Klinisk studie om effekten av probiotisk sammensatt pulver på immunitetsforbedring hos førskolebarn
27. februar 2023 oppdatert av: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
En klinisk studie om effekten av probiotisk sammensatt pulver (WONDERLAB) på immunitetsforbedring av førskolebarn (RCT)
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av WONDERLAB Probiotic Compound Powder på å forbedre immuniteten til førskolebarn
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samfunnssykehuset vil rekruttere 140 førskolebarn i alderen 5 til 6 år, i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og tilfeldig fordelt dem i 2 grupper. 70 forsøkspersoner i placebogruppen og 70 i den eksperimentelle produktgruppen.
Kom først inn i en ukes utvaskingsperiode, og gikk deretter inn i en 25-ukers klinisk intervensjon, og sørget til slutt for at 100 frivillige fullførte hele studien, og uttaksraten var omtrent 28 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321013
- Rekruttering
- Wenan Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn, mann eller kvinne, 5 til 6 år gamle;
- De med svak konstitusjon og lett å bli syk:
En av dem kan være fornøyd:
Abli forkjølet ≥ 3 ganger i året B Bronkitt eller lungebetennelse ≥ 2 ganger i året C Rotavirus diaré ≥ 1 gang i året
- Under forsøket samtykker deltakerne til å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller andre meieriprodukter som inneholder probiotika;
- Under forsøket samtykker deltakerne til å ikke ta noen andre prebiotiske/bakterielle medisiner, kosttilskudd eller meieriprodukter, inkludert yoghurtdrikker;
- Villig til å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av prøveperioden;
- Kunne fullt ut forstå arten, formålet, fordelene og mulige risikoer og bivirkninger av forskningen;
- Villig til å følge alle testkrav og prosedyrer;
- Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som er i behandling av gastrointestinale sykdommer;
- Person som har laktoseintoleranse;
- Forsøkspersonene lider for tiden av andre organiske sykdommer som påvirker tarmfunksjonen, slik som historie med gastrointestinal reseksjon, tykktarms- eller rektalkreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose, Hirschsprungs sykdom, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
- Personer har en av følgende medisinske historier eller klinisk diagnostiserte sykdommer som kan påvirke evalueringen av testeffekten: åpenbar gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine, blod-, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
- I følge forskernes vurdering, hyppig bruk av legemidler som kan påvirke mage-tarmfunksjonen eller immunsystemet;
- Forsøkspersoner som tok avføringsmidler eller andre fordøyelseshjelpemidler 2 uker før studiestart;
- Forbrukt meieriprodukter eller andre matvarer som inneholder prebiotika/bakterier innen 10 dager før studiestart;
- PI mener at frivillige ikke fullt ut kan samarbeide med prøveordningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wonderlab Kids instant probiotika
Wonderlab Kids instant probiotika (hagtornsmak) (4 stammer, 20 milliarder CFU/flaske) 2g/flaske
|
Under studieintervensjon er forsøkspersonene pålagt å ta det tilfeldig tildelte produktet basert på randomiseringslisten. Ta det tilordnede produktet direkte eller bland det med melk/vann/andre væsker under 37 ℃, ta det en halv time etter måltid. 1 flaske om dagen. Varig i 24 uker intervensjonsperiode. |
|
Placebo komparator: Øyeblikkelig probiotisk placebo
Øyeblikkelig probiotisk placebo (ET) 2g/flaske
|
Forsøkspersoner må ta den tilfeldig tildelte Instant probiotiske placebo basert på randomiseringslisten. Ta tildelt produkt direkte eller bland det med melk/vann/andre væsker under 37 ℃, en halv time etter måltid. 1 flaske om dagen. Varig i 24 uker intervensjonsperiode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotavirus diaré Testing ved baseline
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Registrering av sykefraværsdager, legebesøk og innleggelsesdager på grunn av rotavirusinfeksjon innen de siste 12 måneder
|
baseline (dag 0)
|
|
Rotavirus diaré Testing ved endepunkt
Tidsramme: endepunkt (dag 168)
|
Registrering av sykefraværsdager, legebesøk og sykehusinnleggelsesdager på grunn av rotavirusinfeksjon de siste 168 dagene
|
endepunkt (dag 168)
|
|
Infeksjon i øvre luftveier ved baseline
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Legemiddelregistrering av øvre luftveisinfeksjon i løpet av siste 12 måneder.
|
baseline (dag 0)
|
|
Infeksjon i øvre luftveier ved endepunkt
Tidsramme: endepunkt (dag 168)
|
Legemiddelregistrering av øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 168 dagene.
|
endepunkt (dag 168)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol krakkkart
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)/resesjonsperiode (dag 175)
|
For å evaluere prøver av menneskelig avføring basert på formen og konsistensen til avføringen.
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)/resesjonsperiode (dag 175)
|
|
Avføring
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)/resesjonsperiode (dag 175)
|
sIgA, 16sRNA, SCFA, fekalt kalprotektin
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)/resesjonsperiode (dag 175)
|
|
Spytt
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)/resesjonsperiode (dag 175)
|
sIgA-testing
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)/resesjonsperiode (dag 175)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)
|
18 elementer består av 7 komponenter, som hver er skåret i henhold til o~3 karakter.
Den kumulative poengsummen for hver komponent er den totale poengsummen til PSQI, med en total poengsum på 0~2l.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/endepunkt (dag 168)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-08-WL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .