- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05585268
Elektronische beslissingsondersteuning voor het stoppen met voorschrijven bij patiënten die hemodialyse ondergaan (MedSafer-HD)
Elektronische beslissingsondersteuning voor het stoppen met voorschrijven bij patiënten die hemodialyse ondergaan: een prospectieve, gecontroleerde studie naar kwaliteitsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dialysepatiënten krijgen gemiddeld 10-12 medicijnen per dag voorgeschreven van maximaal 4-5 verschillende clinici, wat neerkomt op maximaal 19 pillen per dag. Deze patiëntenpopulatie heeft een van de zwaarste pillasten van alle chronische aandoeningen vanwege therapie om comorbiditeiten zoals ziekte, hypertensie of diabetes te behandelen, evenals therapie gericht op symptomen en bijwerkingen van medicijnen.
Meer dan 90% van de hemodialysepatiënten gebruikt 5 of meer medicijnen (polyfarmacie), wat bijdraagt aan medicatieoverbelasting. Verder krijgt tot 50% van de dialysepatiënten een potentieel ongepast medicijn (PIM) voorgeschreven, gedefinieerd als een medicijn dat een verhoogd risico met zich meebrengt om bij te dragen aan een bijwerking (ADE). Polyfarmacie en aanverwante ADE's verhogen het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en het risico op vroegtijdig overlijden. Bovendien hebben sommige medicijnen weinig therapeutisch voordeel en dragen ze gewoon bij aan de pillast.
Studies blijven om de bovengenoemde redenen de dringende behoefte aantonen aan programma's voor het stoppen met voorschrijven van medicatie, en medicatiebeheerprogramma's bij dialysepatiënten. Hoewel er richtlijnen beschikbaar zijn voor clinici, kunnen ze moeilijk te implementeren zijn, aangezien er maar weinig tools zijn die de aanbevelingen consolideren. Richtlijnen zijn vaak lange lijsten die uit het hoofd moeten worden geleerd, en ze leggen mogelijk niet uit hoe ze moeten stoppen en op welke reboundsymptomen ze moeten letten. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat de elektronische tool MedSafer, die mogelijkheden voor het afzeggen van medicatie identificeert op basis van het vergelijken van medicatielijsten en comorbiditeit met een samengestelde regelset die openbaar beschikbare richtlijnen voor afschrijven en opkomende literatuur omvat, een waardevol hulpmiddel kan zijn bij het ondersteunen van het afschrijven van PIM's tijdens acute zorgperiodes. . Van MedSafer is ook aangetoond dat het van nut is in instellingen voor langdurige zorg. Dialysepatiënten, met een grote last van polyfarmacie en een complexe medische geschiedenis, in combinatie met een hoog risico op bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname en overlijden, vormen een unieke populatie waarin een systematische deprescriptieve interventie kan worden bestudeerd als een middel om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Doelstellingen Het primaire doel is om tijdens het proces van medicatiereconciliatie rapporten voor het afzeggen van medicijnen met MedSafer-aanbevelingen te verstrekken aan het klinische team van een hemodialyse-eenheid, om te bepalen of de identificatie van mogelijkheden voor het afschrijven van medicijnen de geschiktheid van de medicatie kan verbeteren, zoals gedefinieerd door de ontvangst van mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's). ) op patiëntenniveau. Deze interventie zal worden vergeleken met de effectiviteit van de interventie met een controle-dialyse-eenheid die het zorgstandaard medicatie-afstemmingsproces zal ondergaan met een MedSafer-rapport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Op poliklinische onderhoudshemodialyse
- Op een van de studie-eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis tijdens de periode van de ingreep
- Patiënt wordt tijdens de ingreep opnieuw gestart met hemodialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medicatie-afstemming met MedSafer-supplementen
Deze eenheid zal fungeren als een interventie-eenheid voor de MedRec, waar MedSafer-afschrijvingsrapporten aan het behandelend team zullen worden overhandigd en de afschrijvingsbrochures van het Canadian Depreminating Network aan patiënten zullen worden gegeven.
|
Deze eenheid zal fungeren als een interventie-eenheid voor de MedRec, waar MedSafer-afschrijvingsrapporten aan het behandelend team zullen worden overhandigd en de afschrijvingsbrochures van het Canadian Depreminating Network aan patiënten zullen worden gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Verzoening van zorgstandaardmedicatie
Deze eenheid zal dienen als de controle-eenheid waar standaardzorg zal worden verleend en er geen afschrijvingsrapporten of brochures zullen worden afgeleverd.
MedSafer-rapporten worden gegenereerd, maar achtergehouden voor het klinische team.
Dit zal dienen als vergelijkingspunt om te bepalen of de interventie-eenheid succesvoller was in het afschrijven dan deze controle-eenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie een of meer PIM's zijn stopgezet
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage deelnemers bij wie een of meer PIM's zijn afgekeurd na een medicatiereconciliatie, vergeleken tussen interventie- en controle-eenheden. Dit zal worden geconditioneerd op patiënten met 1 of meer PIM's bij baseline.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal totale medicijnen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vermindering van het gemiddelde aantal ingenomen medicijnen na een medicatiereconciliatie vergeleken tussen interventie- en controle-eenheid
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .