Estudio clínico sobre el efecto del polvo compuesto probiótico en la mejora de la inmunidad de niños en edad preescolar
27 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un estudio clínico sobre el efecto del polvo compuesto probiótico (WONDERLAB) en la mejora de la inmunidad de los niños en edad preescolar (RCT)
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del polvo compuesto probiótico WONDERLAB en la mejora de la inmunidad de los niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El hospital comunitario reclutará a 140 niños en edad preescolar, de 5 a 6 años, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y los asignará aleatoriamente a 2 grupos. 70 sujetos en el grupo de placebo y 70 en el grupo de producto experimental.
Primero ingresó a un período de lavado de una semana, luego ingresó a una intervención clínica de 25 semanas y finalmente aseguró que 100 voluntarios completaron todo el estudio, y la tasa de retiro fue de alrededor del 28 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321013
- Reclutamiento
- Wenan Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar, hombre o mujer, de 5 a 6 años;
- Aquellos con constitución débil y fáciles de enfermar:
Uno de ellos puede ser satisfecho:
A Resfriarse ≥ 3 veces al año B Bronquitis o neumonía ≥ 2 veces al año C Diarrea por rotavirus ≥ 1 vez al año
- Durante el ensayo, los participantes aceptan no tomar ningún medicamento, suplemento u otro producto lácteo que contenga probióticos;
- Durante el ensayo, los participantes aceptan no tomar ningún otro medicamento, suplemento o producto lácteo prebiótico/bacteriano, incluidas las bebidas de yogur;
- Dispuesto a abstenerse de participar en otros estudios clínicos de intervención durante el período de prueba;
- Ser capaz de comprender completamente la naturaleza, el propósito, los beneficios y los posibles riesgos y efectos secundarios de la investigación;
- Dispuesto a obedecer todos los requisitos y procedimientos de prueba;
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se encuentra en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales;
- Sujeto que tiene intolerancia a la lactosa;
- Los sujetos padecen actualmente otras enfermedades orgánicas que afectan la función intestinal, como antecedentes de resección gastrointestinal, cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo, enfermedad de Hirschsprung, esclerodermia, anorexia nerviosa, etc.;
- Los sujetos tienen cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o enfermedades clínicamente diagnosticadas que pueden afectar la evaluación del efecto de la prueba: disfunción gastrointestinal evidente, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas, respiratorias y cardiovasculares;
- A juicio de los investigadores, el uso frecuente de medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico;
- Sujetos que tomaron laxantes u otras ayudas digestivas 2 semanas antes del inicio del estudio;
- Productos lácteos consumidos u otros alimentos que contengan prebióticos/bacterias dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio;
- PI cree que los voluntarios no pueden cooperar plenamente con el acuerdo de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos instantáneos Wonderlab Kids
Probióticos instantáneos Wonderlab Kids (sabor a espino) (4 cepas, 20 mil millones de CFU/botella) 2g/botella
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Durante la intervención del estudio, los sujetos deben tomar el producto asignado al azar según la lista de aleatorización. Tomar el producto asignado directamente o mezclarlo con leche/agua/otros líquidos por debajo de 37 ℃, tomarlo media hora después de las comidas. 1 botella al día. Con una duración de 24 semanas de período de intervención. |
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Comparador de placebos: Placebo probiótico instantáneo
Placebo probiótico instantáneo (ET) 2g/botella
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Los sujetos deben tomar el placebo probiótico instantáneo asignado al azar según la lista de aleatorización. Tomar el producto asignado directamente o mezclarlo con leche/agua/otros líquidos por debajo de 37 ℃, media hora después de la comida. 1 botella al día. Con una duración de 24 semanas de período de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea por rotavirus Pruebas al inicio
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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Registros de días de baja por enfermedad, visitas médicas y días de hospitalización debido a la infección por rotavirus en los últimos 12 meses
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línea de base (día 0)
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Diarrea por rotavirus Prueba al final
Periodo de tiempo: punto final (día 168)
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Registros de días de baja por enfermedad, visitas médicas y días de hospitalización debido a la infección por rotavirus en los últimos 168 días
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punto final (día 168)
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Infección del tracto respiratorio superior al inicio del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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Registros de medicamentos de infección del tracto respiratorio superior en los últimos 12 meses.
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línea de base (día 0)
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Infección del tracto respiratorio superior al final
Periodo de tiempo: punto final (día 168)
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Registros de medicamentos de infección del tracto respiratorio superior en los últimos 168 días.
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punto final (día 168)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tabla de taburetes de Bristol
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)/período de recesión (día 175)
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Evaluar muestras de heces humanas en función de la forma y consistencia de las heces.
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línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)/período de recesión (día 175)
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Excrementos
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)/período de recesión (día 175)
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sIgA, 16sRNA, SCFA, calprotectina fecal
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línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)/período de recesión (día 175)
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Saliva
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)/período de recesión (día 175)
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pruebas SIGA
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línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)/período de recesión (día 175)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)
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18 ítems comprenden 7 componentes, cada uno de los cuales se puntúa de acuerdo con una calificación de o~3.
La puntuación acumulada de cada componente es la puntuación total del PSQI, con un rango de puntuación total de 0~2l.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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línea base (día 0)/provisional (día 84)/punto final (día 168)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-08-WL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .