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就学前の子供の免疫改善に対するプロバイオティクス化合物粉末の効果に関する臨床研究

未就学児の免疫改善に対するプロバイオティクス化合物粉末(WONDERLAB)の効果に関する臨床研究(RCT)

これは、就学前の子供の免疫力の向上に対する WONDERLAB プロバイオティック コンパウンド パウダーの効果を評価するための無作為対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

地域病院は、包含基準と除外基準に従って、5 歳から 6 歳の就学前の子供 140 人を募集し、無作為に 2 つのグループに割り当てます。 プラセボ群 70 名、実験製品群 70 名。

最初に 1 週​​間のウォッシュアウト期間に入り、次に 25 週間の臨床介入に入り、最終的に 100 人のボランティアが研究全体を完了したことを確認し、離脱率は約 28% でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321013
        • 募集
        • Wenan Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 就学前の子供、男性または女性、5 歳から 6 歳。
  • 虚弱体質で病気になりやすい方:

それらの 1 つを満たすことができます。

A 年に 3 回以上の風邪 B 年に 2 回以上の気管支炎または肺炎 C 年に 1 回以上のロタウイルスによる下痢

  • 試験中、参加者は、プロバイオティクスを含む薬、サプリメント、またはその他の乳製品を摂取しないことに同意します。
  • 試験中、参加者は他のプレバイオティクス/バクテリア薬、サプリメント、またはヨーグルト飲料を含む乳製品を摂取しないことに同意します。
  • -試用期間中に他の介入臨床研究への参加を控えることをいとわない;
  • 研究の性質、目的、利点、および起こり得るリスクと副作用を完全に理解できる。
  • すべてのテスト要件と手順に従う意思がある;
  • 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 胃腸疾患の治療を受けている被験者;
  • 乳糖不耐症の被験者;
  • 被験者は現在、消化管切除歴、結腸または直腸癌、炎症性腸疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、ヒルシュスプルング病、強皮症、神経性食欲不振などの腸機能に影響を与える他の器質的疾患に苦しんでいます。
  • -被験者は、次の病歴または臨床的に診断された疾患のいずれかを持っています テスト効果の評価に影響を与える可能性があります:明らかな胃腸障害、肝臓、腎臓、内分泌、血液、呼吸器および心血管疾患。
  • 研究者の判断によると、胃腸機能または免疫系に影響を与える可能性のある薬物の頻繁な使用。
  • -研究開始の2週間前に下剤または他の消化補助剤を服用した被験者;
  • -研究開始前の10日以内に乳製品またはプレバイオティクス/細菌を含む他の食品を消費した;
  • PI は、ボランティアが治験の取り決めに完全に協力することはできないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Wonderlab Kids インスタント プロバイオティクス
Wonderlab Kids インスタント プロバイオティクス (サンザシ風味) (4 菌株、200 億 CFU/ボトル) 2g/ボトル

研究介入中、被験者はランダム化リストに基づいてランダムに割り当てられた製品を服用する必要があります。

指定された製品を直接服用するか、37℃以下の牛乳/水/その他の液体と混ぜて、食後30分後に1日1本服用してください。 介入期間は 24 週間続きます。

プラセボコンパレーター:インスタントプロバイオティックプラセボ
インスタント プロバイオティクス プラセボ (ET) 2g/ボトル

被験者は、ランダム化リストに基づいて、ランダムに割り当てられたインスタント プロバイオティック プラセボを服用する必要があります。

指定された製品を直接摂取するか、37℃以下の牛乳/水/その他の液体と混ぜて、食事の30分後に服用してください。

1日1本。 介入期間は 24 週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのロタウイルス下痢症検査
時間枠:ベースライン (0 日目)
過去12ヶ月以内のロタウイルス感染症による休職、通院、入院の記録
ベースライン (0 日目)
エンドポイントでのロタウイルス下痢症検査
時間枠:終点(168日目)
過去168日以内のロタウイルス感染症による休職・通院・入院の記録
終点(168日目)
ベースラインでの上気道の感染
時間枠:ベースライン (0 日目)
-過去12か月以内の上気道感染症の薬物記録。
ベースライン (0 日目)
エンドポイントでの上気道の感染
時間枠:エンドポイント(168日目)
-過去168日以内の上気道感染症の薬物記録。
エンドポイント(168日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル スツール チャート
時間枠:ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)/景気後退期(175日目)
便の形状と粘稠度に基づいて人糞のサンプルを評価します。
ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)/景気後退期(175日目)
糞便
時間枠:ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)/景気後退期(175日目)
sIgA、16sRNA、SCFA、糞便カルプロテクチン
ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)/景気後退期(175日目)
唾液
時間枠:ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)/景気後退期(175日目)
sIgA検査
ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)/景気後退期(175日目)
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)
18 項目は 7 つのコンポーネントで構成され、各項目は o~3 のグレードに応じて採点されます。 各コンポーネントの累積スコアは PSQI の合計スコアであり、合計スコアの範囲は 0 ~ 2l です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
ベースライン(0日目)/中間(84日目)/エンドポイント(168日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaoyang Sheng, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-SM-08-WL-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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