Estudo clínico sobre o efeito do composto probiótico em pó na melhora da imunidade de crianças em idade pré-escolar
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Um estudo clínico sobre o efeito do composto probiótico em pó (WONDERLAB) na melhora da imunidade de crianças em idade pré-escolar (RCT)
Este é um estudo controlado randomizado, para avaliar o efeito do composto probiótico WONDERLAB em pó na melhoria da imunidade de crianças em idade pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O hospital comunitário recrutará 140 crianças pré-escolares, com idades entre 5 e 6 anos, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e as alocará aleatoriamente em 2 grupos. 70 indivíduos no grupo placebo e 70 no grupo de produto experimental.
Primeiro entrou em um período de washout de uma semana e, em seguida, entrou em uma intervenção clínica de 25 semanas e, finalmente, garantiu que 100 voluntários completassem todo o estudo, e a taxa de desistência foi de cerca de 28%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321013
- Recrutamento
- Wenan Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pré-escolares, de ambos os sexos, de 5 a 6 anos;
- Aqueles com constituição fraca e fácil de adoecer:
Um deles pode ser satisfeito:
A Ficar resfriado ≥ 3 vezes ao ano B Bronquite ou pneumonia ≥ 2 vezes ao ano C Diarréia por rotavírus ≥ 1 vez ao ano
- Durante o estudo, os participantes concordaram em não tomar nenhum medicamento, suplemento ou outro produto lácteo contendo probióticos;
- Durante o estudo, os participantes concordaram em não tomar nenhum outro medicamento prebiótico/bacteriano, suplementos ou produtos lácteos, incluindo bebidas à base de iogurte;
- Disposto a abster-se de participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante o período experimental;
- Ser capaz de entender completamente a natureza, propósito, benefícios e possíveis riscos e efeitos colaterais da pesquisa;
- Disposto a obedecer a todos os requisitos e procedimentos de teste;
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que está no tratamento de doenças gastrointestinais;
- Sujeito que tem intolerância à lactose;
- Os indivíduos sofrem atualmente de outras doenças orgânicas que afetam a função intestinal, como história de ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou retal, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, doença de Hirschsprung, esclerodermia, anorexia nervosa, etc.;
- Os indivíduos têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou doenças clinicamente diagnosticadas que podem afetar a avaliação do efeito do teste: disfunção gastrointestinal óbvia, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias e cardiovasculares;
- Segundo o julgamento dos pesquisadores, o uso frequente de drogas que podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico;
- Indivíduos que tomaram laxantes ou outros auxiliares digestivos 2 semanas antes do início do estudo;
- Consumiu laticínios ou outros alimentos contendo prebióticos/bactérias até 10 dias antes do início do estudo;
- PI acredita que os voluntários não podem cooperar totalmente com o arranjo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos instantâneos Wonderlab Kids
Probióticos instantâneos Wonderlab Kids (aroma de espinheiro) (4 cepas, 20 bilhões de CFU/frasco) 2g/frasco
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Durante a intervenção do estudo, os sujeitos são obrigados a tomar o produto atribuído aleatoriamente com base na lista de randomização. Tomando o produto designado diretamente ou misturado com leite/água/outros líquidos abaixo de 37 ℃, tome meia hora após a refeição. 1 garrafa por dia. Com duração de 24 semanas de período de intervenção. |
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Comparador de Placebo: Placebo probiótico instantâneo
Placebo probiótico instantâneo (ET) 2g/frasco
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Os indivíduos são obrigados a tomar o placebo probiótico instantâneo atribuído aleatoriamente com base na lista de randomização. Tomar o produto designado diretamente ou misturá-lo com leite/água/outros líquidos abaixo de 37 ℃, meia hora após a refeição. 1 frasco por dia. Com duração de 24 semanas de período de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarréia por rotavírus Teste na linha de base
Prazo: linha de base (dia 0)
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Registros de dias de licença médica, visitas médicas e dias de hospitalização devido à infecção por rotavírus nos últimos 12 meses
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linha de base (dia 0)
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Diarreia por rotavírus Teste no ponto final
Prazo: ponto final (dia 168)
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Registros de dias de licença médica, visitas médicas e dias de hospitalização devido à infecção por rotavírus nos últimos 168 dias
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ponto final (dia 168)
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Infecção do trato respiratório superior no início do estudo
Prazo: linha de base (dia 0)
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Registros de drogas de infecção do trato respiratório superior nos últimos 12 meses.
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linha de base (dia 0)
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Infecção do trato respiratório superior no ponto final
Prazo: ponto final (dia 168)
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Registros de drogas de infecção do trato respiratório superior nos últimos 168 dias.
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ponto final (dia 168)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)/período de recessão (dia 175)
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Avaliar amostras de fezes humanas com base na forma e consistência das fezes.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)/período de recessão (dia 175)
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Fezes
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)/período de recessão (dia 175)
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sIgA, 16sRNA, SCFA, calprotectina fecal
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linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)/período de recessão (dia 175)
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Saliva
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)/período de recessão (dia 175)
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teste sIgA
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linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)/período de recessão (dia 175)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)
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18 itens compreendem 7 componentes, cada um dos quais é pontuado de acordo com o grau 3.
A pontuação cumulativa de cada componente é a pontuação total do PSQI, com uma faixa de pontuação total de 0~2l.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 84)/ponto final (dia 168)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-08-WL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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