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血液透析患者の処方中止のための電子意思決定支援 (MedSafer-HD)

血液透析患者の処方中止のための電子意思決定支援:前向き、対照、品質改善研究

透析患者は、最大 4 ~ 5 人の異なる臨床医から 1 日あたり平均 10 ~ 12 種類の薬を処方され、併存疾患の程度を考えると、すべての慢性疾患の中で最も重い薬の負担を抱えています。 「投薬過多」の問題に対処するための 1 つの戦略は、スケーラブルな処方解除介入によるものです。 MedSafer は、患者の健康データを既存の処方解除ガイドラインと相互参照し、臨床医に処方解除レポートを提供して処方解除を促進し、ポリファーマシーの負担を軽減する電子処方解除ツールです。 この研究では、治験責任医師は、対照ユニットと比較して、介入ユニットで投薬調整と組み合わせた透析患者で MedSafer をテストします。

調査の概要

詳細な説明

透析患者は、最大 4 ~ 5 人の異なる臨床医から 1 日あたり平均 10 ~ 12 個の薬を処方され、1 日あたり最大 19 個の錠剤に相当します。 この患者集団は、病気、高血圧、糖尿病などの併存疾患を治療するための治療、および症状や薬物の副作用に向けられた治療のために、すべての慢性疾患の中で最も重い薬の負担を抱えています。

血液透析患者の 90% 以上が 5 つ以上の薬を服用しており (ポリファーマシー)、薬の過剰摂取の一因となっています。 さらに、透析を受けている患者の最大 50% が、薬物有害事象 (ADE) の一因となるリスクが高い薬として定義される潜在的に不適切な薬 (PIM) を処方されています。 ポリファーマシーと関連する ADE は、緊急治療室への訪問、入院、早死のリスクを増加させます。 さらに、一部の医薬品は治療効果がほとんどなく、単に錠剤の負担が増えるだけです。

上記の理由から、透析患者集団における処方解除、投薬調整、および投薬管理プログラムの差し迫った必要性についての研究が引き続き記録されています。 臨床医は処方解除のガイドラインを利用できますが、推奨事項をまとめたツールはほとんどないため、実装が難しい場合があります。ガイドラインは多くの場合、記憶が必要な長いリストであり、処方解除の方法や注意すべきリバウンド症状について説明していない場合があります。 研究者らは以前、電子ツール MedSafer が、薬剤リストと併存疾患との比較に基づいて処方解除の機会を特定し、公開されている処方解除ガイダンスと新たな文献を組み込んだ精選されたルールセットを特定することを実証しました。 . MedSafer は長期療養環境でも有益であることが示されています。 透析患者は、ポリファーマシーの大きな負担と複雑な病歴を持ち、入院や死亡につながる有害薬物事象のリスクが高いため、ケアの質を改善する手段として体系的な処方解除介入を研究するユニークな集団を表しています。

目的 主な目的は、MedSafer の推奨事項を含む処方解除レポートを、投薬調整のプロセス中に血液透析ユニットの臨床チームに提供し、処方解除の機会を特定することで、潜在的に不適切な医薬品 (PIM) の受領によって定義される投薬の適切性を改善できるかどうかを判断することです。 ) 患者レベルで。 この介入は、MedSafer レポートを使用して、標準治療薬調整プロセスを受ける対照透析ユニットを使用した介入の有効性と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 外来維持血液透析について
  • スタディユニットの1つに

除外基準:

  • 患者は介入期間中に入院しています
  • 患者は介入中に血液透析を新たに開始する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MedSafer による投薬調整
このユニットは、MedSafer 処方解除レポートが治療チームに渡され、Canadian Deprescribing Network からの処方解除パンフレットが患者に渡される MedRec の介入ユニットとして機能します。
このユニットは、MedSafer 処方解除レポートが治療チームに渡され、Canadian Deprescribing Network からの処方解除パンフレットが患者に渡される MedRec の介入ユニットとして機能します。
介入なし:標準治療薬調整
このユニットは、標準治療が提供される制御ユニットとして機能し、処方解除レポートやパンフレットは配信されません。 MedSafer レポートは作成されますが、臨床チームには差し控えられます。 これは、介入ユニットがこのコントロールユニットと比較して処方解除に成功したかどうかを判断するためのコンパレータとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の PIM が処方されなくなった患者の割合
時間枠:1ヶ月
介入ユニットと対照ユニットとの間で比較した、投薬調整後に 1 つ以上の PIM が処方されなくなった参加者の割合。これは、ベースラインで 1 つ以上の PIM を持つ患者で調整されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総投薬数の平均
時間枠:1ヶ月
介入ユニットとコントロール ユニットとの間で比較した、調剤調整後の平均服用薬数の減少
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily McDonald, MD MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月15日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名データは、データ共有契約で要求に応じて二次分析に利用できるようになります

IPD 共有時間枠

本治験の公表から1年後

IPD 共有アクセス基準

Emily.mcdonald@mcgill.ca で主治医に連絡してください。データ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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