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프로바이오틱 복합분말이 미취학 아동의 면역력 향상에 미치는 영향에 관한 임상 연구

프로바이오틱 복합분말(WONDERLAB)이 미취학 아동의 면역력 향상에 미치는 영향에 관한 임상연구(RCT)

미취학 아동의 면역력 향상에 대한 WONDERLAB Probiotic Compound Powder의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

커뮤니티 병원은 포함 및 제외 기준에 따라 5세에서 6세 사이의 미취학 아동 140명을 모집하고 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 위약 그룹의 70명과 실험 제품 그룹의 70명.

먼저 1주간의 세척 기간에 들어간 다음 25주간의 임상 개입에 들어가 최종적으로 100명의 지원자가 전체 연구를 완료하도록 했으며 철회율은 약 28%였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321013
        • 모병
        • Wenan Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미취학 아동, 남성 또는 여성, 5~6세;
  • 체질이 약하고 병에 걸리기 쉬운 분

다음 중 하나를 만족할 수 있습니다.

A감기 ≥연 3회 B 기관지염 또는 폐렴 ≥연 2회 C 로타바이러스 설사 ≥연 1회

  • 시험 기간 동안 참가자는 프로바이오틱스가 포함된 약물, 보충제 또는 기타 유제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 시험 기간 동안 참가자는 다른 프리바이오틱/박테리아 약물, 보충제 또는 요거트 음료를 포함한 유제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않으려는 의지
  • 연구의 성격, 목적, 이점, 가능한 위험 및 부작용을 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
  • 모든 테스트 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.

제외 기준:

  • 위장병 치료를 받고 있는 피험자
  • 유당 불내증이 있는 피험자;
  • 대상체는 현재 위장 절제술, 결장암 또는 직장암, 염증성 장 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, Hirschsprung 병, 경피증, 신경성 식욕 부진 등과 같은 장 기능에 영향을 미치는 다른 유기적 질병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 시험 효과의 평가에 영향을 줄 수 있는 다음 병력 또는 임상적으로 진단된 질병 중 하나를 가지고 있습니다: 명백한 위장 장애, 간, 신장, 내분비, 혈액, 호흡기 및 심혈관 질환;
  • 연구자들의 판단에 따르면, 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물의 빈번한 사용;
  • 연구 시작 2주 전에 완하제 또는 기타 소화 보조제를 복용한 피험자;
  • 연구 시작 전 10일 이내에 소비된 유제품 또는 프리바이오틱스/박테리아를 함유한 기타 식품;
  • PI는 자원봉사자가 시험 준비에 완전히 협조할 수 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원더랩 키즈 인스턴트 프로바이오틱스
Wonderlab Kids 인스턴트 프로바이오틱스(산사나무향) (4종, 200억 CFU/병) 2g/병

연구 개입 동안 피험자는 무작위 목록에 따라 무작위로 할당된 제품을 선택해야 합니다.

지정된 제품을 직접 복용하거나 37℃ 이하의 우유/물/기타 액체와 혼합하여 식후 30분 후에 복용하십시오. 1일 1병. 24주의 개입 기간 동안 지속됩니다.

위약 비교기: 인스턴트 프로바이오틱 위약
인스턴트 프로바이오틱 위약(ET) 2g/병

피험자는 무작위 목록에 따라 무작위로 할당된 즉석 생균제 위약을 섭취해야 합니다.

식후 30분 경과 후 지정된 제품을 직접 복용하거나 37℃ 이하의 우유/물/기타 액체와 혼합하여 복용합니다.

하루 1병. 24주의 개입 기간 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로타바이러스 설사 베이스라인에서 테스트
기간: 기준선(0일)
최근 12개월 이내 로타바이러스 감염으로 인한 병가일수, 진료일수, 입원일수 기록
기준선(0일)
로타바이러스 설사 종점에서 검사
기간: 종점(168일)
최근 168일 이내 로타바이러스 감염으로 인한 병가일수, 진료일수, 입원일수 기록
종점(168일)
베이스라인에서 상기도 감염
기간: 기준선(0일)
지난 12개월 이내에 상기도 감염에 대한 약물 기록.
기준선(0일)
종말점에서 상기도 감염
기간: 종점(168일)
지난 168일 이내에 상기도 감염의 약물 기록.
종점(168일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브리스톨 스툴 차트
기간: 기준선(0일)/중간(84일)/끝점(168일)/경기침체기(175일)
대변의 모양과 일관성을 기준으로 사람의 대변 샘플을 평가합니다.
기준선(0일)/중간(84일)/끝점(168일)/경기침체기(175일)
대변
기간: 기준선(0일)/중간(84일)/끝점(168일)/경기침체기(175일)
sIgA, 16sRNA, SCFA, 분변 칼프로텍틴
기준선(0일)/중간(84일)/끝점(168일)/경기침체기(175일)
타액
기간: 기준선(0일)/중간(84일)/끝점(168일)/경기침체기(175일)
sIgA 테스트
기준선(0일)/중간(84일)/끝점(168일)/경기침체기(175일)
피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선(0일)/중간(84일)/종료점(168일)
18개 항목은 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 o~3 등급에 따라 채점됩니다. 각 구성요소의 누적점수는 PSQI의 총점이며 총점의 범위는 0~2l이다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
기준선(0일)/중간(84일)/종료점(168일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-SM-08-WL-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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