En første-i-menneske, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av SAR445877 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster
19. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2, åpen etikett, først-i-menneske, doseeskalering og utvidelsesstudie for evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av SAR445877 administrert som monoterapi hos voksne med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1/2, åpen, multippel kohortstudie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av SAR445877 som monoterapi for deltakere i alderen minst 18 år med avanserte, ikke-operable eller metastatiske maligniteter.
Studiet vil inneholde 2 deler:
En doseeskalering del 1: for å finne anbefalt(e) dose(r) av SAR445877 i en monoterapi gitt annenhver uke (Q2W) eller ukentlig (QW).
En multikohort doseutvidelse Del 2: for vurdering av sikkerhet og foreløpig effekt av SAR445877 i monoterapi (2 dosenivåer vil bli testet i minst 1 indikasjon etter behov).
Omtrent 240 deltakere vil bli påmeldt til studieintervensjonen:
For del 1: ca. 75 deltakere, for del 2: opptil 30 deltakere vil bli registrert i hver kohort per dosenivå for totalt ca. 165.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for en deltaker vil omfatte:
Screeningperiode: opptil 28 dager Behandlingsperiode: Registrerte og eksponerte deltakere vil motta kontinuerlig behandling inntil progressiv sykdom (PD), eller en forekomst av en uakseptabel AE, tilbaketrekking av samtykke eller til andre permanente seponeringskriterier beskrevet i protokollen er oppfylt .
End of Treatment (EOT)-besøket vil finne sted 30 dager ±7 dager fra siste IMP-administrasjon eller før oppstart av ytterligere behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Oppfølgingsperioden vil foregå frem til sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller tilbaketrekking av deltakerens samtykke, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
542
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
-
Ta kontakt med:
- Christian Caglevic Medina
- Telefonnummer: 8 (562) 242-0509
- E-post: christian.caglevic@falp.org
-
Hovedetterforsker:
- Christian Caglevic Medina
-
-
General Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
- Rekruttering
- Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
-
Ta kontakt med:
- Plinio Fernandez
- Telefonnummer: 56 9 8902 2206
- E-post: pliniofernandez@urumed.cl
-
Hovedetterforsker:
- Plinio Fernandez
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Rekruttering
- BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Obando Martínez
- Telefonnummer: 569 90790781
- E-post: nicolas.obando@cecim.cl
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Obando Martínez
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ignacio Rojas Garcia
- Telefonnummer: 56 9 9874 4662
- E-post: cirojas@bh.cl
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Ignacio Rojas Garcia
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
-
Hovedetterforsker:
- Jamal Misleh
-
Ta kontakt med:
- Jamal Misleh
- Telefonnummer: 302-366-1200
- E-post: Jamal.misleh@usoncology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa- Site Number : 8400014
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Furquan
- Telefonnummer: 319-356-1527
- E-post: muhammad-furqan@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Furquan
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
-
Ta kontakt med:
- Lisa Bogart
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: CTNurseNav@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joaquina Baranda
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
-
Hovedetterforsker:
- Ammar Sukari
-
Ta kontakt med:
- Ammar Sukari
- Telefonnummer: 313-576-8751
- E-post: sukaria@karmanos.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
-
Hovedetterforsker:
- Martin Gutierrez
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Kosky
- Telefonnummer: 551-996-3986
- E-post: suzanne.kosky@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
-
Hovedetterforsker:
- Paul Oberstein
-
Ta kontakt med:
- Paul Oberstein
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-post: paul.oberstein@nyulangone.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
-
Hovedetterforsker:
- Khaldoun Almhanna
-
Ta kontakt med:
- Kaitlyn Krar
- Telefonnummer: 401-444-8441 401-444-4818
- E-post: CKrar@Lifespan.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
-
Hovedetterforsker:
- Aung Naing
-
Ta kontakt med:
- Aung Naing
- Telefonnummer: 713-794-5555
- E-post: anaing@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Hovedetterforsker:
- Elena Chiorean
-
Ta kontakt med:
- Elena Chiorean
- Telefonnummer: 206-606-6248
- E-post: gchiorea@seattlecca.org
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
-
Hovedetterforsker:
- Tamar Beller
-
Ta kontakt med:
- Tamar Beller
- Telefonnummer: 972545964434
- E-post: Tamar.Beller@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
-
Hovedetterforsker:
- Ravit Geva
-
Ta kontakt med:
- Ravit Geva
- Telefonnummer: 97236973494
- E-post: ravitg@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin, Israel, 7033001
- Rekruttering
- Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
-
Ta kontakt med:
- Carmell Fink
- Telefonnummer: 972584882432
- E-post: carmelf@shamir.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Carmell Fink
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Cohen
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Cohen
- Telefonnummer: 972505172537
- E-post: cohenjon@hadassah.org.il
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
-
Ta kontakt med:
- Marloes van Dongen
- Telefonnummer: 31205129111
- E-post: mg.v.dongen@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- Marloes van Dongen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Rekruttering
- Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
-
Ta kontakt med:
- Ferry Eskens
- Telefonnummer: 31107034897
- E-post: f.eskens@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Ferry Eskens
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
-
Hovedetterforsker:
- Emiliano Calvo
-
Ta kontakt med:
- Emiliano Calvo
- Telefonnummer: 34917567825
- E-post: emiliano.calvo@startmadrid.com
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
-
Ta kontakt med:
- Elena Garralda
- Telefonnummer: 34932746085
- E-post: egarralda@vhio.net
-
Hovedetterforsker:
- Elena Garralda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Doseeskalering del 1
- Deltakere med avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som, etter etterforskerens vurdering, ingen standard alternativ terapi er tilgjengelig eller ikke er til beste for deltakeren. Doseutvidelse Del 2
Kreftdiagnose:
- Deltakere i kohort A: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Deltakere i kohort B: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC), eller klinisk av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrhotiske pasienter (pasienter uten cirrhose må ha fått histologisk bekreftelse på diagnosen ).
- Deltakere i Cohort C: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer (GC) eller Siewert Type 2 & 3 gastro esophageal junction (GEJ) adenokarsinom.
- For deltakere i kohort C: Sykdom med CPS-scoring på <1, bestemt ved lokalt laboratorium med en byrå-godkjent test (for de andre kohortene: Sykdom med CPS-score. Ikke behov for CPS-bestemmelse ved lokalt laboratorium).
- For deltakere i Cohort C: Deltakere må ha MSI XE 'MSI' \f Forkortelse \t 'metastatic microsatelite instability' eller MMR XE 'MMR' \f Forkortelse \t 'mismatch repair'-status kjent eller bestemt lokalt og må ha ikke-MSI -H eller proficient MMR (pMMR) sykdom for å være kvalifisert.
- For deltakere i Cohort C: Deltakere med ukjent HER2/neu-status må få fastslått HER2/neu-status lokalt. Deltakere med HER2/neu negativ er kvalifisert. Deltakere med HER2/neu-positive svulster må ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon på behandling som inneholder en godkjent HER2-målrettet behandling for å være kvalifisert.
Målbar sykdom:
Minst 1 målbar lesjon per RECIST 1.1-kriterier. I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f forkortelse \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) ytelsesstatus på ≥2.
- Forventet levealder ≤3 måneder.
- For deltakere med HCC-kohort B (del 2): Child Pugh klasse B eller C leverscore. Deltakere med Child Pugh klasse B-7 poengsum er tillatt for del 1.
- Diagnostisert av andre maligne sykdommer, enten progredierende eller krever aktive behandlinger, innen 2 år før innmelding.
- Kjente aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
- Anamnese med behandlingsrelaterte immunmedierte (eller immunrelaterte) bivirkninger fra immunmodulerende midler (inkludert men ikke begrenset til anti-PD1/PD-L1-midler og anti-cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte monoklonale protein 4-antistoffer) som forårsaket permanent seponering av agenten, eller som var grad 4 i alvorlighetsgrad eller ikke har gått over til grad ≤1.
- Har en tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller en antiinflammatorisk ekvivalent) innen 1 uke før første dose av studiemedisinen.
- Enhver klinisk signifikant hjertesykdom (inkludert valvulær) eller vaskulær (tromboembolisk lidelse), innen 6 måneder før første IMP-administrasjon.
- Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger.
- Har en kjent historie eller tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet.
- Organtransplantasjon som krever immunsuppressiv behandling.
- Ukontrollert eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, eller har en diagnose av immunsvikt.
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR445877 Utvidelses-/optimaliseringsfase: Kohort A1 (del 2A)
SAR445877 monoterapi vil bli administrert intravenøst (IV) hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Japan Cohort f
SAR445877 monoterapi vil bli administrert intravenøst hos deltakere med avansert ubehandelig eller metastatisk fast tumor, fra Japan.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Eskaleringsfase (Del 1A)
SAR445877-monoterapi vil bli administrert intravenøst til deltakere med solide tumorer over en 14-dagers syklus.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Eskaleringsfase (Del 1B)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med ADG126 til deltakere med avansert uopererbar eller metastatisk melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); nyrecellekref (RCC), levercellekref (HCC), tykktarmskreft (MSIH/dMMR), ondartet pleuramesoteliom eller spiserørskvamecellekref (ESCC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Løsning for infusjon
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Eskaleringsfase (Del 1C)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med bevacizumab til deltakere med metastatisk kolorektalkreft (CRC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Infusjonsvæske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimaliseringsfase: Kohort A2 (Del 2A)
SAR445877-monoterapi vil bli administrert intravenøst (IV) til deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimaliseringsfase: Kohort B (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil bli administrert intravenøst til deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimaliseringsfase: Kohort C1 (Del 2A)
SAR445877-monoterapi vil bli administrert intravenøst til deltakere med magekreft/gastroøsofageal kryss adenokarcinom (GC/GEJ).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimeringsfase: Kohort C2 (Del 2A)
SAR445877-monoterapi vil bli administrert intravenøst til deltakere med magekreft/gastroøsofageal kryss adenokarsinom (GC/GEJ).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimeringsfase: Kohort D (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil bli administrert intravenøst (IV) hos deltakere med immuninfiltrert svulsttype.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Utvidelses-/Optimaliseringsfase: Kohort E1 (Del 2B)
SAR445877-monoterapi vil bli administrert intravenøst til deltakere med tykktarmskreft (CRC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjon/optimalisering Fase: Kohort E2 (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil bli administrert intravenøst til deltakere med tykktarmskreft (CRC).
|
Konsentrat til infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Utvidelse/optimalisering Fase: Kohort E3 (Del 2B)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med cetuximab til deltakere med tykktarmskreft.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Utvidelse/Optimering Fase Kull G1 (Del 2C)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med ADG126 til deltakere med metastatisk melanom.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Løsning for infusjon
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimeringsfase Kull G2 (Del 2C)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med ADG126 til deltakere med metastatisk melanom.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Løsning for infusjon
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Ekspansjons-/Optimeringsfase Kohort G3 (Del 2C)
Standardbehandlingen (nivolumab og ipilimumab) vil bli administrert intravenøst til deltakere med metastatisk melanom.
|
Løsning for infusjon
Andre navn:
Løsning for infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Utvidelse/Optimaliseringsfase Kohort H1 (Del 2D)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med bevacizumab til deltakere med avansert uopererbar eller metastatisk kolorektalkreft.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Infusjonsvæske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAR445877 Utvidelses-/Optimeringsfase Kull H2 (Del 2D)
SAR445877 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med bevacizumab til deltakere med avansert uopererbar eller metastatisk kolorektalkreft.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Infusjonsvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseutvidelse/-optimalisering: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
Andel deltakere som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), som den beste overordnede responsen (BOR) bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
|
Dose opptrapping og Japan Cohort F: prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Tiden fra den første dosen av studieinngrep opptil 30 dager etter siste dose studieinngrep
|
Tilstedeværelse av TEEES, SAES og laboratorieavvik, ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering
|
Tiden fra den første dosen av studieinngrep opptil 30 dager etter siste dose studieinngrep
|
|
Doseøkningsdel 1A, 1C og Japan-kohorte F: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1 og 2
Tidsramme: Syklus 1 & 2 - 14 dager per syklus
|
DLT-er vil bli definert ved bruk av NCI CTCAE versjon 5.0 eller ASTCT-kriterier for CRS eller immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS)
|
Syklus 1 & 2 - 14 dager per syklus
|
|
Doseeskaleringsdel 1B: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1 til 3 i del B
Tidsramme: Syklus 1 til 3 - 14 dager per syklus
|
Syklus 1 til 3 - 14 dager per syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseutvidelse/optimalisering: Tid til respons
Tidsramme: Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
Tid til respons er definert som tiden fra første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) til det første dokumenterte beviset på bekreftet PR eller CR bestemt av etterforsker per RECIST 1.1
|
Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
|
Doseutvidelse/optimalisering: Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
Klinisk fordelsrate inkludert bekreftet CR eller PR til enhver tid eller stabil sykdom (SD) på minst 6 måneder bestemt av etterforsker per RECIST 1.1
|
Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
|
Doseutvidelse/optimalisering: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av IMP til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen bestemt av Investigator i henhold til RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra baseline til slutten av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
|
Doseutvidelse/optimalisering: Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Tiden fra første dose studieintervensjoner opp til 30 dager etter siste dose studieintervensjoner.
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering
|
Tiden fra første dose studieintervensjoner opp til 30 dager etter siste dose studieintervensjoner.
|
|
Dose opptrapping og Japan Cohort F: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av dose opptrapping (opptil 2 år)
|
Andel deltakere som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), som den beste generelle responsen (BOR) bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Fra baseline til slutten av dose opptrapping (opptil 2 år)
|
|
Doseopptrapping, utvidelse/optimalisering og Japan -kohort F: Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 2 år)
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller PR inntil progressiv sykdom (PD) bestemt av etterforsker per RECIST 1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline til slutten av studien (opptil 2 år)
|
|
Dose opptrapping, utvidelse/optimalisering og Japan Cohort F: Vurdering av SAR445877 Cmax
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (syklusvarighet på 14 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert
|
Syklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (syklusvarighet på 14 dager)
|
|
Dose opptrapping, utvidelse/optimalisering og Japan Cohort F: Vurdering av SAR445877 Tmax
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (syklusvarighet på 14 dager)
|
Første gang å nå Cmax
|
Syklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (syklusvarighet på 14 dager)
|
|
Doseutvidelse/optimalisering: Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til enden av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av IMP til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Fra baseline til enden av doseutvidelse/optimalisering (opptil 2 år)
|
|
Doseøkning, ekspansjon/optimalisering og Japan Kohort F: Vurdering av SAR445877 AUCtau
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (syklusvarighet på 14 dager)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden i løpet av en doseringsintervall (T)
|
Syklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (syklusvarighet på 14 dager)
|
|
Doseøkning, ekspansjon/optimalisering i kombinasjon: Vurdering av kombinerte terapier Ctrough
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus til syklus 4 (syklusvarighet på 14 dager)
|
Dag 1 i hver syklus til syklus 4 (syklusvarighet på 14 dager)
|
|
|
Doseeskalering, ekspansjon/optimalisering og Japan Kohort F: Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot SAR445877
Tidsramme: Fra første dose i syklus 1 til 30 dager etter siste dose av studiemidler (syklusvarighet på 14 dager)
|
Fra første dose i syklus 1 til 30 dager etter siste dose av studiemidler (syklusvarighet på 14 dager)
|
|
|
Doseøkning, ekspansjon/optimalisering: Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot ADG126
Tidsramme: Fra første dose i syklus 1 til 30 dager etter siste dose av studiemidlene (syklusvarighet på 14 dager)
|
Fra første dose i syklus 1 til 30 dager etter siste dose av studiemidlene (syklusvarighet på 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
19. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD17620
- U1111-1277-4827 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2022-001239-95 (EudraCT-nummer)
- 2023-507141-28 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .