- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585268
Elektronická podpora rozhodování pro předepisování u pacientů na hemodialýze (MedSafer-HD)
Elektronická podpora rozhodování pro předepisování u pacientů na hemodialýze: prospektivní, kontrolovaná studie zlepšování kvality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dialyzovaným pacientům je předepsáno v průměru 10-12 léků denně od 4-5 různých lékařů v množství až 19 pilulek denně. Tato populace pacientů má jednu z nejtěžších pilulkových zátěží ze všech chronických stavů kvůli terapii k léčbě komorbidit, jako je onemocnění, hypertenze nebo diabetes, stejně jako terapii zaměřenou na symptomy a vedlejší účinky léků.
Přes 90 % hemodialyzovaných pacientů užívá 5 a více léků (polyfarmacie), což přispívá k přetížení léky. Dále je až 50 % pacientů na dialýze předepsána potenciálně nevhodná medikace (PIM), definovaná jako medikace se zvýšeným rizikem přispění k nežádoucí lékové události (ADE). Polyfarmacie a související ADE zvyšují návštěvy pohotovosti, hospitalizace a riziko předčasného úmrtí. Navíc některé léky mají malý terapeutický přínos a jednoduše zvyšují zátěž pilulkami.
Studie nadále dokumentují naléhavou potřebu programů předepisování, sladění léků a programů řízení medikace v populacích dialyzovaných pacientů z výše uvedených důvodů. I když jsou klinickým lékařům k dispozici pokyny pro předepisování, může být obtížné je implementovat, protože doporučení sjednocuje jen málo nástrojů, pokyny jsou často dlouhé seznamy, které si vyžadují zapamatování, a nemusí vysvětlovat, jak předepisovat a na jaké rebound symptomy si dát pozor. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že elektronický nástroj MedSafer, který identifikuje možnosti předepisování na základě porovnávání seznamů léků a komorbidit s kurátorským souborem pravidel, který zahrnuje veřejně dostupné návody k předepisování a nově vznikající literaturu, může být cenným pomocníkem při podpoře předepisování PIM během epizod akutní péče. . MedSafer se také ukázal jako přínosný v nastavení dlouhodobé péče. Dialyzovaní pacienti s velkou zátěží polyfarmacie a složitou lékařskou historií spolu s vysokým rizikem nežádoucích účinků léků vedoucích k hospitalizaci a úmrtí představují jedinečnou populaci, ve které lze studovat systematickou předepisující intervenci jako prostředek ke zlepšení kvality péče.
Cíle Primárním cílem je poskytovat předepisující zprávy obsahující doporučení MedSafer klinickému týmu hemodialyzační jednotky během procesu sladění medikace, aby se zjistilo, zda identifikace příležitostí k předepisování může zlepšit vhodnost medikace definovanou příjmem potenciálně nevhodných léků (PIM ) na úrovni pacienta. Tato intervence bude porovnána s účinností intervence s kontrolní dialyzační jednotkou, která projde procesem sladění standardní péče o medikaci se zprávou MedSafer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Na ambulantní udržovací hemodialýze
- Na jedné ze studijních jednotek
Kritéria vyloučení:
- Po dobu zákroku je pacient hospitalizován
- Během intervence je pacient nově zahájen hemodialýzou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: MedSafer doplněná medikace sladění
Tato jednotka bude fungovat jako intervenční jednotka pro MedRec, kde budou předepisující zprávy MedSafer předány ošetřujícímu týmu a pacientům budou předány předepisující brožury z kanadské sítě pro předepisování.
|
Tato jednotka bude fungovat jako intervenční jednotka pro MedRec, kde budou předepisující zprávy MedSafer předány ošetřujícímu týmu a pacientům budou předány předepisující brožury z kanadské sítě pro předepisování.
|
Žádný zásah: Standardní péče o medikaci
Tato jednotka bude sloužit jako řídící jednotka, kde bude poskytována standardní péče a nebudou doručovány žádné popisující zprávy ani brožury.
Zprávy MedSafer budou generovány, ale klinickému týmu budou odepřeny.
Ten poslouží jako komparátor, zda byla zásahová jednotka při odpisování úspěšnější ve srovnání s touto řídící jednotkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s jedním nebo více předepsanými PIM
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl účastníků s jedním nebo více PIM předepsanými po sladění léků ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními jednotkami. To bude podmíněno pacienty s 1 nebo více PIM na začátku.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet celkových léků
Časové okno: 1 měsíc
|
Snížení průměrného počtu užívaných léků po medikačním sladění ve srovnání mezi intervencí a kontrolní jednotkou
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .