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진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자의 SAR445877에 대한 인간 최초의 용량 증량 및 용량 확장 연구

2026년 6월 19일 업데이트: Sanofi

SAR445877의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성 평가를 위한 1/2상, 오픈 라벨, 인간 최초, 용량 증량 및 확대 연구

이것은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 악성 종양이 있는 최소 18세 이상의 참가자를 위한 단일 요법으로서 SAR445877의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다중 코호트 연구입니다.

이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

용량 증량 파트 1: 2주마다(Q2W) 또는 매주(QW) 단일 요법에서 SAR445877의 권장 용량을 찾기 위해.

멀티코호트 용량 확장 파트 2: 단일 요법에서 SAR445877의 안전성 및 예비 효능 평가를 위해(적용 가능한 경우 2개 용량 수준이 최소 1개의 적응증에서 테스트됨).

약 240명의 참가자가 연구 개입에 등록됩니다.

파트 1의 경우: 약 75명의 참가자, 파트 2의 경우: 최대 30명의 참가자가 총 약 165명에 대해 각 코호트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자의 연구 기간에는 다음이 포함됩니다.

스크리닝 기간: 최대 28일 치료 기간: 등록 및 노출된 참가자는 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 AE 발생, 동의 철회 또는 프로토콜에 설명된 다른 영구 중단 기준이 충족될 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다. .

치료 종료(EOT) 방문은 마지막 IMP 투여로부터 30일 ±7일 또는 추가 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점에 발생합니다.

추적 관찰 기간은 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망 또는 참여자의 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

542

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • 모병
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferry Eskens
  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 모병
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • 수석 연구원:
          • Jamal Misleh
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • 수석 연구원:
          • Ammar Sukari
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • 수석 연구원:
          • Martin Gutierrez
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • 수석 연구원:
          • Paul Oberstein
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • 수석 연구원:
          • Khaldoun Almhanna
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • 수석 연구원:
          • Aung Naing
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • 수석 연구원:
          • Elena Chiorean
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Calvo
        • 연락하다:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Garralda
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • 모병
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • 수석 연구원:
          • Tamar Beller
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • 수석 연구원:
          • Ravit Geva
        • 연락하다:
      • Tzrifin, 이스라엘, 7033001
        • 모병
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Cohen
        • 연락하다:
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7500000
        • 모병
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, 칠레, 2852424
        • 모병
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8331143
        • 모병
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • 연락하다:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • 전화번호: 56 9 9874 4662
          • 이메일: cirojas@bh.cl
        • 수석 연구원:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

용량 증량 파트 1

  • 연구자의 판단에 따라 표준 대체 요법이 없거나 참가자에게 최선의 이익이 아닌 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자 용량 확장 파트 2

암 진단:

  • 코호트 A 참가자: 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인된 자
  • 코호트 B의 참가자: 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 간세포 암종(HCC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 또는 간경변증 환자에서 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의해 임상적으로 확인된 환자(간경변증이 없는 환자는 진단의 조직학적 확인이 있어야 함) ).
  • 코호트 C의 참가자: 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암(GC) 또는 Siewert 2형 및 3형 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 코호트 C 참가자의 경우: 기관 승인 테스트로 지역 실험실에서 결정된 CPS 점수가 1 미만인 질병(다른 코호트의 경우: CPS 점수가 있는 질병. 지역 실험실에서 CPS 결정이 필요 없음).
  • 코호트 C 참가자의 경우: 참가자는 MSI XE 'MSI' \f 약어 \t '전이성 현미부수체 불안정성' 또는 MMR XE 'MMR' \f 약어 \t '불일치 복구' 상태가 현지에서 알려지거나 결정되어야 하며 MSI가 아니어야 합니다. -H 또는 능숙한 MMR(pMMR) 질병이 적합합니다.
  • 코호트 C 참가자의 경우: HER2/neu 상태를 알 수 없는 참가자는 현지에서 HER2/neu 상태를 결정해야 합니다. HER2/neu 음성이 있는 참여자는 자격이 있습니다. HER2/neu 양성 종양이 있는 참여자는 자격이 있으려면 승인된 HER2 표적 요법을 포함하는 치료에 대한 질병 진행에 대한 문서가 있어야 합니다.

측정 가능한 질병:

RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG XE 'ECOG' \f 약어 \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) 수행 상태 ≥2.
  • 예상 수명 ≤3개월.
  • HCC- 코호트 B(파트 2) 참가자의 경우: Child Pugh Class B 또는 C 간 점수. Child Pugh Class B-7 점수를 가진 참가자는 파트 1에 참가할 수 있습니다.
  • 등록 전 2년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양 진단.
  • 알려진 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
  • 영구적인 중단을 초래한 면역 조절제(항-PD1/PD-L1 제제 및 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4 단일클론 항체를 포함하나 이에 제한되지 않음)로부터의 치료 관련 면역 매개(또는 면역 관련) AE의 이력 중증도가 4등급이거나 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 진행 중인/지속적인 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 항염증 등가물)을 필요로 하는 상태가 있는 경우.
  • 첫 번째 IMP 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장(판막 포함) 또는 혈관(혈전색전성 장애) 질환.
  • 면역 관련 부작용의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 자.
  • 면역 억제 치료가 필요한 장기 이식.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 통제되지 않거나 활성 감염이거나 면역결핍 진단을 받았습니다.

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계 : 코호트 A1 (Part 2A)
SAR445877 단일 요법은 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 정맥 내 (IV) 투여 될 것입니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 일본 코호트 f
SAR445877 단일 요법은 일본의 고급되지 않은 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에게 정맥으로 투여 될 것입니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 증량 단계(파트 1A)
SAR445877 단독요법은 고형암 환자에게 14일 주기로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 증량 단계 (파트1B)
SAR445877은 진행성 불응절제 또는 전이성 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암종(RCC), 간세포암종(HCC), 대장암(MSIH/dMMR), 악성 흉막 중피종 또는 식도 편평세포암종(ESCC)이 있는 참가자에서 ADG126과 병용 정맥 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: ADG126
주입용 용액
실험적: SAR445877 증량 단계(1C부)
SAR445877은 전이성 대장암(CRC) 환자에서 베바시주맙과 병용하여 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: 베바시주맙
주입용 솔루션
다른 이름들:
  • 베바시주맙-bvzr, 지라베브®
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 A2 (파트 2A)
SAR445877 단일요법은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 B (파트 2A)
SAR445877 단일요법은 간세포암종(HCC) 환자에게 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 C1 (파트 2A)
SAR445877 단독 요법은 위암/위식도 접합부선암(GC/GEJ)이 있는 참가자에게 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 C2 (파트 2A)
SAR445877 단일 요법은 위암/위식도 접합부 선암종(GC/GEJ) 환자에게 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 D (파트 2A)
SAR445877 단일 요법은 면역 침윤 종양 유형을 가진 참가자에게 정맥 내 주사(IV)로 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 E1 (파트 2B)
SAR445877 단일요법이 대장암(CRC) 환자에게 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 E2 (파트 2A)
SAR445877 단일요법은 대장암(CRC) 환자에게 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계: 코호트 E3 (파트 2B)
SAR445877은 대장암 환자에서 세툭시맙과 병용하여 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: 세툭시맙
주입 솔루션
다른 이름들:
  • 얼비툭스
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계 코호트 G1 (파트 2C)
SAR445877은 전이성 흑색종 환자에게 ADG126과 병용하여 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: ADG126
주입용 용액
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계 코호트 G2 (파트 2C)
SAR445877은 전이성 흑색종 환자에게 ADG126과 병용하여 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: ADG126
주입용 용액
실험적: SAR445877 확장/최적화 3군 코호트 (파트 2C)
표준 치료(nivolumab 및 ipilimumab)는 전이성 흑색종 환자에게 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
주입용 용액
다른 이름들:
  • 옵디보®
의약품: 이필리뭅맙
주입용 용액
다른 이름들:
  • 여보이®
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계 코호트 H1 (파트 2D)
SAR445877은 진행성 불응성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자에서 베바시주맙과 병용하여 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: 베바시주맙
주입용 솔루션
다른 이름들:
  • 베바시주맙-bvzr, 지라베브®
실험적: SAR445877 확장/최적화 단계 코호트 H2 (파트 2D)
SAR445877은 진행성 불응성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자에서 베바시주맙과 함께 정맥 내 투여됩니다.
의약품: SAR445877
수액용 농축액
의약품: 베바시주맙
주입용 솔루션
다른 이름들:
  • 베바시주맙-bvzr, 지라베브®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 확장/최적화: 객관적 반응률(ORR)
기간: 베이스라인부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 결정한 최상의 전체 반응(BOR)으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율
베이스라인부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
복용량 에스컬레이션 및 일본 코호트 F : 치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량 후 최대 30 일 동안의 연구 중재의 시간.
NCI (National Cancer Institute)에 따르면 Teaes, SAE 및 실험실 이상, ASTCT (American Society for Itrantation and Cellular Therapy) Consensus Grading
연구 중재의 첫 번째 복용량 후 최대 30 일 동안의 연구 중재의 시간.
용량 증량 파트 1A, 1C 및 일본 코호트 F: 사이클 1과 2에서의 용량 제한 독성(DLT) 존재
기간: 사이클 1 & 2 - 사이클당 14일
DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0 또는 CRS 또는 면역효과세포관련 신경독성증후군(ICANS)에 대한 ASTCT 기준을 사용하여 정의됩니다
사이클 1 & 2 - 사이클당 14일
용량 증량 파트 1B: 파트 B에서 사이클 1~3 동안의 용량 제한 독성(DLTs) 존재
기간: 사이클 1~3 - 사이클당 14일
사이클 1~3 - 사이클당 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 확장/최적화: 대응 시간
기간: 기준선부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
반응 시간은 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여부터 RECIST 1.1에 따라 시험자가 결정한 확인된 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
용량 확장/최적화: 임상적 이익률
기간: 기준선부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
언제든지 확인된 CR 또는 PR 또는 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 최소 6개월의 안정 질병(SD)을 포함한 임상적 이익률
기준선부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
용량 확장/최적화: 무진행 생존
기간: 기준선부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
PFS는 IMP의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선부터 용량 확장/최적화 종료까지(최대 2년)
용량 확장/최적화: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 ​​연구 중재 투여 후 최대 30일까지의 시간입니다.
국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 또는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의 등급에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 존재
첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 ​​연구 중재 투여 후 최대 30일까지의 시간입니다.
복용량 에스컬레이션 및 일본 코호트 F : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선에서 복용량 에스컬레이션 종료 (최대 2 년)
고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 최상의 전체 반응 (BOR)으로서 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 비율
기준선에서 복용량 에스컬레이션 종료 (최대 2 년)
용량 에스컬레이션, 확장/최적화 및 일본 코호트 F : 응답 기간 (DOR)
기간: 기준선에서 연구 종료 (최대 2 년)
DOR은 확인 된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 당 조사자가 결정한 진보적 인 질병 (PD) 또는 모든 원인으로부터의 사망자가 가장 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료 (최대 2 년)
용량 에스컬레이션, 확장/최적화 및 일본 코호트 F : SAR445877 CMAX 평가
기간: 1 일 ~ 8 일 또는 14 일 순환 (14 일 사이클 지속 시간)
최대 혈장 농도가 관찰되었습니다
1 일 ~ 8 일 또는 14 일 순환 (14 일 사이클 지속 시간)
용량 에스컬레이션, 확장/최적화 및 일본 코호트 F : SAR445877 TMAX 평가
기간: 1 일 ~ 8 일 또는 14 일 순환 (14 일 사이클 지속 시간)
CMAX에 처음 도달했습니다
1 일 ~ 8 일 또는 14 일 순환 (14 일 사이클 지속 시간)
용량 팽창/최적화 : 전체 생존
기간: 기준선에서 복용량 확장/최적화 (최대 2 년)까지
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 IMP의 첫 번째 복용량부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 복용량 확장/최적화 (최대 2 년)까지
용량 증량, 확장/최적화 및 일본 코호트 F: SAR445877 AUCtau 평가
기간: 사이클 1 1일차부터 8일차 또는 14일차까지 (14일 주기의 사이클)
투약 간격(T) 동안 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산한 농도-시간 곡선 하면적
사이클 1 1일차부터 8일차 또는 14일차까지 (14일 주기의 사이클)
복용량 증량, 병용요법에서의 확장/최적화: 병용요법 Ctrough 평가
기간: 각 사이클 1일차부터 사이클 4까지 (사이클 기간: 14일)
각 사이클 1일차부터 사이클 4까지 (사이클 기간: 14일)
용량 증량, 확장/최적화 및 일본 코호트 F: SAR445877에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 비율
기간: 첫 번째 사이클 1차 투여부터 연구 중재물 마지막 투여 후 30일까지(사이클 기간: 14일)
첫 번째 사이클 1차 투여부터 연구 중재물 마지막 투여 후 30일까지(사이클 기간: 14일)
용량 증량, 확장/최적화: ADG126에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 사이클 1회 투여부터 연구 중재 치료 최종 투여 후 30일까지 (사이클 기간: 14일)
첫 사이클 1회 투여부터 연구 중재 치료 최종 투여 후 30일까지 (사이클 기간: 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (EudraCT 번호)
  • 2023-507141-28 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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