- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585268
Soporte electrónico de decisiones para la desprescripción en pacientes en hemodiálisis (MedSafer-HD)
Soporte de decisiones electrónicas para la desprescripción en pacientes en hemodiálisis: un estudio prospectivo, controlado y de mejora de la calidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes en diálisis se les receta un promedio de 10 a 12 medicamentos por día de hasta 4 o 5 médicos diferentes y un total de hasta 19 píldoras por día. Esta población de pacientes tiene una de las cargas de píldoras más pesadas de todas las afecciones crónicas debido a la terapia para tratar comorbilidades como enfermedades, hipertensión o diabetes, así como a la terapia dirigida a los síntomas y los efectos secundarios de los medicamentos.
Más del 90% de los pacientes en hemodiálisis toman 5 o más medicamentos (polifarmacia), lo que contribuye a la sobrecarga de medicamentos. Además, hasta al 50 % de los pacientes en diálisis se les receta un medicamento potencialmente inapropiado (PIM), definido como un medicamento que conlleva un mayor riesgo de contribuir a un evento adverso del medicamento (ADE). La polifarmacia y los ADE asociados aumentan las visitas a urgencias, los ingresos hospitalarios y el riesgo de muerte prematura. Además, algunos medicamentos tienen poco beneficio terapéutico y simplemente se suman a la carga de píldoras.
Los estudios continúan documentando la necesidad apremiante de programas de desprescripción, reconciliación de medicamentos y manejo de medicamentos en poblaciones de pacientes de diálisis por las razones anteriores. Si bien las pautas de desprescripción están disponibles para los médicos, pueden ser difíciles de implementar ya que pocas herramientas consolidan las recomendaciones, las pautas a menudo son listas largas que requieren memorización y es posible que no expliquen cómo deprescribir y qué síntomas de rebote hay que tener en cuenta. Los investigadores demostraron previamente que la herramienta electrónica MedSafer, que identifica oportunidades de desprescripción en función de la comparación de listas de medicamentos y comorbilidades con un conjunto de reglas seleccionadas que incorpora orientación de desprescripción disponible públicamente y literatura emergente, puede ser una ayuda valiosa para respaldar la desprescripción de PIM durante episodios de atención aguda. . También se ha demostrado que MedSafer es beneficioso en entornos de atención a largo plazo. Los pacientes en diálisis, con una gran carga de polifarmacia e historias médicas complejas, junto con un alto riesgo de eventos adversos por medicamentos que conducen a la hospitalización y la muerte, representan una población única en la que estudiar una intervención sistemática de desprescripción como medio para mejorar la calidad de la atención.
Objetivos El objetivo principal es proporcionar informes de desprescripción que contengan recomendaciones de MedSafer al equipo clínico de una unidad de hemodiálisis durante el proceso de conciliación de la medicación, para determinar si la identificación de oportunidades de desprescripción puede mejorar la adecuación de la medicación definida por la recepción de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM). ) a nivel del paciente. Esta intervención se comparará con la eficacia de la intervención con una unidad de diálisis de control que se someterá al proceso de conciliación de medicamentos estándar de atención con un informe MedSafer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- En hemodiálisis de mantenimiento ambulatoria
- En una de las unidades de estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente está hospitalizado durante el período de la intervención.
- Paciente recién iniciado en hemodiálisis durante la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconciliación de medicamentos complementados con MedSafer
Esta unidad actuará como una unidad de intervención para MedRec, donde los informes de desprescripción de MedSafer se entregarán al equipo de tratamiento y los folletos de desprescripción de Canadian Deprescribing Network se entregarán a los pacientes.
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Esta unidad actuará como una unidad de intervención para MedRec, donde los informes de desprescripción de MedSafer se entregarán al equipo de tratamiento y los folletos de desprescripción de Canadian Deprescribing Network se entregarán a los pacientes.
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Sin intervención: Conciliación de medicamentos estándar de atención
Esta unidad servirá como unidad de control donde se brindará el estándar de atención y no se entregarán informes de desprescripción ni folletos.
Se generarán informes de MedSafer, pero se retendrán del equipo clínico.
Esto servirá como comparador para determinar si la unidad de intervención tuvo más éxito en la desprescripción en comparación con esta unidad de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con uno o más PIM desprescritos
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de participantes con uno o más PIM desprescritos después de una reconciliación de medicamentos, en comparación entre las unidades de intervención y control. Esto estará condicionado a los pacientes con 1 o más PIM al inicio.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de medicamentos totales
Periodo de tiempo: 1 mes
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La reducción en el número medio de medicamentos tomados después de una conciliación de medicamentos en comparación entre la unidad de intervención y la de control
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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