Klinisk undersøgelse af virkningen af probiotisk sammensat pulver på immunitetsforbedring af førskolebørn
27. februar 2023 opdateret af: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
En klinisk undersøgelse af virkningen af probiotisk forbindelsespulver (WONDERLAB) på immunitetsforbedring af førskolebørn (RCT)
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, for at evaluere effekten af WONDERLAB Probiotic Compound Powder på at forbedre immuniteten hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samfundshospitalet vil rekruttere 140 førskolebørn i alderen 5 til 6 år i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og tilfældigt fordelt dem i 2 grupper. 70 forsøgspersoner i placebogruppen og 70 i den eksperimentelle produktgruppe.
Først gik ind i en en-uges udvaskningsperiode og derefter i en 25-ugers klinisk intervention og sikrede til sidst, at 100 frivillige gennemførte hele undersøgelsen, og tilbagetrækningsraten var omkring 28 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321013
- Rekruttering
- Wenan Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebørn, mænd eller kvinder, 5 til 6 år gamle;
- Dem med svag konstitution og let at blive syge:
En af dem kan være tilfreds:
Abliv forkølet ≥ 3 gange om året B Bronkitis eller lungebetændelse ≥ 2 gange om året C Rotavirus diarré ≥ 1 gang om året
- Under forsøget accepterer deltagerne ikke at tage medicin, kosttilskud eller andre mejeriprodukter, der indeholder probiotika;
- Under forsøget accepterer deltagerne ikke at tage andre præbiotiske/bakterielle lægemidler, kosttilskud eller mejeriprodukter, herunder yoghurtdrikke;
- Villig til at afstå fra at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af forsøgsperioden;
- Være i stand til fuldt ud at forstå forskningens art, formål, fordele og mulige risici og bivirkninger;
- Villig til at overholde alle testkrav og -procedurer;
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er i behandling af mave-tarmsygdomme;
- Person, der har laktoseintolerans;
- Forsøgspersonerne lider i øjeblikket af andre organiske sygdomme, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarms- eller endetarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, Hirschsprungs sygdom, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
- Forsøgspersoner har en hvilken som helst af følgende sygehistorier eller klinisk diagnosticerede sygdomme, der kan påvirke evalueringen af testeffekten: tydelig gastrointestinal dysfunktion, lever, nyre, endokrine, blod-, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
- Ifølge forskernes vurdering er hyppig brug af lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet;
- Forsøgspersoner, der tog afføringsmidler eller andre fordøjelseshjælpemidler 2 uger før starten af undersøgelsen;
- Indtaget mejeriprodukter eller andre fødevarer, der indeholder præbiotika/bakterier inden for 10 dage før starten af undersøgelsen;
- PI mener, at frivillige ikke kan samarbejde fuldt ud om forsøgsordningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wonderlab Kids instant probiotika
Wonderlab Kids instant probiotika (tjørnsmag) (4 stammer, 20 milliarder CFU/flaske) 2g/flaske
|
Under undersøgelsesintervention skal forsøgspersonerne tage det tilfældigt tildelte produkt baseret på randomiseringslisten. Tag det tildelte produkt direkte eller bland det med mælk/vand/andre væsker under 37 ℃, tag det en halv time efter måltid. 1 flaske om dagen. Varer i 24 ugers interventionsperiode. |
|
Placebo komparator: Øjeblikkelig probiotisk placebo
Øjeblikkelig probiotisk placebo (ET) 2g/flaske
|
Forsøgspersoner skal tage den tilfældigt tildelte Instant probiotiske placebo baseret på randomiseringslisten. Tager det tildelte produkt direkte eller bland det med mælk/vand/andre væsker under 37 ℃, en halv time efter måltid. 1 flaske om dagen. Varer i 24 ugers interventionsperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotavirus diarré Test ved baseline
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Registrering af sygefraværsdage, lægebesøg og indlæggelsesdage på grund af rotavirusinfektion inden for de seneste 12 måneder
|
baseline (dag 0)
|
|
Rotavirus diarré Test ved endepunkt
Tidsramme: slutpunkt (dag 168)
|
Registreringer af sygefraværsdage, lægebesøg og indlæggelsesdage på grund af rotavirusinfektion inden for de seneste 168 dage
|
slutpunkt (dag 168)
|
|
Infektion i de øvre luftveje ved baseline
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Lægemiddelregistreringer af øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 12 måneder.
|
baseline (dag 0)
|
|
Infektion i de øvre luftveje ved endepunkt
Tidsramme: slutpunkt (dag 168)
|
Lægemiddelregistreringer af øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 168 dage.
|
slutpunkt (dag 168)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)/recessionsperiode (dag 175)
|
At evaluere prøver af menneskelig afføring baseret på formen og konsistensen af afføringen.
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)/recessionsperiode (dag 175)
|
|
Afføring
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)/recessionsperiode (dag 175)
|
sIgA, 16sRNA, SCFA, fækal calprotectin
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)/recessionsperiode (dag 175)
|
|
Spyt
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)/recessionsperiode (dag 175)
|
sIgA test
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)/recessionsperiode (dag 175)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)
|
18 emner omfatter 7 komponenter, som hver bedømmes efter o~3 karakter.
Den kumulative score for hver komponent er den samlede score for PSQI, med et samlet scoreområde på 0~2l.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
baseline (dag 0)/interim (dag 84)/slutpunkt (dag 168)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-SM-08-WL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .