Kliininen tutkimus probioottiyhdistejauheen vaikutuksesta esikouluikäisten lasten immuniteetin parantamiseen
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Kliininen tutkimus probioottiyhdistejauheen (WONDERLAB) vaikutuksesta esikouluikäisten lasten immuniteetin parantamiseen (RCT)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida WONDERLAB-probioottiyhdistejauheen vaikutusta esikouluikäisten lasten immuniteetin parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisösairaala rekrytoi 140 esikoululaista, iältään 5-6 vuotta, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. 70 koehenkilöä lumeryhmässä ja 70 kokeellisessa tuoteryhmässä.
Ensin aloitettiin viikon pesujakso ja sitten 25 viikon kliininen interventio, ja lopulta varmistettiin, että 100 vapaaehtoista suoritti koko tutkimuksen, ja vetäytymisaste oli noin 28 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321013
- Rekrytointi
- Wenan Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäiset lapset, miehet tai naiset, 5–6-vuotiaat;
- He, joilla on heikko rakenne ja helposti sairastua:
Yksi niistä voi olla tyytyväinen:
Aflunssaa ≥ 3 kertaa vuodessa B Keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume ≥ 2 kertaa vuodessa C Rotavirusripuli ≥ 1 kerran vuodessa
- Kokeen aikana osallistujat sitoutuvat olemaan käyttämättä probiootteja sisältäviä lääkkeitä, lisäravinteita tai muita maitotuotteita;
- Kokeen aikana osallistujat suostuvat olemaan nauttimatta muita prebioottisia/bakteerilääkkeitä, lisäravinteita tai maitotuotteita, mukaan lukien jogurttijuomat;
- halukas pidättäytymään osallistumasta muihin interventiotutkimuksiin koejakson aikana;
- Ymmärtää täysin tutkimuksen luonne, tarkoitus, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- halukas noudattamaan kaikkia testivaatimuksia ja -menettelyjä;
- Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka hoitaa maha-suolikanavan sairauksia;
- Kohde, jolla on laktoosi-intoleranssi;
- Koehenkilöt kärsivät tällä hetkellä muista orgaanisista sairauksista, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan, kuten aiempi maha-suolikanavan resektio, paksu- tai peräsuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, Hirschsprungin tauti, skleroderma, anorexia nervosa jne.;
- Koehenkilöillä on jokin seuraavista lääketieteellisistä historiasta tai kliinisesti diagnosoiduista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa testivaikutuksen arviointiin: ilmeinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, maksan, munuaisten, endokriinisen, veren, hengitysteiden ja sydän- ja verisuonitaudit;
- Tutkijoiden arvion mukaan runsas lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään;
- Koehenkilöt, jotka käyttivät laksatiiveja tai muita ruoansulatusta edistäviä aineita 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- Maitotuotteiden tai muiden prebiootteja/bakteereja sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- PI uskoo, että vapaaehtoiset eivät voi täysin tehdä yhteistyötä koejärjestelyn kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wonderlab Kids instant probiootit
Wonderlab Kids instant probiootit (orapihlajaaromi) (4 kantaa, 20 miljardia CFU/pullo) 2g/pullo
|
Tutkimusinterventiossa koehenkilöiden on otettava satunnaisluettelon perusteella satunnaisesti määrätty tuote. Ota määrätty tuote suoraan tai sekoita maitoon/veteen/muihin nesteisiin alle 37 ℃, ota puoli tuntia aterian jälkeen.1 pullo päivässä. Kesto 24 viikon interventiojakso. |
|
Placebo Comparator: Välitön probioottinen lumelääke
Pikaprobioottinen lumelääke (ET) 2g/pullo
|
Koehenkilöiden on otettava satunnaisesti määrätty Instant probioottinen lumelääke satunnaistusluettelon perusteella. Ota määrätty tuote suoraan tai sekoita maitoon/veteen/muihin nesteisiin alle 37 ℃, puoli tuntia aterian jälkeen. 1 pullo päivässä. Kesto 24 viikon interventiojakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavirusripuli Testaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
Rotavirustartunnan aiheuttamat sairauslomapäivät, lääkärikäynnit ja sairaalahoitopäivät viimeisen 12 kuukauden aikana
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Rotavirusripuli Testaus päätepisteessä
Aikaikkuna: päätepiste (päivä 168)
|
Rotavirustartunnan aiheuttamat sairauslomapäivät, lääkärikäynnit ja sairaalahoitopäivät viimeisen 168 päivän aikana
|
päätepiste (päivä 168)
|
|
Ylempien hengitysteiden infektio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
Lääketiedot ylempien hengitysteiden infektioista viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Ylempien hengitysteiden infektio päätepisteessä
Aikaikkuna: päätepiste (päivä 168)
|
Lääketiedot ylempien hengitysteiden infektioista viimeisten 168 päivän aikana.
|
päätepiste (päivä 168)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkarakaavio
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) / välivaihe ( päivä 84) / loppupiste ( päivä 168) / taantumajakso ( päivä 175)
|
Arvioida näytteitä ihmisen ulosteesta ulosteen muodon ja koostumuksen perusteella.
|
lähtötaso (päivä 0) / välivaihe ( päivä 84) / loppupiste ( päivä 168) / taantumajakso ( päivä 175)
|
|
Ulosteet
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) / välivaihe ( päivä 84) / loppupiste ( päivä 168) / taantumajakso ( päivä 175)
|
sIgA, 16sRNA, SCFA, ulosteen kalprotektiini
|
lähtötaso (päivä 0) / välivaihe ( päivä 84) / loppupiste ( päivä 168) / taantumajakso ( päivä 175)
|
|
Sylki
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) / välivaihe ( päivä 84) / loppupiste ( päivä 168) / taantumajakso ( päivä 175)
|
sIgA-testaus
|
lähtötaso (päivä 0) / välivaihe ( päivä 84) / loppupiste ( päivä 168) / taantumajakso ( päivä 175)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso(päivä 0)/välivaihe (päivä 84)/päätepiste(päivä 168)
|
18 kohdetta koostuu 7 komponentista, joista jokainen pisteytetään o-3 arvosanan mukaan.
Kunkin komponentin kumulatiivinen pistemäärä on PSQI:n kokonaispistemäärä, jonka kokonaispistemäärä on 0–2 l.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
lähtötaso(päivä 0)/välivaihe (päivä 84)/päätepiste(päivä 168)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-08-WL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .