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Soporte electrónico de decisiones para la desprescripción en pacientes en hemodiálisis (MedSafer-HD)

Soporte de decisiones electrónicas para la desprescripción en pacientes en hemodiálisis: un estudio prospectivo, controlado y de mejora de la calidad

A los pacientes de diálisis se les receta un promedio de 10 a 12 medicamentos por día, de hasta 4 a 5 médicos diferentes y tienen la mayor carga de píldoras de todas las afecciones crónicas debido a su grado de comorbilidad. Una estrategia para abordar el problema de la "sobrecarga de medicamentos" es a través de intervenciones de desprescripción escalables. MedSafer es una herramienta electrónica de desprescripción que compara los datos de salud del paciente con las pautas de desprescripción existentes y proporciona un informe de desprescripción a los médicos para facilitar la desprescripción y reducir la carga de la polifarmacia. En este estudio, los investigadores probarán MedSafer en pacientes de diálisis junto con la reconciliación de medicamentos en una unidad de intervención en comparación con una unidad de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los pacientes en diálisis se les receta un promedio de 10 a 12 medicamentos por día de hasta 4 o 5 médicos diferentes y un total de hasta 19 píldoras por día. Esta población de pacientes tiene una de las cargas de píldoras más pesadas de todas las afecciones crónicas debido a la terapia para tratar comorbilidades como enfermedades, hipertensión o diabetes, así como a la terapia dirigida a los síntomas y los efectos secundarios de los medicamentos.

Más del 90% de los pacientes en hemodiálisis toman 5 o más medicamentos (polifarmacia), lo que contribuye a la sobrecarga de medicamentos. Además, hasta al 50 % de los pacientes en diálisis se les receta un medicamento potencialmente inapropiado (PIM), definido como un medicamento que conlleva un mayor riesgo de contribuir a un evento adverso del medicamento (ADE). La polifarmacia y los ADE asociados aumentan las visitas a urgencias, los ingresos hospitalarios y el riesgo de muerte prematura. Además, algunos medicamentos tienen poco beneficio terapéutico y simplemente se suman a la carga de píldoras.

Los estudios continúan documentando la necesidad apremiante de programas de desprescripción, reconciliación de medicamentos y manejo de medicamentos en poblaciones de pacientes de diálisis por las razones anteriores. Si bien las pautas de desprescripción están disponibles para los médicos, pueden ser difíciles de implementar ya que pocas herramientas consolidan las recomendaciones, las pautas a menudo son listas largas que requieren memorización y es posible que no expliquen cómo deprescribir y qué síntomas de rebote hay que tener en cuenta. Los investigadores demostraron previamente que la herramienta electrónica MedSafer, que identifica oportunidades de desprescripción en función de la comparación de listas de medicamentos y comorbilidades con un conjunto de reglas seleccionadas que incorpora orientación de desprescripción disponible públicamente y literatura emergente, puede ser una ayuda valiosa para respaldar la desprescripción de PIM durante episodios de atención aguda. . También se ha demostrado que MedSafer es beneficioso en entornos de atención a largo plazo. Los pacientes en diálisis, con una gran carga de polifarmacia e historias médicas complejas, junto con un alto riesgo de eventos adversos por medicamentos que conducen a la hospitalización y la muerte, representan una población única en la que estudiar una intervención sistemática de desprescripción como medio para mejorar la calidad de la atención.

Objetivos El objetivo principal es proporcionar informes de desprescripción que contengan recomendaciones de MedSafer al equipo clínico de una unidad de hemodiálisis durante el proceso de conciliación de la medicación, para determinar si la identificación de oportunidades de desprescripción puede mejorar la adecuación de la medicación definida por la recepción de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM). ) a nivel del paciente. Esta intervención se comparará con la eficacia de la intervención con una unidad de diálisis de control que se someterá al proceso de conciliación de medicamentos estándar de atención con un informe MedSafer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • En hemodiálisis de mantenimiento ambulatoria
  • En una de las unidades de estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente está hospitalizado durante el período de la intervención.
  • Paciente recién iniciado en hemodiálisis durante la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconciliación de medicamentos complementados con MedSafer
Esta unidad actuará como una unidad de intervención para MedRec, donde los informes de desprescripción de MedSafer se entregarán al equipo de tratamiento y los folletos de desprescripción de Canadian Deprescribing Network se entregarán a los pacientes.
Esta unidad actuará como una unidad de intervención para MedRec, donde los informes de desprescripción de MedSafer se entregarán al equipo de tratamiento y los folletos de desprescripción de Canadian Deprescribing Network se entregarán a los pacientes.
Sin intervención: Conciliación de medicamentos estándar de atención
Esta unidad servirá como unidad de control donde se brindará el estándar de atención y no se entregarán informes de desprescripción ni folletos. Se generarán informes de MedSafer, pero se retendrán del equipo clínico. Esto servirá como comparador para determinar si la unidad de intervención tuvo más éxito en la desprescripción en comparación con esta unidad de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con uno o más PIM desprescritos
Periodo de tiempo: 1 mes
La proporción de participantes con uno o más PIM desprescritos después de una reconciliación de medicamentos, en comparación entre las unidades de intervención y control. Esto estará condicionado a los pacientes con 1 o más PIM al inicio.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de medicamentos totales
Periodo de tiempo: 1 mes
La reducción en el número medio de medicamentos tomados después de una conciliación de medicamentos en comparación entre la unidad de intervención y la de control
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos estarán disponibles para un análisis secundario previa solicitud con un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación del ensayo principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal en emily.mcdonald@mcgill.ca; un acuerdo de intercambio de datos tendrá que estar en su lugar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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