorio local con una prueba aprobada por la Agencia (para las otras cohortes: Enfermedad con cualquier puntaje CPS. No es necesaria la determinación de CPS en el laboratorio local).
  • Para los participantes en la Cohorte C: Los participantes deben tener MSI XE 'MSI' \f Abreviatura \t 'inestabilidad de microsatélites metastásicos' o MMR XE 'MMR' \f Abreviatura \t 'reparación de desajuste' conocido o determinado localmente y no deben tener MSI -H o la enfermedad MMR competente (pMMR) para ser elegible.
  • Para participantes en la Cohorte C: Los participantes con estado HER2/neu desconocido deben tener su estado HER2/neu determinado localmente. Los participantes con HER2/neu negativo son elegibles. Los participantes con tumores positivos para HER2/neu deben tener documentación de la progresión de la enfermedad en el tratamiento que contiene una terapia dirigida a HER2 aprobada para ser elegibles.

Enfermedad medible:

Al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST 1.1. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG XE 'ECOG' \f Abreviatura \t 'Grupo Oncológico Cooperativo del Este') estado funcional de ≥2.
  • Esperanza de vida prevista ≤3 meses.
  • Para participantes con CHC- Cohorte B (Parte 2): puntaje hepático Child Pugh Clase B o C. Los participantes con puntaje Child Pugh Class B-7 están permitidos para la Parte 1.
  • Diagnosticado de cualquier otra neoplasia maligna, ya sea que progrese o requiera tratamientos activos, dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
  • Metástasis cerebrales activas conocidas o metástasis leptomeníngeas.
  • Historial de AA relacionados con el sistema inmunológico (o relacionados con el sistema inmunológico) de agentes inmunomoduladores (incluidos, entre otros, agentes anti-PD1/PD-L1 y anticuerpos monoclonales anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos) que causaron la interrupción permanente del agente, o que fueron de Grado 4 en severidad o no se han resuelto a Grado ≤1.
  • Tiene alguna afección que requiera terapia con corticosteroides en curso/continua (>10 mg de prednisona/día o un equivalente antiinflamatorio) dentro de la semana anterior a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Cualquier enfermedad cardíaca (incluyendo valvular) o vascular (trastornos tromboembólicos) clínicamente significativa, dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de IMP.
  • Evidencia en curso o reciente (dentro de 2 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
  • Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor.
  • Infección no controlada o activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C, o tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR445877 Fase de expansión/optimización: Cohorte A1 (Parte 2A)
La monoterapia SAR445877 se administrará por vía intravenosa (IV) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: SAR445877 Japan Cohort F
La monoterapia SAR445877 se administrará por vía intravenosa en participantes con tumor sólido no resecable o metastásico avanzado, de Japón.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de Escalación de SAR445877 (Parte 1A)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa a participantes con tumores sólidos en ciclos de 14 días.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de Escalación de SAR445877 (Parte 1B)
SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con ADG126 en participantes con melanoma avanzado irresecable o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP); carcinoma de células renales (CCR), carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer colorrectal (MSIH/dMMR), mesotelioma pleural maligno o carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: ADG126
Solución para perfusión
Experimental: Fase de Escalación de SAR445877 (Parte 1C)
SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCR).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: Bevacizumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimental: SAR445877 Fase de Expansión/Optimización: Cohorte A2 (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa (IV) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de Expansión/Optimización de SAR445877: Cohorte B (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: SAR445877 Fase de Expansión/Optimización: Cohorte C1 (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa en participantes con cáncer gástrico/adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GC/GEJ).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de Expansión/Optimización de SAR445877: Cohorte C2 (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa en participantes con cáncer gástrico/adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GC/GEJ).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de Expansión/Optimización del SAR445877: Cohorte D (Parte 2A)
El monoterapia de SAR445877 se administrará por vía intravenosa (IV) en participantes con tipo de tumor infiltrado inmunitario.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de Expansión/Optimización de SAR445877: Cohorte E1 (Parte 2B)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa en participantes con cáncer colorrectal (CCR).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de expansión/optimización de SAR445877: Cohorte E2 (Parte 2A)
La monoterapia con SAR445877 se administrará por vía intravenosa en participantes con cáncer colorrectal (CRC).
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: Fase de expansión/optimización de SAR445877: Cohorte E3 (Parte 2B)
SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con cetuximab en participantes con cáncer colorrectal.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: Cetuximab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: SAR445877 Expansión/Optimización Fase Cohorte G1 (Parte 2C)
El SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con ADG126 en participantes con melanoma metastásico.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: ADG126
Solución para perfusión
Experimental: SAR445877 Fase de Expansión/Optimización Cohorte G2 (Parte 2C)
SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con ADG126 en participantes con melanoma metastásico.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: ADG126
Solución para perfusión
Experimental: SAR445877 Fase de Expansión/Optimización Cohorte G3 (Parte 2C)
El Estándar de Cuidado (nivolumab e ipilimumab) se administrará por vía intravenosa en participantes con melanoma metastásico.
Droga: Nivolumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Opdivo®
Droga: Ipilimumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Yervoy®
Experimental: Fase de Expansión/Optimización de SAR445877 Cohorte H1 (Parte 2D)
SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con bevacizumab a participantes con cáncer colorrectal avanzado irresecable o metastásico.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: Bevacizumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Experimental: SAR445877 Expansión/Optimización Fase Cohorte H2 (Parte 2D)
SAR445877 se administrará por vía intravenosa en combinación con bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal avanzado irresecable o metastásico.
Droga: SAR445877
Concentrado para solución para perfusión
Droga: Bevacizumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ampliación/optimización de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada, como la mejor respuesta general (BOR) determinada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Escalación de dosis y cohorte de Japón F: Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis de intervenciones de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervenciones de estudio
Presencia de TEAES, SAE y anomalías de laboratorio, según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para la clasificación de consenso de eventos adversos (CTCAE) y la Sociedad Americana para el Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
El tiempo desde la primera dosis de intervenciones de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervenciones de estudio
Parte 1A de escalada de dosis, 1C y Cohorte Japón F: Presencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en los Ciclos 1 y 2
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 - 14 días por ciclo
Los DLT se definirán utilizando los criterios NCI CTCAE versión 5.0 o ASTCT para el síndrome de liberación de citocinas (CRS) o el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Ciclos 1 y 2 - 14 días por ciclo
Parte de escalada de dosis 1B: Presencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD) en los Ciclos 1 a 3 en la parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a 3 - 14 días por ciclo
Ciclo 1 a 3 - 14 días por ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ampliación/optimización de dosis: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) hasta la primera evidencia documentada de PR o CR confirmada determinada por el investigador según RECIST 1.1.
Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Ampliación/optimización de dosis: Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Tasa de beneficio clínico que incluye RC o PR confirmada en cualquier momento o enfermedad estable (SD) de al menos 6 meses determinada por el investigador según RECIST 1.1
Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Ampliación/optimización de dosis: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad determinada por el investigador según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Ampliación/optimización de dosis: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis de las intervenciones del estudio hasta 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio.
Presencia de eventos adversos (EA) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0 o la clasificación por consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT)
El tiempo desde la primera dosis de las intervenciones del estudio hasta 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio.
Escalada de dosis y cohorte de Japón F: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la escalada de dosis (hasta 2 años)
Proporción de los participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial (PR), como la mejor respuesta general (BOR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1
Desde el inicio hasta el final de la escalada de dosis (hasta 2 años)
Escalada de dosis, expansión/optimización y cohorte de Japón F: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR confirmada hasta la enfermedad progresiva (EP) determinada por el investigador por recisto 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Escalada de dosis, expansión/optimización y cohorte de Japón F: Evaluación de SAR445877 CMAX
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 al día 8 o día 14 (duración del ciclo de 14 días)
Concentración plasmática máxima observada
Ciclo 1 día 1 al día 8 o día 14 (duración del ciclo de 14 días)
Escalada de dosis, expansión/optimización y cohorte de Japón F: Evaluación de SAR445877 TMAX
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 al día 8 o día 14 (duración del ciclo de 14 días)
Primera vez para llegar a CMAX
Ciclo 1 día 1 al día 8 o día 14 (duración del ciclo de 14 días)
Expansión/optimización de la dosis: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la primera dosis de IMP hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde el inicio hasta el final de la expansión/optimización de la dosis (hasta 2 años)
Escalación de dosis, expansión/optimización y Cohorte de Japón F: Evaluación del AUCtau de SAR445877
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al Día 8 o Día 14 (duración del ciclo de 14 días)
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo calculada mediante el método del trapecio durante un intervalo de dosificación (T)
Ciclo 1 Día 1 al Día 8 o Día 14 (duración del ciclo de 14 días)
Escalación de dosis, expansión/optimización en Combinación: Evaluación de terapias combinadas Ctrough
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (duración del ciclo de 14 días)
Día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (duración del ciclo de 14 días)
Escalación de dosis, expansión/optimización y Cohorte Japón F: Porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra SAR445877
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio (duración del ciclo de 14 días)
Desde la primera dosis del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio (duración del ciclo de 14 días)
Escalación de dosis, expansión/optimización: Porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra ADG126
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio (duración del ciclo de 14 días)
Desde la primera dosis del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio (duración del ciclo de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (Número EudraCT)
  • 2023-507141-28 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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