Étude clinique sur l'effet de la poudre de composé probiotique sur l'amélioration de l'immunité des enfants d'âge préscolaire
27 février 2023 mis à jour par: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Une étude clinique sur l'effet de la poudre de composé probiotique (WONDERLAB) sur l'amélioration de l'immunité des enfants d'âge préscolaire (RCT)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, pour évaluer l'effet de la poudre de composé probiotique WONDERLAB sur l'amélioration de l'immunité des enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hôpital communautaire recrutera 140 enfants d'âge préscolaire, âgés de 5 à 6 ans, selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et les répartira au hasard en 2 groupes. 70 sujets dans le groupe placebo et 70 dans le groupe produit expérimental.
D'abord entré dans une période de sevrage d'une semaine, puis entré dans une intervention clinique de 25 semaines, et enfin assuré que 100 volontaires ont terminé l'ensemble de l'étude, et le taux de retrait était d'environ 28 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 321013
- Recrutement
- Wenan Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire, garçons ou filles, âgés de 5 à 6 ans ;
- Ceux qui ont une constitution faible et qui tombent facilement malades :
L'un d'eux peut être satisfait :
A Attrapez froid ≥ 3 fois par an B Bronchite ou pneumonie ≥ 2 fois par an C Diarrhée à rotavirus ≥ 1 fois par an
- Pendant l'essai, les participants s'engagent à ne prendre aucun médicament, supplément ou autre produit laitier contenant des probiotiques ;
- Pendant l'essai, les participants acceptent de ne pas prendre d'autres médicaments, suppléments ou produits laitiers prébiotiques/bactériens, y compris les boissons au yogourt ;
- Disposé à s'abstenir de participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant la période d'essai ;
- Être en mesure de bien comprendre la nature, le but, les avantages et les risques et effets secondaires possibles de la recherche ;
- Disposé à obéir à toutes les exigences et procédures de test ;
- Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est dans le traitement des maladies gastro-intestinales ;
- Sujet présentant une intolérance au lactose ;
- Les sujets souffrent actuellement d'autres maladies organiques qui affectent la fonction intestinale, telles que des antécédents de résection gastro-intestinale, un cancer du côlon ou du rectum, une maladie intestinale inflammatoire, un diabète, une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie, la maladie de Hirschsprung, une sclérodermie, une anorexie mentale, etc. ;
- Les sujets ont l'un des antécédents médicaux suivants ou des maladies cliniquement diagnostiquées qui peuvent affecter l'évaluation de l'effet du test : dysfonctionnement gastro-intestinal évident, maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines, respiratoires et cardiovasculaires ;
- Selon le jugement des chercheurs, l'utilisation fréquente de médicaments pouvant affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire ;
- Sujets ayant pris des laxatifs ou d'autres aides digestives 2 semaines avant le début de l'étude ;
- Produits laitiers consommés ou autres aliments contenant des prébiotiques/bactéries dans les 10 jours précédant le début de l'étude ;
- PI pense que les volontaires ne peuvent pas pleinement coopérer avec l'arrangement de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotiques instantanés Wonderlab Kids
Probiotiques instantanés Wonderlab Kids (saveur d'aubépine) (4 souches, 20 milliards d'UFC/bouteille) 2g/bouteille
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Pendant l'intervention de l'étude, les sujets doivent prendre le produit assigné au hasard sur la base de la liste de randomisation. Prendre le produit assigné directement ou le mélanger avec du lait/de l'eau/d'autres liquides en dessous de 37 ℃, le prendre une demi-heure après le repas. 1 bouteille par jour. D'une durée d'intervention de 24 semaines. |
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Comparateur placebo: Placebo probiotique instantané
Placebo probiotique instantané (ET) 2g/bouteille
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Les sujets doivent prendre le placebo probiotique instantané attribué au hasard en fonction de la liste de randomisation. Prendre le produit assigné directement ou le mélanger avec du lait/de l'eau/d'autres liquides en dessous de 37 ℃, une demi-heure après le repas. 1 bouteille par jour. D'une durée d'intervention de 24 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diarrhée à rotavirus Test au départ
Délai: ligne de base (jour 0)
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Dossiers des jours de congé de maladie, des visites médicales et des jours d'hospitalisation dus à une infection à rotavirus au cours des 12 derniers mois
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ligne de base (jour 0)
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Diarrhée à rotavirus Test au point final
Délai: point final (jour 168)
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Dossiers des jours de congé de maladie, des visites médicales et des jours d'hospitalisation dus à une infection à rotavirus au cours des 168 derniers jours
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point final (jour 168)
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Infection des voies respiratoires supérieures au départ
Délai: ligne de base (jour 0)
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Dossiers pharmaceutiques d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 12 derniers mois.
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ligne de base (jour 0)
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Infection des voies respiratoires supérieures au point final
Délai: point final (jour 168)
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Dossiers pharmaceutiques d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 168 derniers jours.
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point final (jour 168)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tableau des tabourets Bristol
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)/période de récession (jour 175)
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Évaluer des échantillons de matières fécales humaines en fonction de la forme et de la consistance des selles.
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ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)/période de récession (jour 175)
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Fèces
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)/période de récession (jour 175)
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sIgA 、16sRNA、SCFA、Calprotectine fécale
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ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)/période de récession (jour 175)
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Salive
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)/période de récession (jour 175)
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test sIgA
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ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)/période de récession (jour 175)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)
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18 items comprennent 7 composantes, dont chacune est notée selon la note o~3.
Le score cumulé de chaque composante est le score total du PSQI, avec une plage de score total de 0 ~ 2l.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 84)/point final (jour 168)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyang Sheng, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-SM-08-WL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .