Badanie kliniczne wpływu mieszanki probiotycznej w proszku na poprawę odporności dzieci w wieku przedszkolnym
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Badanie kliniczne wpływu mieszanki probiotycznej w proszku (WONDERLAB) na poprawę odporności dzieci w wieku przedszkolnym (RCT)
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu ocenę wpływu mieszanki probiotycznej WONDERLAB na poprawę odporności dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Szpital środowiskowy zrekrutuje 140 dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 5 do 6 lat, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, i losowo przydzieli je do 2 grup. 70 osób w grupie placebo i 70 w grupie produktu eksperymentalnego.
Najpierw wszedł w tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wszedł w 25-tygodniową interwencję kliniczną, a na koniec upewnił się, że 100 ochotników ukończyło całe badanie, a wskaźnik wycofania wyniósł około 28%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321013
- Rekrutacyjny
- Wenan Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 5 do 6 lat;
- Osoby o słabej kondycji i łatwo chorujące:
Jeden z nich może być spełniony:
APrzeziębienie ≥ 3 razy w roku B Zapalenie oskrzeli lub płuc ≥2 razy w roku C Biegunka rotawirusowa ≥1 raz w roku
- Podczas badania uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych leków, suplementów ani innych produktów mlecznych zawierających probiotyki;
- Podczas badania uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych innych leków prebiotycznych/bakteryjnych, suplementów ani produktów mlecznych, w tym napojów jogurtowych;
- Chęć powstrzymania się od udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie próbnym;
- Być w stanie w pełni zrozumieć charakter, cel, korzyści i możliwe ryzyko oraz skutki uboczne badań;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur testowych;
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który zajmuje się leczeniem chorób żołądkowo-jelitowych;
- Podmiot, który ma nietolerancję laktozy;
- Pacjenci obecnie cierpią na inne choroby organiczne, które wpływają na czynność jelit, takie jak historia resekcji przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna jelit, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroba Hirschsprunga, twardzina skóry, jadłowstręt psychiczny itp.;
- Pacjenci mają jakąkolwiek z następujących historii medycznych lub zdiagnozowanych klinicznie chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu testu: oczywiste dysfunkcje żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, krwi, oddechowe i sercowo-naczyniowe;
- W ocenie naukowców częste stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy;
- Osoby, które przyjmowały środki przeczyszczające lub inne wspomagające trawienie 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
- Spożycie nabiału lub innej żywności zawierającej prebiotyki/bakterie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania;
- PI uważa, że wolontariusze nie mogą w pełni współpracować przy układzie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wonderlab Kids probiotyki błyskawiczne
Wonderlab Kids probiotyki instant (o smaku głogu) (4 szczepy, 20 miliardów CFU/butelkę) 2g/butelkę
|
Podczas interwencji w badaniu uczestnicy są zobowiązani do przyjmowania losowo przypisanego produktu na podstawie listy randomizacji. Przyjmować przypisany produkt bezpośrednio lub mieszać z mlekiem/wodą/innymi płynami o temperaturze poniżej 37 ℃, przyjmować pół godziny po posiłku. 1 butelka dziennie. Trwający 24-tygodniowy okres interwencyjny. |
|
Komparator placebo: Natychmiastowe probiotyczne placebo
Błyskawiczne probiotyczne placebo (ET) 2g/butelkę
|
Pacjenci są zobowiązani do przyjęcia losowo przypisanego probiotycznego placebo Instant w oparciu o listę randomizacji. Przyjmować przypisany produkt bezpośrednio lub mieszać go z mlekiem/wodą/innymi płynami o temperaturze poniżej 37 ℃, pół godziny po posiłku. 1 butelka dziennie. Trwający 24-tygodniowy okres interwencyjny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka rotawirusowa Badanie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
Ewidencja dni zwolnień lekarskich, wizyt lekarskich i dni hospitalizacji z powodu zakażenia rotawirusem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Biegunka rotawirusowa Badanie w punkcie końcowym
Ramy czasowe: punkt końcowy (dzień 168)
|
Ewidencja dni zwolnień lekarskich, wizyt lekarskich i dni hospitalizacji z powodu zakażenia rotawirusem w ciągu ostatnich 168 dni
|
punkt końcowy (dzień 168)
|
|
Zakażenie górnych dróg oddechowych na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
Zapisy dotyczące infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Zakażenie górnych dróg oddechowych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: punkt końcowy (dzień 168)
|
Rejestry leków dotyczące infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 168 dni.
|
punkt końcowy (dzień 168)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dzień 0)/tymczasowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)/okres recesji (dzień 175)
|
Ocena próbek ludzkiego kału na podstawie kształtu i konsystencji kału.
|
punkt wyjściowy (dzień 0)/tymczasowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)/okres recesji (dzień 175)
|
|
Kał
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dzień 0)/tymczasowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)/okres recesji (dzień 175)
|
sIgA, 16sRNA, SCFA, kalprotektyna w kale
|
punkt wyjściowy (dzień 0)/tymczasowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)/okres recesji (dzień 175)
|
|
Ślina
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dzień 0)/tymczasowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)/okres recesji (dzień 175)
|
badanie sIgA
|
punkt wyjściowy (dzień 0)/tymczasowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)/okres recesji (dzień 175)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)
|
18 pozycji składa się z 7 elementów, z których każdy jest oceniany zgodnie z oceną o ~ 3.
Skumulowany wynik każdego składnika to całkowity wynik PSQI, z całkowitym zakresem wyników 0~2l.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 84)/punkt końcowy (dzień 168)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-SM-08-WL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .