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Une première étude chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion de dose de SAR445877 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

19 juin 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/2, ouverte, première chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion pour l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'activité antitumorale du SAR445877 administré en monothérapie chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de cohorte multiple de phase 1/2, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du SAR445877 en monothérapie pour les participants âgés d'au moins 18 ans atteints de tumeurs malignes avancées non résécables ou métastatiques.

L'étude comprendra 2 parties :

Une escalade de dose Partie 1 : pour trouver la ou les doses recommandées de SAR445877 dans une monothérapie administrée toutes les 2 semaines (Q2W) ou hebdomadaire (QW).

Une extension de dose multicohorte Partie 2 : pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire du SAR445877 en monothérapie (2 niveaux de dose seront testés dans au moins 1 indication selon le cas).

Environ 240 participants seront inscrits à l'intervention de l'étude :

Pour la partie 1 : environ 75 participants, pour la partie 2 : jusqu'à 30 participants seront inscrits dans chaque cohorte par niveau de dose pour un total d'environ 165 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un participant comprendra :

Période de dépistage : jusqu'à 28 jours Période de traitement : les participants inscrits et exposés recevront un traitement continu jusqu'à la progression de la maladie (MP), ou la survenue d'un EI inacceptable, le retrait du consentement ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt permanent décrits dans le protocole soient remplis .

La visite de fin de traitement (EOT) aura lieu 30 jours ± 7 jours après la dernière administration d'IMP ou avant le début d'un traitement ultérieur, selon la première éventualité.

La période de suivi se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès ou le retrait du consentement du participant, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

542

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Recrutement
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chili, 2852424
        • Recrutement
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
        • Recrutement
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Contact:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Numéro de téléphone: 56 9 9874 4662
          • E-mail: cirojas@bh.cl
        • Chercheur principal:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Chercheur principal:
          • Emiliano Calvo
        • Contact:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Garralda
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Chercheur principal:
          • Tamar Beller
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Chercheur principal:
          • Ravit Geva
        • Contact:
      • Tzrifin, Israël, 7033001
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cohen
        • Contact:
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Recrutement
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ferry Eskens
  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Chercheur principal:
          • Jamal Misleh
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Chercheur principal:
          • Ammar Sukari
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Chercheur principal:
          • Martin Gutierrez
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Chercheur principal:
          • Paul Oberstein
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Chercheur principal:
          • Khaldoun Almhanna
        • Contact:
          • Kaitlyn Krar
          • Numéro de téléphone: 401-444-8441 401-444-4818
          • E-mail: CKrar@Lifespan.org
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Chercheur principal:
          • Aung Naing
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Chercheur principal:
          • Elena Chiorean
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Escalade de dose Partie 1

  • Participants atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques pour lesquelles, de l'avis de l'investigateur, aucune thérapie alternative standard n'est disponible ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant Extension de dose Partie 2

Diagnostic de cancer :

  • Participants de la cohorte A : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)
  • Participants de la cohorte B : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé non résécable ou métastatique, ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les patients cirrhotiques (les patients sans cirrhose doivent avoir eu une confirmation histologique du diagnostic ).
  • Participants de la cohorte C : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer gastrique (GC) avancé non résécable ou métastatique ou d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de Siewert de type 2 et 3 (GEJ).
  • Pour les participants de la cohorte C : maladie avec un score CPS <1, tel que déterminé au laboratoire local avec un test approuvé par l'Agence (pour les autres cohortes : maladie avec n'importe quel score CPS. Pas besoin de détermination du CPS au laboratoire local).
  • Pour les participants de la cohorte C : les participants doivent avoir MSI XE 'MSI' \f Abréviation \t 'métastatique microsatellite instabilité' ou MMR XE 'MMR' \f Abréviation \t 'mismatch repair' statut connu ou déterminé localement et doit avoir non-MSI -H ou MMR compétent (pMMR) pour être éligible.
  • Pour les participants de la cohorte C : les participants dont le statut HER2/neu est inconnu doivent faire déterminer leur statut HER2/neu localement. Les participants avec HER2/neu négatif sont éligibles. Les participants atteints de tumeurs HER2/neu positives doivent avoir une documentation sur la progression de la maladie sous traitement contenant une thérapie ciblée HER2 approuvée pour être éligibles.

Maladie mesurable :

Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f Abréviation \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) état de performance ≥2.
  • Espérance de vie prévue ≤3 mois.
  • Pour les participants avec HCC - Cohorte B (Partie 2) : score hépatique de classe B ou C de Child Pugh. Les participants avec le score Child Pugh Class B-7 sont autorisés pour la partie 1.
  • Diagnostiqué de toute autre tumeur maligne, progressant ou nécessitant des traitements actifs, dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • Métastases cérébrales actives connues ou métastases leptoméningées.
  • Antécédents d'EI liés au traitement à médiation immunitaire (ou liés au système immunitaire) provenant d'agents immunomodulateurs (y compris, mais sans s'y limiter, les agents anti-PD1/PD-L1 et les anticorps monoclonaux anti-protéine 4 associés aux lymphocytes T cytotoxiques) qui ont entraîné l'arrêt définitif de l'agent, ou qui étaient de grade 4 en gravité ou qui n'ont pas évolué vers un grade ≤1.
  • A une condition nécessitant une corticothérapie continue / continue (> 10 mg de prednisone / jour ou un équivalent anti-inflammatoire) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute maladie cardiaque (y compris valvulaire) ou vasculaire (troubles thromboemboliques) cliniquement significative, dans les 6 mois précédant la première administration d'IMP.
  • Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire.
  • A des antécédents connus ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Infection non contrôlée ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, ou a un diagnostic d'immunodéficience.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR445877 Expansion / phase d'optimisation: Cohorte A1 (partie 2A)
La monothérapie SAR445877 sera administrée par voie intraveineuse (IV) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Japon Cohorte F
La monothérapie SAR445877 sera administrée par voie intraveineuse chez les participants atteints de tumeur solide avancée non résécable ou métastatique, du Japon.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Phase d'Escalation (Partie 1A)
Le monothérapie SAR445877 sera administré par voie intraveineuse à des participants atteints de tumeurs solides sur un cycle de 14 jours.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Phase d'Escalade (Partie 1B)
SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en association avec ADG126 chez des participants atteints de mélanome avancé non résécable ou métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ; de carcinome rénal à cellules (CCR), de carcinome hépatocellulaire (CHC), de cancer colorectal (MSIH/dMMR), de mésothéliome pleural malin ou de carcinome épidermoïde de l'œsophage (CÉO).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: ADG126
Solution pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Phase d'escalade (Partie 1C)
Le SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en association avec le bevacizumab chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: Bévacizumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Expérimental: SAR445877 Phase d'Expansion/Optimisation : Cohorte A2 (Partie 2A)
La monothérapie par SAR445877 sera administrée par voie intraveineuse (IV) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Phase d'expansion/optimisation du SAR445877 : Cohorte B (Partie 2A)
Le monothérapie SAR445877 sera administré par voie intraveineuse chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Phase d'expansion/optimisation de SAR445877 : Cohorte C1 (Partie 2A)
Le monothérapie SAR445877 sera administrée par voie intraveineuse chez les participants atteints d'un cancer gastrique/d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (GC/GEJ).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Phase d'Expansion/Optimisation : Cohorte C2 (Partie 2A)
La monothérapie par SAR445877 sera administrée par voie intraveineuse chez les participants atteints d'un cancer gastrique/d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (GC/GEJ).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Phase d'expansion/optimisation de SAR445877 : Cohorte D (Partie 2A)
Le monothérapie SAR445877 sera administré par voie intraveineuse (IV) chez les participants présentant un type de tumeur infiltré par le système immunitaire.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Phase d'expansion/optimisation du SAR445877 : Cohorte E1 (Partie 2B)
Le monothérapie SAR445877 sera administrée par voie intraveineuse chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CRC).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Phase d'expansion/optimisation de SAR445877 : Cohorte E2 (Partie 2A)
Le monothérapie SAR445877 sera administré par voie intraveineuse chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CRC).
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Phase d'expansion/optimisation du SAR445877 : Cohorte E3 (Partie 2B)
Le SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en combinaison avec le cetuximab chez les participants atteints d'un cancer colorectal.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: Cétuximab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Erbitux
Expérimental: SAR445877 Phase d'Expansion/Optimisation Cohorte G1 (Partie 2C)
SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en association avec ADG126 chez les participants atteints de mélanome métastatique.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: ADG126
Solution pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Phase d'Expansion/Optimisation Cohorte G2 (Partie 2C)
SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en association avec ADG126 chez les participants atteints de mélanome métastatique.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: ADG126
Solution pour perfusion
Expérimental: SAR445877 Phase d'Expansion/Optimisation Cohorte G3 (Partie 2C)
Le Standard de Soins (nivolumab et ipilimumab) sera administré par voie intraveineuse chez les participants atteints de mélanome métastatique.
Médicament: Nivolumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Opdivo®
Médicament: Ipilimumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Yervoy®
Expérimental: SAR445877 Phase d'Expansion/Optimisation Cohorte H1 (Partie 2D)
SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en association avec le bevacizumab chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé non résécable ou métastatique.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: Bévacizumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Expérimental: Cohorte d'expansion/optimisation H2 de la phase SAR445877 (Partie 2D)
Le SAR445877 sera administré par voie intraveineuse en association avec le bevacizumab chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé non résécable ou métastatique.
Médicament: SAR445877
Solution à diluer pour perfusion
Médicament: Bévacizumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion/optimisation de la dose : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée, comme meilleure réponse globale (BOR) déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Du début à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Escalade de dose et cohorte au Japon F: Pourcentage de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAES)
Délai: Le temps de la première dose d'interventions d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'interventions d'étude
Présence d'anomalies TEAES, SAE et laboratoires, selon le National Cancer Institute (NCI), les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy)
Le temps de la première dose d'interventions d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'interventions d'étude
Partie d'escalade de dose 1A, 1C et Cohorte japonaise F : Présence de toxicités limitant la dose (TLD) dans les Cycles 1 et 2
Délai: Cycles 1 & 2 - 14 jours par cycle
Les DLT seront définis en utilisant les critères NCI CTCAE version 5.0 ou ASTCT pour le CRS ou le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Cycles 1 & 2 - 14 jours par cycle
Partie d'escalade de dose 1B : Présence de toxicités limitant la dose (TLD) dans les cycles 1 à 3 de la partie B
Délai: Cycle 1 à 3 - 14 jours par cycle
Cycle 1 à 3 - 14 jours par cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion/optimisation de la dose : délai de réponse
Délai: De la ligne de base à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la première administration du médicament expérimental (IMP) et la première preuve documentée de RP ou de RC confirmée, déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
De la ligne de base à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Expansion/optimisation de la dose : taux de bénéfice clinique
Délai: De la ligne de base à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Taux de bénéfice clinique, y compris RC ou PR confirmé à tout moment ou maladie stable (SD) d'au moins 6 mois déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1
De la ligne de base à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Expansion/optimisation de la dose : survie sans progression
Délai: De la ligne de base à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'IMP et la date de la première progression documentée de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la ligne de base à la fin de l’expansion/optimisation de la dose (jusqu’à 2 ans)
Expansion/optimisation de la dose : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Le temps écoulé entre la première dose des interventions de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose des interventions de l'étude.
Présence d'événements indésirables (EI) classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute (NCI) ou selon la notation consensuelle de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Le temps écoulé entre la première dose des interventions de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose des interventions de l'étude.
Escalade de dose et cohorte japonaise F: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'escalade de dose (jusqu'à 2 ans)
Proportion de participants qui ont une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), comme la meilleure réponse globale (BOR) déterminée par l'enquêteur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1
De la ligne de base à la fin de l'escalade de dose (jusqu'à 2 ans)
Escalade de dose, expansion / optimisation et cohorte japonaise F: durée de la réponse (DOR)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
DOR est défini comme le temps de la première preuve documentée de CR ou PR confirmé jusqu'à la maladie progressive (PD) déterminée par l'investigateur par RECIST 1.1 ou la mort de toute cause, selon la première fois
De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Escalade de dose, expansion / optimisation et cohorte japonaise F: Évaluation de SAR445877 CMAX
Délai: Cycle 1 jour 1 au jour 8 ou jour 14 (durée du cycle de 14 jours)
Concentration plasmatique maximale observée
Cycle 1 jour 1 au jour 8 ou jour 14 (durée du cycle de 14 jours)
Escalade de dose, expansion / optimisation et cohorte japonaise F: Évaluation de SAR445877 Tmax
Délai: Cycle 1 jour 1 au jour 8 ou jour 14 (durée du cycle de 14 jours)
Première fois pour atteindre CMAX
Cycle 1 jour 1 au jour 8 ou jour 14 (durée du cycle de 14 jours)
Extension / optimisation de la dose: survie globale
Délai: De la ligne de base à la fin de l'expansion / optimisation de la dose (jusqu'à 2 ans)
La survie globale (OS) est définie comme le temps de la première dose d'IMP à la date du décès due à toute cause.
De la ligne de base à la fin de l'expansion / optimisation de la dose (jusqu'à 2 ans)
Dose escalation, expansion/optimization and Japan Cohort F: Évaluation de l'AUCtau du SAR445877
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Jour 8 ou Jour 14 (durée du cycle de 14 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode des trapèzes pendant un intervalle d'administration (T)
Cycle 1 Jour 1 à Jour 8 ou Jour 14 (durée du cycle de 14 jours)
Escalade de dose, expansion/optimisation en combinaison : Évaluation des thérapies combinées Ctrough
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 4 (durée du cycle de 14 jours)
Jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 4 (durée du cycle de 14 jours)
Dose escalation, expansion/optimization et Cohorte Japon F : Pourcentage de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre SAR445877
Délai: De la première dose du Cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose des interventions de l'étude (durée du cycle de 14 jours)
De la première dose du Cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose des interventions de l'étude (durée du cycle de 14 jours)
Dose escalation, expansion/optimization : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre l'ADG126
Délai: De la première dose du Cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose des interventions de l'étude (durée du cycle de 14 jours)
De la première dose du Cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose des interventions de l'étude (durée du cycle de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507141-28 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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