Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická podpora rozhodování pro předepisování u pacientů na hemodialýze (MedSafer-HD)

Elektronická podpora rozhodování pro předepisování u pacientů na hemodialýze: prospektivní, kontrolovaná studie zlepšování kvality

Dialyzovaným pacientům je předepisováno v průměru 10–12 léků denně od až 4–5 různých lékařů a vzhledem ke stupni komorbidity mají ze všech chronických stavů největší zátěž tabletami. Jednou ze strategií pro řešení problému „přetížení léky“ jsou škálovatelné předepisující intervence. MedSafer je elektronický odepisující nástroj, který křížově odkazuje na zdravotní údaje pacientů se stávajícími pokyny pro předepisování a poskytuje klinickým lékařům zprávu o předepisování, která usnadňuje předepisování a snižuje zátěž polyfarmacie. V této studii budou vyšetřovatelé testovat MedSafer na dialyzovaných pacientech spárovaných s medikací na intervenční jednotce ve srovnání s kontrolní jednotkou.

Přehled studie

Detailní popis

Dialyzovaným pacientům je předepsáno v průměru 10-12 léků denně od 4-5 různých lékařů v množství až 19 pilulek denně. Tato populace pacientů má jednu z nejtěžších pilulkových zátěží ze všech chronických stavů kvůli terapii k léčbě komorbidit, jako je onemocnění, hypertenze nebo diabetes, stejně jako terapii zaměřenou na symptomy a vedlejší účinky léků.

Přes 90 % hemodialyzovaných pacientů užívá 5 a více léků (polyfarmacie), což přispívá k přetížení léky. Dále je až 50 % pacientů na dialýze předepsána potenciálně nevhodná medikace (PIM), definovaná jako medikace se zvýšeným rizikem přispění k nežádoucí lékové události (ADE). Polyfarmacie a související ADE zvyšují návštěvy pohotovosti, hospitalizace a riziko předčasného úmrtí. Navíc některé léky mají malý terapeutický přínos a jednoduše zvyšují zátěž pilulkami.

Studie nadále dokumentují naléhavou potřebu programů předepisování, sladění léků a programů řízení medikace v populacích dialyzovaných pacientů z výše uvedených důvodů. I když jsou klinickým lékařům k dispozici pokyny pro předepisování, může být obtížné je implementovat, protože doporučení sjednocuje jen málo nástrojů, pokyny jsou často dlouhé seznamy, které si vyžadují zapamatování, a nemusí vysvětlovat, jak předepisovat a na jaké rebound symptomy si dát pozor. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že elektronický nástroj MedSafer, který identifikuje možnosti předepisování na základě porovnávání seznamů léků a komorbidit s kurátorským souborem pravidel, který zahrnuje veřejně dostupné návody k předepisování a nově vznikající literaturu, může být cenným pomocníkem při podpoře předepisování PIM během epizod akutní péče. . MedSafer se také ukázal jako přínosný v nastavení dlouhodobé péče. Dialyzovaní pacienti s velkou zátěží polyfarmacie a složitou lékařskou historií spolu s vysokým rizikem nežádoucích účinků léků vedoucích k hospitalizaci a úmrtí představují jedinečnou populaci, ve které lze studovat systematickou předepisující intervenci jako prostředek ke zlepšení kvality péče.

Cíle Primárním cílem je poskytovat předepisující zprávy obsahující doporučení MedSafer klinickému týmu hemodialyzační jednotky během procesu sladění medikace, aby se zjistilo, zda identifikace příležitostí k předepisování může zlepšit vhodnost medikace definovanou příjmem potenciálně nevhodných léků (PIM ) na úrovni pacienta. Tato intervence bude porovnána s účinností intervence s kontrolní dialyzační jednotkou, která projde procesem sladění standardní péče o medikaci se zprávou MedSafer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Na ambulantní udržovací hemodialýze
  • Na jedné ze studijních jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Po dobu zákroku je pacient hospitalizován
  • Během intervence je pacient nově zahájen hemodialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MedSafer doplněná medikace sladění
Tato jednotka bude fungovat jako intervenční jednotka pro MedRec, kde budou předepisující zprávy MedSafer předány ošetřujícímu týmu a pacientům budou předány předepisující brožury z kanadské sítě pro předepisování.
Tato jednotka bude fungovat jako intervenční jednotka pro MedRec, kde budou předepisující zprávy MedSafer předány ošetřujícímu týmu a pacientům budou předány předepisující brožury z kanadské sítě pro předepisování.
Žádný zásah: Standardní péče o medikaci
Tato jednotka bude sloužit jako řídící jednotka, kde bude poskytována standardní péče a nebudou doručovány žádné popisující zprávy ani brožury. Zprávy MedSafer budou generovány, ale klinickému týmu budou odepřeny. Ten poslouží jako komparátor, zda byla zásahová jednotka při odpisování úspěšnější ve srovnání s touto řídící jednotkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jedním nebo více předepsanými PIM
Časové okno: 1 měsíc
Podíl účastníků s jedním nebo více PIM předepsanými po sladění léků ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními jednotkami. To bude podmíněno pacienty s 1 nebo více PIM na začátku.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet celkových léků
Časové okno: 1 měsíc
Snížení průměrného počtu užívaných léků po medikačním sladění ve srovnání mezi intervencí a kontrolní jednotkou
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní data budou zpřístupněna pro sekundární analýzu na vyžádání s dohodou o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění hlavního líčení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte primárního zkoušejícího na emily.mcdonald@mcgill.ca; bude muset být uzavřena dohoda o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit