Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Wirkung von probiotischem Verbindungspulver auf die Verbesserung der Immunität von Vorschulkindern

27. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Eine klinische Studie zur Wirkung von probiotischem Pulver (WONDERLAB) auf die Verbesserung der Immunität von Vorschulkindern (RCT)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von WONDERLAB Probiotic Compound Powder auf die Verbesserung der Immunität von Vorschulkindern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gemeinschaftskrankenhaus wird 140 Vorschulkinder im Alter von 5 bis 6 Jahren gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zuordnen. 70 Probanden in der Placebo-Gruppe und 70 in der experimentellen Produktgruppe.

Zunächst traten sie in eine einwöchige Auswaschphase ein und traten dann in eine 25-wöchige klinische Intervention ein und stellten schließlich sicher, dass 100 Freiwillige die gesamte Studie abschlossen und die Entzugsrate etwa 28 % betrug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321013
        • Rekrutierung
        • Wenan Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorschulkinder, männlich oder weiblich, 5 bis 6 Jahre alt;
  • Personen mit schwacher Konstitution und leicht krank zu werden:

Einer von ihnen kann zufrieden sein:

A Erkältung ≥ 3 Mal pro Jahr B Bronchitis oder Lungenentzündung ≥ 2 Mal pro Jahr C Rotavirus-Durchfall ≥ 1 Mal pro Jahr

  • Während der Studie stimmen die Teilnehmer zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Milchprodukte einzunehmen, die Probiotika enthalten;
  • Während der Studie stimmen die Teilnehmer zu, keine anderen präbiotischen/bakteriellen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Milchprodukte einschließlich Joghurtdrinks einzunehmen;
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten;
  • In der Lage sein, Art, Zweck, Nutzen und mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Forschung vollständig zu verstehen;
  • Bereitschaft, alle Testanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich mit der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen beschäftigt;
  • Subjekt mit Laktoseintoleranz;
  • Die Probanden leiden derzeit an anderen organischen Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen, wie Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte, Dickdarm- oder Rektumkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hirschsprung-Krankheit, Sklerodermie, Anorexia nervosa usw.;
  • Die Probanden haben eine der folgenden Krankengeschichten oder klinisch diagnostizierten Krankheiten, die die Bewertung der Testwirkung beeinflussen können: offensichtliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Nach Einschätzung der Forscher häufiger Konsum von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können;
  • Probanden, die 2 Wochen vor Beginn der Studie Abführmittel oder andere Verdauungshilfen einnahmen;
  • Verzehr von Milchprodukten oder anderen präbiotika-/bakterienhaltigen Lebensmitteln innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn;
  • PI ist der Ansicht, dass Freiwillige bei der Versuchsanordnung nicht vollständig kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wonderlab Kids Instant-Probiotika
Wonderlab Kids Instant-Probiotika (Weißdorngeschmack) (4 Stämme, 20 Milliarden KBE/Flasche) 2 g/Flasche

Während der Studienintervention müssen die Probanden das zufällig zugewiesene Produkt basierend auf der Randomisierungsliste einnehmen.

Nehmen Sie das zugewiesene Produkt direkt ein oder mischen Sie es mit Milch / Wasser / anderen Flüssigkeiten unter 37 ℃. Nehmen Sie es eine halbe Stunde nach dem Essen ein. 1 Flasche pro Tag. 24-wöchige Interventionsdauer.

Placebo-Komparator: Sofortiges probiotisches Placebo
Sofortiges probiotisches Placebo (ET) 2 g/Flasche

Die Probanden müssen das zufällig zugewiesene probiotische Instant-Placebo basierend auf der Randomisierungsliste einnehmen.

Nehmen Sie das zugewiesene Produkt direkt ein oder mischen Sie es mit Milch/Wasser/anderen Flüssigkeiten unter 37 ℃, eine halbe Stunde nach dem Essen.

1 Flasche am Tag. 24-wöchige Interventionsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotavirus-Durchfall Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Aufzeichnungen über Krankheitstage, Arztbesuche und Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Rotavirus-Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
Grundlinie (Tag 0)
Rotavirus-Durchfall Tests am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 168)
Aufzeichnungen über Krankheitstage, Arztbesuche und Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Rotavirus-Infektion innerhalb der letzten 168 Tage
Endpunkt (Tag 168)
Infektion der oberen Atemwege zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Arzneimittelaufzeichnungen einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 12 Monate.
Grundlinie (Tag 0)
Infektion der oberen Atemwege am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 168)
Arzneimittelaufzeichnungen einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 168 Tage.
Endpunkt (Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
Zur Bewertung von Proben menschlicher Fäkalien anhand der Form und Konsistenz des Stuhls.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
Kot
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
sIgA, 16sRNA, SCFA, fäkales Calprotectin
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
Speichel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
sIgA-Test
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)/Rezessionszeitraum (Tag 175)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)
18 Items bestehen aus 7 Komponenten, die jeweils mit einer Note von o~3 bewertet werden. Die kumulierte Punktzahl jeder Komponente ist die Gesamtpunktzahl des PSQI mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 2 l. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 84)/Endpunkt (Tag 168)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-SM-08-WL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren