Ensimmäinen ihmisille suoritettu SAR445877:n annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1/2, avoin, ensimmäinen ihmisille, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus SAR445877:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana aikuisille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1/2, avoin, usean kohortin tutkimus, jossa arvioidaan SAR445877:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa monoterapiana vähintään 18-vuotiaille osallistujille, joilla on edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimus sisältää 2 osaa:
Annoksen nostaminen Osa 1: SAR445877:n suositellun annoksen (suositusten) löytämiseksi monoterapiassa, joka annetaan 2 viikon välein (Q2W) tai viikoittain (QW).
Monikohorttiannoksen laajennus Osa 2: SAR445877:n turvallisuuden ja alustavan tehon arviointiin monoterapiassa (2 annostasoa testataan vähintään yhdessä käyttöaiheessa soveltuvin osin).
Tutkimusinterventioon otetaan mukaan noin 240 osallistujaa:
Osa 1: noin 75 osallistujaa, osa 2: kuhunkin kohorttiin otetaan enintään 30 osallistujaa annostasoa kohden, yhteensä noin 165.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan opiskelun kestoon sisältyy:
Seulontajakso: enintään 28 päivää Hoitojakso: ilmoittautuneet ja altistuneet osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa, kunnes sairaus etenee (PD) tai ei-hyväksyttävä haittavaikutus ilmenee, suostumus peruutetaan tai kunnes muut protokollassa kuvatut pysyvän lopettamisen kriteerit täyttyvät. .
Hoidon lopetus (EOT) -käynti tapahtuu 30 päivää ± 7 päivää viimeisestä IMP-annoksesta tai ennen jatkohoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seurantajakso kestää taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
542
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
-
Ottaa yhteyttä:
- Marloes van Dongen
- Puhelinnumero: 31205129111
- Sähköposti: mg.v.dongen@nki.nl
-
Päätutkija:
- Marloes van Dongen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Rekrytointi
- Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferry Eskens
- Puhelinnumero: 31107034897
- Sähköposti: f.eskens@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Ferry Eskens
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Caglevic Medina
- Puhelinnumero: 8 (562) 242-0509
- Sähköposti: christian.caglevic@falp.org
-
Päätutkija:
- Christian Caglevic Medina
-
-
General Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
- Rekrytointi
- Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
-
Ottaa yhteyttä:
- Plinio Fernandez
- Puhelinnumero: 56 9 8902 2206
- Sähköposti: pliniofernandez@urumed.cl
-
Päätutkija:
- Plinio Fernandez
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Rekrytointi
- BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Obando Martínez
- Puhelinnumero: 569 90790781
- Sähköposti: nicolas.obando@cecim.cl
-
Päätutkija:
- Nicolas Obando Martínez
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Ignacio Rojas Garcia
- Puhelinnumero: 56 9 9874 4662
- Sähköposti: cirojas@bh.cl
-
Päätutkija:
- Carlos Ignacio Rojas Garcia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo
-
Ottaa yhteyttä:
- Emiliano Calvo
- Puhelinnumero: 34917567825
- Sähköposti: emiliano.calvo@startmadrid.com
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Garralda
- Puhelinnumero: 34932746085
- Sähköposti: egarralda@vhio.net
-
Päätutkija:
- Elena Garralda
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
-
Päätutkija:
- Tamar Beller
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamar Beller
- Puhelinnumero: 972545964434
- Sähköposti: Tamar.Beller@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
-
Päätutkija:
- Ravit Geva
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravit Geva
- Puhelinnumero: 97236973494
- Sähköposti: ravitg@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmell Fink
- Puhelinnumero: 972584882432
- Sähköposti: carmelf@shamir.gov.il
-
Päätutkija:
- Carmell Fink
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
-
Päätutkija:
- Jonathan Cohen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Cohen
- Puhelinnumero: 972505172537
- Sähköposti: cohenjon@hadassah.org.il
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
-
Päätutkija:
- Jamal Misleh
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamal Misleh
- Puhelinnumero: 302-366-1200
- Sähköposti: Jamal.misleh@usoncology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa- Site Number : 8400014
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Furquan
- Puhelinnumero: 319-356-1527
- Sähköposti: muhammad-furqan@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Muhammad Furquan
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bogart
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: CTNurseNav@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Joaquina Baranda
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
-
Päätutkija:
- Ammar Sukari
-
Ottaa yhteyttä:
- Ammar Sukari
- Puhelinnumero: 313-576-8751
- Sähköposti: sukaria@karmanos.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
-
Päätutkija:
- Martin Gutierrez
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Kosky
- Puhelinnumero: 551-996-3986
- Sähköposti: suzanne.kosky@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
-
Päätutkija:
- Paul Oberstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Oberstein
- Puhelinnumero: 212-731-6120
- Sähköposti: paul.oberstein@nyulangone.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
-
Päätutkija:
- Khaldoun Almhanna
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Krar
- Puhelinnumero: 401-444-8441 401-444-4818
- Sähköposti: CKrar@Lifespan.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
-
Päätutkija:
- Aung Naing
-
Ottaa yhteyttä:
- Aung Naing
- Puhelinnumero: 713-794-5555
- Sähköposti: anaing@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Päätutkija:
- Elena Chiorean
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Chiorean
- Puhelinnumero: 206-606-6248
- Sähköposti: gchiorea@seattlecca.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Annoksen nostaminen Osa 1
- Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille tutkijan arvion mukaan ei ole saatavilla tavanomaista vaihtoehtoista hoitoa tai se ei ole osallistujan edun mukaista. Annoksen laajennus Osa 2
Syöpädiagnoosi:
- Osallistujat kohorttiin A: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Osallistujat kohorttiin B: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ei-leikkattavasta tai metastaattisesta hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteereillä kirroosipotilailla (potilailla, joilla ei ole kirroosia, on täytynyt saada histologinen vahvistus diagnoosista ).
- Osallistujat kohorttiin C: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahasyövästä (GC) tai Siewertin tyypin 2 ja 3 gastroesophageal junction (GEJ) -adenokarsinoomasta.
- Kohortin C osallistujat: Sairaus, jonka CPS-pistemäärä on < 1 määritettynä paikallisessa laboratoriossa viraston hyväksymällä testillä (muille kohorteille: sairaus, jolla on mikä tahansa CPS-pisteytys. CPS-määritystä ei tarvita paikallisessa laboratoriossa).
- Kohortin C osallistujat: Osallistujilla on oltava MSI XE 'MSI' \f lyhenne \t 'metastaattinen mikrosatelliitin epävakaus' tai MMR XE 'MMR' \f Lyhenne \ t 'epäsopivuuskorjaus' -tila, joka tunnetaan tai määritetään paikallisesti, ja osallistujilla on oltava ei-MSI. -H tai taitava MMR (pMMR) -sairaus kelpaa.
- Kohortin C osallistujat: Osallistujien, joiden HER2/neu-status on tuntematon, HER2/neu-status on määritettävä paikallisesti. Osallistujat, joilla on HER2/neu-negatiivinen, ovat kelvollisia. Osallistujilla, joilla on HER2/neu-positiivisia kasvaimia, on oltava asiakirjat sairauden etenemisestä hoidossa, joka sisältää hyväksyttyä HER2-kohdennettua hoitoa, jotta he voivat olla kelvollisia.
Mitattavissa oleva sairaus:
Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohden. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f lyhenne \t 'Eastern Cooperative Oncology Group') suorituskyvyn tila ≥2.
- Arvioitu elinajanodote ≤3 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on HCC-Kohortti B (osa 2): Child Pugh -luokan B tai C maksapisteet. Osallistujat, joilla on Child Pugh -luokan B-7 pisteet, saavat osallistua osaan 1.
- Diagnosoitu kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa, 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Aiemmat hoitoon liittyvät immuunivälitteiset (tai immuunijärjestelmään liittyvät) haitalliset haitat immuunijärjestelmää moduloivista aineista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta anti-PD1/PD-L1-aineet ja anti-sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät proteiini 4:n monoklonaaliset vasta-aineet), jotka aiheuttivat käytön pysyvän lopettamisen tai jotka olivat vaikeusasteeltaan 4 tai eivät ole parantuneet asteeseen ≤1.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava tulehduskipulääke) 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien läppäsairaudet) tai verisuonisairaus (tromboemboliset häiriöt) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien riskiin.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta kolmen vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirto.
- Hallitsematon tai aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion kanssa tai hänellä on diagnosoitu immuunikato.
HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus/optimointivaihe: kohortti A1 (osa 2a)
SAR445877-monoterapiaa annetaan laskimonsisäisesti (IV) osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Japan Cohort F
SAR445877 -monoterapia annetaan laskimonsisäisesti osallistujilla, joilla on edistyksellinen tutkittava tai metastaattinen kiinteä kasvain, Japanista.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Eskalointivaihe (Osa 1A)
SAR445877-monoterapiaa annostellaan suonensisäisesti kiinteitä kasvaimia sairastaville osallistujille 14 päivän jakson aikana.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Eskalointivaihe (Osa 1B)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdistettynä ADG126:een potilaille, joilla on kehittynyt leikkaamattomat tai etäpesäkkeellinen melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); munuaissolukarsinooma (RCC), maksasolusyöpä (HCC), paksu- ja peräsuolen syöpä (MSIH/dMMR), pahanlaatuinen pleurakaltion mesoteliooma tai ruokatorven levyepiteelisolu-karsinooma (ESCC).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioniliuos
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Eskalointivaihe (Osa 1C)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdistettynä bevatsumabiin etäpesäkkeistä paksu- ja peräsuolisyövästä (CRC) kärsivillä osallistujilla.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus/Optimoinnin vaihe: Kohortti A2 (Osa 2A)
SAR445877-monoterapiaa annetaan laskimonsisäisesti (IV) osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus-/Optimointivaihe: Kohortti B (Osa 2A)
SAR445877-monoterapiaa annetaan laskimonsisäisesti osallistuville, joilla on maksasyöpä (HCC).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus-/Optimointivaihe: Kohortti C1 (Osa 2A)
SAR445877-monoterapiaa annostellaan suonensisäisesti osallistujille, joilla on mahasyöpä/ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma (GC/GEJ).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877-laajennus-/optimointivaihe: Kohortti C2 (Osa 2A)
SAR445877-monoterapiaa annostellaan suonensisäisesti osallistujille, joilla on mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma (GC/GEJ).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus/Optimointivaihe: Kohortti D (Osa 2A)
SAR445877-monoterapiaa annetaan laskimonsisäisesti (IV) osallistujille, joilla on immuunivälitteinen kasvaintyyppi.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus-/Optimoinnin vaihe: Kohortti E1 (Osa 2B)
SAR445877-monoterapiaa annetaan suonensisäisesti osallistujille, joilla on paksusuolen syöpä (CRC).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 laajennus/optimointivaihe: Kohortti E2 (Osa 2A)
SAR445877-monoterapiaa annetaan laskimonsisäisesti osallistujille, joilla on paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC).
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: SAR445877 laajennus/optimoinnin vaihe: Kohortti E3 (Osa 2B)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdessä setuksimabin kanssa paksusuolen syöpää sairastavilla osallistujilla.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus/Optimointivaiheen Kohortti G1 (Osa 2C)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdistettynä ADG126:een etäpesäkkeistä mustan ihosyövän omaavissa osallistujissa.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioniliuos
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus-/Optimointivaiheen Kohortti G2 (Osa 2C)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdistettynä ADG126:een etäpesäkkeistä mustan ihosyövän sairastaville osallistujille.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioniliuos
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus/Optimointivaihe Kohortti G3 (Osa 2C)
Standard of Care (nivolumab ja ipilimumab) annetaan laskimonsisäisesti metastaattista melanoomaa sairastaville osallistujille.
|
Liuos infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus/Optimointivaiheen Kohortti H1 (Osa 2D)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdessä bevacizumabin kanssa potilaille, joilla on kehittynyt leikkaamaton tai etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAR445877 Laajennus-/Optimointivaiheen Kohortti H2 (Osa 2D)
SAR445877 annostellaan laskimonsisäisesti yhdistettynä bevatsumabiin edenneen leikkaamattoman tai etäpesäkkeellisen paksusuolen syövän potilailla.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen laajentaminen/optimointi: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR), jonka tutkija on määrittänyt kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
|
Annoksen kärjistyminen ja Japani-kohortti F: Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) prosentuaalinen osuus osallistujista (TEAES)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuksen toimenpiteistä 30 päivään viimeisen tutkimuksen interventioiden annoksen jälkeen
|
Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 ja American siirto- ja soluterapian (ASTCT) Consensus Grading
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen toimenpiteistä 30 päivään viimeisen tutkimuksen interventioiden annoksen jälkeen
|
|
Annoksen nosto -osa 1A, 1C ja Japanin kohortti F: Annoksen rajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyminen sykleissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Kierrot 1 ja 2 - 14 päivää per kierto
|
DLT:t määritellään käyttämällä NCI CTCAE versiota 5.0 tai ASTCT-kriteerejä CRS:lle tai immuunivälitteiseen soluun liittyvälle neurotoksisyysoireyhtymälle (ICANS)
|
Kierrot 1 ja 2 - 14 päivää per kierto
|
|
Annostelun nosto osa 1B: Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyminen osassa B syklien 1-3 aikana
Aikaikkuna: Kierros 1–3 - 14 päivää per kierros
|
Kierros 1–3 - 14 päivää per kierros
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen laajentaminen/optimointi: Aika vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkittavan lääkkeen (IMP) antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta PR tai CR:stä, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
|
Annoksen laajentaminen/optimointi: Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
Kliininen hyötysuhde, mukaan lukien vahvistettu CR tai PR milloin tahansa tai vähintään 6 kuukauden stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaan
|
Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
|
Annoksen laajentaminen/optimointi: Eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP:n antopäivästä tutkijan RECIST 1.1:n mukaisesti määrittämän ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanteesta annoksen laajentamisen/optimoinnin loppuun (jopa 2 vuotta)
|
|
Annoksen laajentaminen/optimointi: Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteiden annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 tai American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusluokituksen mukaan
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteiden annoksen jälkeen.
|
|
Annosten kärjistyminen ja Japan Cohort F: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustasosta annoksen kärjistymisen loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), parhaana kokonaisvasteena (BOR), jonka tutkija määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
|
Perustasosta annoksen kärjistymisen loppuun (enintään 2 vuotta)
|
|
Annoksen lisääntyminen, laajennus/optimointi ja Japan -kohortti F: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta tutkimuksen loppuun (jopa 2 vuotta)
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista todisteista vahvistetusta CR: stä tai PR: stä, kunnes tutkija määrittelee asteittainen tauti (PD) RECIST 1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu
|
Lähtötasosta tutkimuksen loppuun (jopa 2 vuotta)
|
|
Annoksen lisääntyminen, laajennus/optimointi ja Japan Cohort F: SAR445877 CMAX -arviointi
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 päivään 8 tai päivä 14 (syklin kesto 14 päivää)
|
Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus
|
Sykli 1 päivä 1 päivään 8 tai päivä 14 (syklin kesto 14 päivää)
|
|
Annoksen lisääntyminen, laajennus/optimointi ja Japan Cohort F: SAR445877 TMAX -arviointi
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 päivään 8 tai päivä 14 (syklin kesto 14 päivää)
|
Ensimmäinen kerta tavoittaa Cmax
|
Sykli 1 päivä 1 päivään 8 tai päivä 14 (syklin kesto 14 päivää)
|
|
Annos laajennus/optimointi: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Annosten laajennuksen/optimoinnin lähtötasosta (enintään 2 vuotta)
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä IMP -annoksesta kuolemanpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Annosten laajennuksen/optimoinnin lähtötasosta (enintään 2 vuotta)
|
|
Annoksen nosto, laajennus/optimointi ja Japanin kohortti F: SAR445877 AUCtau:n arviointi
Aikaikkuna: Kausi 1 Päivä 1 - Päivä 8 tai Päivä 14 (jakson kesto 14 päivää)
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikassäännöllä annosvälin (T) aikana
|
Kausi 1 Päivä 1 - Päivä 8 tai Päivä 14 (jakson kesto 14 päivää)
|
|
Annoksen kohotus, laajennus/optimoinnin yhdistelmä: Yhdistelmähoitojen arviointi Cmin
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivä 1 sykliin 4 asti (syklin kesto 14 päivää)
|
Kunkin syklin päivä 1 sykliin 4 asti (syklin kesto 14 päivää)
|
|
|
Annoksen korotus, laajennus/optimointi ja Japanin kohortti F: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-lääkevastakkeita (ADA) SAR445877:ää vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin ensimmäisestä annoksesta 30 päivää tutkimusvälineiden viimeisen annoksen jälkeen (syklin kesto 14 päivää)
|
Ensimmäisen syklin ensimmäisestä annoksesta 30 päivää tutkimusvälineiden viimeisen annoksen jälkeen (syklin kesto 14 päivää)
|
|
|
Annoksen kohotus, laajennus/optimointi: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADG126:ta vastaan suunnattuja lääkeainevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 aikana 30 päivään viimeisen tutkimushoitomenetelmän annoksen jälkeen (syklin kesto 14 päivää)
|
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 aikana 30 päivään viimeisen tutkimushoitomenetelmän annoksen jälkeen (syklin kesto 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD17620
- U1111-1277-4827 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-001239-95 (EudraCT-numero)
- 2023-507141-28 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .