- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05585021
Klinische Studie zur Wirkung von probiotischem Verbindungspulver auf die Verbesserung der Immunität von Vorschulkindern
Eine klinische Studie zur Wirkung von probiotischem Pulver (WONDERLAB) auf die Verbesserung der Immunität von Vorschulkindern (RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gemeinschaftskrankenhaus wird 140 Vorschulkinder im Alter von 5 bis 6 Jahren gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zuordnen. 70 Probanden in der Placebo-Gruppe und 70 in der experimentellen Produktgruppe.
Zunächst traten sie in eine einwöchige Auswaschphase ein und traten dann in eine 25-wöchige klinische Intervention ein und stellten schließlich sicher, dass 100 Freiwillige die gesamte Studie abschlossen und die Entzugsrate etwa 28 % betrug.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321013
- Rekrutierung
- Wenan Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulkinder, männlich oder weiblich, 5 bis 6 Jahre alt;
- Personen mit schwacher Konstitution und leicht krank zu werden:
Einer von ihnen kann zufrieden sein:
A Erkältung ≥ 3 Mal pro Jahr B Bronchitis oder Lungenentzündung ≥ 2 Mal pro Jahr C Rotavirus-Durchfall ≥ 1 Mal pro Jahr
- Während der Studie stimmen die Teilnehmer zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Milchprodukte einzunehmen, die Probiotika enthalten;
- Während der Studie stimmen die Teilnehmer zu, keine anderen präbiotischen/bakteriellen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Milchprodukte einschließlich Joghurtdrinks einzunehmen;
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten;
- In der Lage sein, Art, Zweck, Nutzen und mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Forschung vollständig zu verstehen;
- Bereitschaft, alle Testanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das sich mit der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen beschäftigt;
- Subjekt mit Laktoseintoleranz;
- Die Probanden leiden derzeit an anderen organischen Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen, wie Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte, Dickdarm- oder Rektumkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hirschsprung-Krankheit, Sklerodermie, Anorexia nervosa usw.;
- Die Probanden haben eine der folgenden Krankengeschichten oder klinisch diagnostizierten Krankheiten, die die Bewertung der Testwirkung beeinflussen können: offensichtliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Nach Einschätzung der Forscher häufiger Konsum von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können;
- Probanden, die 2 Wochen vor Beginn der Studie Abführmittel oder andere Verdauungshilfen einnahmen;
- Verzehr von Milchprodukten oder anderen präbiotika-/bakterienhaltigen Lebensmitteln innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn;
- PI ist der Ansicht, dass Freiwillige bei der Versuchsanordnung nicht vollständig kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wonderlab Kids Instant-Probiotika
Wonderlab Kids Instant-Probiotika (Weißdorngeschmack) (4 Stämme, 20 Milliarden KBE/Flasche) 2 g/Flasche
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Während der Studienintervention müssen die Probanden das zufällig zugewiesene Produkt basierend auf der Randomisierungsliste einnehmen. Nehmen Sie das zugewiesene Produkt direkt ein oder mischen Sie es mit Milch / Wasser / anderen Flüssigkeiten unter 37 ℃. Nehmen Sie es eine halbe Stunde nach dem Essen ein. 1 Flasche pro Tag. 24-wöchige Interventionsdauer. |
Placebo-Komparator: Sofortiges probiotisches Placebo
Sofortiges probiotisches Placebo (ET) 2 g/Flasche
|
Die Probanden müssen das zufällig zugewiesene probiotische Instant-Placebo basierend auf der Randomisierungsliste einnehmen. Nehmen Sie das zugewiesene Produkt direkt ein oder mischen Sie es mit Milch/Wasser/anderen Flüssigkeiten unter 37 ℃, eine halbe Stunde nach dem Essen. 1 Flasche am Tag. 24-wöchige Interventionsdauer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rotavirus-Durchfall Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Aufzeichnungen über Krankheitstage, Arztbesuche und Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Rotavirus-Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
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Grundlinie (Tag 0)
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Rotavirus-Durchfall Tests am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 168)
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Aufzeichnungen über Krankheitstage, Arztbesuche und Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Rotavirus-Infektion innerhalb der letzten 168 Tage
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Endpunkt (Tag 168)
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Infektion der oberen Atemwege zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Arzneimittelaufzeichnungen einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 12 Monate.
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Infektion der oberen Atemwege am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 168)
|
Arzneimittelaufzeichnungen einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 168 Tage.
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Endpunkt (Tag 168)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
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Zur Bewertung von Proben menschlicher Fäkalien anhand der Form und Konsistenz des Stuhls.
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Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
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Kot
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
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sIgA, 16sRNA, SCFA, fäkales Calprotectin
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Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
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Speichel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
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sIgA-Test
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Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)
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18 Items bestehen aus 7 Komponenten, die jeweils mit einer Note von o~3 bewertet werden.
Die kumulierte Punktzahl jeder Komponente ist die Gesamtpunktzahl des PSQI mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 2 l.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-SM-08-WL-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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