Studio clinico sull'effetto della polvere composta probiotica sul miglioramento dell'immunità dei bambini in età prescolare
27 febbraio 2023 aggiornato da: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Uno studio clinico sull'effetto della polvere composta probiotica (WONDERLAB) sul miglioramento dell'immunità dei bambini in età prescolare (RCT)
Questo è uno studio controllato randomizzato, per valutare l'effetto di WONDERLAB Probiotic Compound Powder sul miglioramento dell'immunità dei bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ospedale di comunità recluterà 140 bambini in età prescolare, di età compresa tra 5 e 6 anni, secondo i criteri di inclusione ed esclusione, e li assegnerà in modo casuale a 2 gruppi. 70 soggetti nel gruppo placebo e 70 nel gruppo del prodotto sperimentale.
Prima è entrato in un periodo di washout di una settimana, quindi è entrato in un intervento clinico di 25 settimane e infine si è assicurato che 100 volontari completassero l'intero studio e il tasso di ritiro era di circa il 28%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 321013
- Reclutamento
- Wenan Wang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare, maschi o femmine, dai 5 ai 6 anni;
- Quelli di costituzione debole e facili ad ammalarsi:
Uno di loro può essere soddisfatto:
A Raffreddore ≥ 3 volte l'anno B Bronchite o polmonite ≥2 volte l'anno C Diarrea da rotavirus ≥1 volta l'anno
- Durante la sperimentazione, i partecipanti accettano di non assumere farmaci, integratori o altri prodotti lattiero-caseari contenenti probiotici;
- Durante la sperimentazione, i partecipanti accettano di non assumere altri farmaci prebiotici/batterici, integratori o latticini, comprese le bevande allo yogurt;
- Disponibilità ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di prova;
- Essere in grado di comprendere appieno la natura, lo scopo, i benefici e i possibili rischi ed effetti collaterali della ricerca;
- Disposto a obbedire a tutti i requisiti e le procedure di prova;
- Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è in cura di malattie gastrointestinali;
- Soggetto che ha intolleranza al lattosio;
- I soggetti sono attualmente affetti da altre patologie organiche che compromettono la funzionalità intestinale, quali anamnesi di resezione gastrointestinale, tumore del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo, morbo di Hirschsprung, sclerodermia, anoressia nervosa, ecc.;
- I soggetti hanno una delle seguenti anamnesi o malattie clinicamente diagnosticate che possono influenzare la valutazione dell'effetto del test: evidente disfunzione gastrointestinale, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, uso frequente di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario;
- Soggetti che hanno assunto lassativi o altri coadiuvanti digestivi 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Prodotti lattiero-caseari consumati o altri alimenti contenenti prebiotici/batteri entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio;
- PI ritiene che i volontari non possano cooperare pienamente con l'accordo di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici istantanei Wonderlab Kids
Probiotici istantanei Wonderlab Kids (sapore di biancospino) (4 ceppi, 20 miliardi di CFU/bottiglia) 2 g/bottiglia
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Durante l'intervento dello studio, i soggetti sono tenuti a prendere il prodotto assegnato in modo casuale in base all'elenco di randomizzazione. Prendendo direttamente il prodotto assegnato o mescolandolo con latte/acqua/altri liquidi sotto i 37 ℃, prenderlo mezz'ora dopo il pasto.1 bottiglia al giorno. Periodo di intervento della durata di 24 settimane. |
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Comparatore placebo: Placebo probiotico istantaneo
Placebo probiotico istantaneo (ET) 2 g/flacone
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I soggetti devono assumere il placebo probiotico istantaneo assegnato in modo casuale in base all'elenco di randomizzazione. Assumere direttamente il prodotto assegnato o mescolarlo con latte/acqua/altri liquidi a temperatura inferiore a 37 ℃, mezz'ora dopo il pasto. 1 bottiglia al giorno. Periodo di intervento della durata di 24 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea da rotavirus Test al basale
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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Record di giorni di congedo per malattia, visite mediche e giorni di ricovero a causa di infezione da rotavirus negli ultimi 12 mesi
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linea di base (giorno 0)
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Diarrea da rotavirus Test all'endpoint
Lasso di tempo: punto finale (giorno 168)
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Record di giorni di congedo per malattia, visite mediche e giorni di ricovero a causa di infezione da rotavirus negli ultimi 168 giorni
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punto finale (giorno 168)
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Infezione del tratto respiratorio superiore al basale
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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Record di droga di infezione del tratto respiratorio superiore negli ultimi 12 mesi.
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linea di base (giorno 0)
|
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Infezione del tratto respiratorio superiore all'endpoint
Lasso di tempo: punto finale (giorno 168)
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Record di droga di infezione del tratto respiratorio superiore negli ultimi 168 giorni.
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punto finale (giorno 168)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: baseline (giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint (giorno 168)/periodo di recessione (giorno 175)
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Valutare campioni di feci umane in base alla forma e alla consistenza delle feci.
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baseline (giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint (giorno 168)/periodo di recessione (giorno 175)
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Feci
Lasso di tempo: baseline (giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint (giorno 168)/periodo di recessione (giorno 175)
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sIgA 、16sRNA、SCFA、calprotectina fecale
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baseline (giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint (giorno 168)/periodo di recessione (giorno 175)
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Saliva
Lasso di tempo: baseline (giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint (giorno 168)/periodo di recessione (giorno 175)
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test sIgA
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baseline (giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint (giorno 168)/periodo di recessione (giorno 175)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint(giorno 168)
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18 item comprendono 7 componenti, ognuno dei quali è valutato in base al grado o~3.
Il punteggio cumulativo di ciascun componente è il punteggio totale del PSQI, con un intervallo di punteggio totale di 0~2l.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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baseline(giorno 0)/interim (giorno 84)/endpoint(giorno 168)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-SM-08-WL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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